En amerikansk dobbeltblind, placebokontrollert fase 2 klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gjentatt dose fasedienol nesespray for akutt behandling av angst hos voksne med sosial angstlidelse
3. februar 2026 oppdatert av: VistaGen Therapeutics, Inc.
En fase 2, tre-arm, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gjentatt dose fasedienol (pH94B) nesespray for akutt behandling av angst indusert av en Offentlig talekalling hos voksne fag med sosial angstlidelse, med en åpenhetsutvidelse
Denne amerikanske multisenteret, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2 kliniske studier er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gjentatt intranasal (i.n.) dose fasedienol nesespray (Fasedienol) (3,2 ug) for å lindre symptomer av akutt akutt Angst hos voksne personer i alderen 18 til 65 år med sosial angstlidelse indusert av en offentlig taleutfordring (PSC) i kliniske omgivelser.
I tillegg er sikkerhet og toleranse av I.N.
Administrering av 3,2 ug Fasedienol, som trengs, opptil 6 ganger per dag i opptil 12 måneder, vil bli vurdert i de forsøkspersonene som fullfører PH94B-CL036 og velger å gå inn i den distinkte åpenhetsfasen av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 650-577-3693
- E-post: clinicalstudies@vistagen.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Avsluttet
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Rekruttering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Avsluttet
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt før gjennomføringen av noen studiespesifikk vurdering.
- Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 65 år, inkluderende.
- Gjeldende diagnose av SAD som definert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, 5. utgave, og bekreftet av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (Mini).
- Kliniker-vurdert Liebowitz Social Angst Score (LSAs) Total score ≥70 ved screening (besøk 1).
- Kliniker-vurdert Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-elementer) Totalt poengsum <16.
- Kvinnelige personer med fertilpotensial må være i stand til å forplikte seg til konsistent og riktig bruk av en effektiv metode for prevensjon gjennom hele studien
- Emner må ha normal luktfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstruell dysforisk lidelse, autismespekterforstyrrelse eller tvangslidelser.
- Enhver annen aktuell hoved- eller personlighetsforstyrrelse (tidligere kjent som Axis I eller Axis II -lidelser), bortsett fra spesifikke fobier eller generalisert angstlidelse, forutsatt at dette ikke er den primære diagnosen.
- Personer som oppfyller kriterier for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse innen 1 år før studieinngang, eller eventuell bruk av ulovlige stoffer eller tetrahydrocannabinol ("THC") innen 2 måneder før studiet.
- Etter etterforskerens mening har emnet en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av deres deltakelse i studien, eller emnet anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
- Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasalt traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering av nasal septum som kan ha skadet nesekjemosensorisk epitel.
- To eller flere dokumenterte mislykkede tilstrekkelige behandlingsforsøk med registrert medisin som er godkjent for SAD.
- For tiden mottar kognitiv atferdsbehandling (CBT), eksponeringsterapi eller aksept og forpliktelsesbehandling.
- Personer som tar psykotropiske medisiner innen 30 dager før besøk 2.
- Bruk av et hvilket som helst over-the-counter-produkt, reseptbelagte produkt, off-label-behandling, cannabidiol ("CBD") eller urtepreparat for behandling av symptomene på angst eller sosial angst innen 30 dager før besøk 2.
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer Fasedienol.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av den aktuelle studien.
- Personer med en positiv urinmedisinsk skjerm.
- Kvinner som har en positiv urin graviditetstest.
- Kvinner som for øyeblikket ammes er ikke kvalifisert med mindre de er villige til å slutte å amme i løpet av studiens varighet.
- Personer som har testet positive og/eller har vist symptomer i samsvar med SARS-COV-2-infeksjon i løpet av de 4 ukene før screening (besøk 1).
- Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasedienol nesespray (enkeltdose)
Tjue minutter før PSC vil forsøkspersonene motta en dose Fasedienol nesespray etterfulgt av en dose placebo nesespray, atskilt med 10 minutter mellom de to dosene.
|
Tjue minutter før PSC vil forsøkspersonene motta en dose Fasedienol nesespray etterfulgt av en dose placebo nesespray, atskilt med 10 minutter mellom de to dosene.
|
|
Eksperimentell: Fasedienol nesespray (gjenta dose)
Tjue minutter før PSC vil forsøkspersonene motta en dose Fasedienol nesespray etterfulgt av en andre dose Fasedienol nesespray, atskilt med 10 minutter mellom de to dosene.
|
Tjue minutter før PSC vil forsøkspersonene motta en dose Fasedienol nesespray etterfulgt av en andre dose Fasedienol nesespray, atskilt med 10 minutter mellom de to dosene.
|
|
Eksperimentell: Placebo nesespray
Tjue minutter før PSC vil forsøkspersonene motta en dose placebo nesespray etterfulgt av en andre dose placebo nesespray, atskilt med 10 minutter mellom de to dosene.
|
Tjue minutter før PSC vil forsøkspersonene motta en dose placebo nesespray etterfulgt av en andre dose placebo nesespray, atskilt med 10 minutter mellom de to dosene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive enheter av nødskala (SUDs)
Tidsramme: 7 dager (besøk 2 for å besøke 3)
|
SUD-ene er en pasientens egenvurderte akutt måleskala som blir scoret i området 0 til 100 (operasjonalisert for deltakere i denne studien som 0 = helt avslappet eller ingen angst i det hele tatt og 100 = høyeste nød eller angst noensinne føles.
|
7 dager (besøk 2 for å besøke 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
CGI-I-skalaen er en klinikervurdert skala for å vurdere sykdomsforbedring.
CGI-I-skalaen inkluderer ett element som scores fra 1 (beste utfall) til 7 (dårligste utfall) med 4 som ingen endring.
|
7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
PGI-C er en selvvurdert pasientskala for å vurdere forbedring.
PGI-C inkluderer 7 elementer som scores fra 1 (beste utfall) til 7 (dårligste utfall) med 4 som ingen endring.
|
7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH94B-CL036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .