Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus arvioitaessa fedienolin nenäsuihkun toistuvan annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ahdistuksen akuuttiin hoitoon aikuisilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: VistaGen Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2, kolmen käden, monikeskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima kliininen tutkimus arvioidakseen fedienolin (PH94B) nenäsuihkun toistuvan annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ahdistuksen indusoiman ahdistuksen akuuttiin käsittelyyn Julkisen puhumisen haaste aikuisilla henkilöillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, avoimella laajennuksella

Tämä Yhdysvaltain monikeskus, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan toistuvan intranasaalisen (i.n.) -annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä fundienol-nenäsumutetta (Fastienol) (3,2 ug) akuutin oireiden vapauttamiseksi akuutin oireiden vapauttamiseksi anxiety in adult subjects ages 18 through 65 with Social Anxiety Disorder induced by a public speaking challenge (PSC) in a clinical setting. In addition, safety and tolerability of i.n. 3,2 µg: n annetun fastianolin antamista, joka on tarpeen, jopa 6 kertaa päivässä jopa 12 kuukauden ajan, arvioidaan niissä koehenkilöissä, jotka suorittavat PH94B-CL036: n ja päättävät siirtyä tutkimuksen erilliseen avoimeen laajennusvaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Lopetettu
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Lopetettu
        • Vistagen Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  • Mies- ja naispuoliset aikuiset, 18–65 -vuotiaat, mukaan lukien.
  • Nykyinen SAD-diagnoosi, kuten mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, ja vahvistaa mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI).
  • Kliinisen luokiteltu Liebowitzin sosiaalinen ahdistuspiste (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70 seulonnassa (vierailu 1).
  • Kliinikon luokiteltu Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) (17-osainen) kokonaispistemäärä <16.
  • Naisten lastenpotentiaalin naisten on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöillä on oltava normaali hajufunktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa bipolaarisen häiriön historia (I tai II), skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, premenstruaalinen dysforinen häiriö, autismispektrihäiriö tai pakkomielteinen valloittava häiriö.
  • Mikä tahansa muu nykyinen pää- tai persoonallisuushäiriö (aikaisemmin nimellä Axis I- tai Axis II -häiriöt), paitsi spesifiset fobiat tai yleinen ahdistuneisuushäiriö, edellyttäen, että nämä eivät ole ensisijainen diagnoosi.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisten tai vakavien alkoholinkäyttöhäiriöiden kriteerit yhden vuoden kuluessa ennen tutkimusta tai laittomien aineiden tai tetrahydrokannabinolin ("THC") käyttöä 2 kuukauden kuluessa ennen opiskelua.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen, tai kohdetta pidetään välittömänä vaarana itselleen tai muille.
  • Kliinisesti merkitsevä nenän patologia tai merkittävän nenän trauman, nenän leikkauksen, kokonaisanosmian tai nenän väliseinän perforoinnin historia, joka on saattanut vahingoittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
  • Kaksi tai useampia dokumentoituja epäonnistuneita hoitokokeita SAD: lle hyväksyttyllä rekisteröidyllä lääkityksellä.
  • Tällä hetkellä saadaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), altistumishoidon tai hyväksymis- ja sitoutumishoidon.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen vierailua 2.
  • Minkä tahansa käsimyymälätuotteen, reseptituotteen, etikettihoidon, kannabidiolin ("CBD") käyttö tai yrttivalmistelu ahdistuksen tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon 30 päivän kuluessa ennen vierailua 2.
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy fedienolia.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai nykyisen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkkeen seula.
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti.
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole valmiita lopettamaan imetyksen tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöillä, jotka ovat testanneet positiivisia ja/tai ovat osoittaneet oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​SARS-COV-2-tartunnan kanssa 4 viikon ennen seulontaa (vierailu 1).
  • Kaikki tutkijan määrittelemän kliinisesti merkittävän sairaushistorian tai havainnot, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fastienol -nenäsumute (yksi annos)
Kaksikymmentä minuuttia ennen PSC: tä koehenkilöt saavat yhden annoksen fedienol-nenäsumutetta, jota seuraa yksi annos lumelääkekannaussuihketta, joka on erotettu 10 minuutin kuluttua kahden annoksen välillä.
Lääke: Fastienol -nenäsumu
Kaksikymmentä minuuttia ennen PSC: tä koehenkilöt saavat yhden annoksen fedienol-nenäsumutetta, jota seuraa yksi annos lumelääkekannaussuihketta, joka on erotettu 10 minuutin kuluttua kahden annoksen välillä.
Kokeellinen: Fastienol -nenäsumute (toista annos)
Kaksikymmentä minuuttia ennen PSC: tä koehenkilöt saavat yhden annoksen fedienolin nenäsumutetta, jota seuraa toinen annos fasessanolin nenäsumutetta, joka on erotettu 10 minuutin kuluttua kahden annoksen välillä.
Lääke: Fastienol -nenäsumu
Kaksikymmentä minuuttia ennen PSC: tä koehenkilöt saavat yhden annoksen fedienolin nenäsumutetta, jota seuraa toinen annos fasessanolin nenäsumutetta, joka on erotettu 10 minuutin kuluttua kahden annoksen välillä.
Kokeellinen: Lumelääkehyste
Kaksikymmentä minuuttia ennen PSC: tä koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkekannaussuihketta, jota seuraa toinen annos lumelääkekassumuihkua, joka on erotettu 10 minuutin kuluttua kahden annoksen välillä.
Lääke: Plasebo -nenäsumu
Kaksikymmentä minuuttia ennen PSC: tä koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkekannaussuihketta, jota seuraa toinen annos lumelääkekassumuihkua, joka on erotettu 10 minuutin kuluttua kahden annoksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distress -asteikon subjektiiviset yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: 7 päivää (käy osoitteessa 2 käydä 3)
SUDS on potilaan itsearvioitu akuutti mittausasteikko, joka pisteytetään välillä 0-100 (tämän tutkimuksen osallistujille operatiivisesti 0 = täysin rento tai ei ollenkaan ahdistusta ja 100 = suurin ahdistus tai ahdistus koskaan tuntenut.
7 päivää (käy osoitteessa 2 käydä 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima asteikko sairauden paranemisen arvioimiseksi. CGI-I-asteikko sisältää yhden kohdan, joka pisteytetään 1:stä (paras tulos) 7:ään (huonoin tulos), ja 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
PGI-C on potilaan itsensä arvioiva asteikko paranemisen arvioimiseksi. PGI-C sisältää 7 kohdetta, jotka pisteytetään yhdestä (paras tulos) 7:ään (huonoin tulos), ja 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
7 päivää (käynti 2 - käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VistaGen Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH94B-CL036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa