En amerikansk dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-prövning för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för en upprepad dos av Fasedienol-nässpray för akut behandling av ångest hos vuxna med social ångeststörning
3 februari 2026 uppdaterad av: VistaGen Therapeutics, Inc.
En fas 2, tre-arm, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för en upprepad dos av FaseIenol (PH94B) nässpray för akut behandling av ångest inducerad av A Offentlig talande utmaning hos vuxna ämnen med social ångest, med en öppen etikettförlängning
Denna amerikanska multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas 2-prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för en upprepad intranasal (I.N.) dos av faserad nässpray (Fasedienol) (3,2 ug) för att befria symtomen på akut Ångest hos vuxna personer i åldrarna 18 till 65 med social ångeststörning inducerad av en offentligt talande utmaning (PSC) i en klinisk miljö.
Dessutom säkerhet och tolerabilitet för I.N.
Administrering av 3,2 μg Fasedienol, efter behov, upp till 6 gånger per dag i upp till 12 månader, kommer att bedömas hos de försökspersoner som slutför pH94b-CL036 och väljer att ange den distinkta öppen etikettförlängningsfasen i studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 650-577-3693
- E-post: clinicalstudies@vistagen.com
Studieorter
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Avslutad
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Rekrytering
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Avslutad
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke som tillhandahålls före någon studiespecifik bedömning.
- Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 65 år, inklusive.
- Aktuell diagnos av SAD enligt definitionen i den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, 5: e upplagan, och bekräftas av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI).
- Klinikerklassad Liebowitz Social Anxiety Score (LSA) Total poäng ≥70 vid screening (besök 1).
- Kliniker-rankade Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-artiklar) Totalt poäng <16.
- Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv metod för födelsekontroll under hela studien
- Ämnen måste ha normal luktfunktion
Uteslutningskriterier:
- Varje historia av bipolär störning (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos, anorexi eller bulimi, premenstrual dysforisk störning, autismspektrumstörning eller tvångssyndrom.
- Alla andra nuvarande huvud- eller personlighetsstörningar (tidigare kända som Axis I- eller Axis II -störningar), med undantag för specifika fobier eller generaliserad ångeststörning, förutsatt att dessa inte är den primära diagnosen.
- Ämnen som uppfyller kriterier för måttlig eller svår alkoholanvändningssjukdom inom 1 år före studieinträde, eller någon användning av olagliga ämnen eller tetrahydrocannabinol ("THC") inom två månader före studieinträde.
- Enligt utredarens åsikt har ämnet en betydande risk för självmordsbeteende under deras deltagande i studien, eller ämnet anses vara en överhängande fara för sig själva eller andra.
- Kliniskt signifikant näspatologi eller historia av betydande nasalt trauma, nasal kirurgi, total anosmia eller nässperforering som kan ha skadat näskemosensorisk epitel.
- Två eller flera dokumenterade misslyckade tillräckliga behandlingsförsök med en registrerad medicinering godkänd för SAD.
- För närvarande får kognitiv beteendeterapi (CBT), exponeringsterapi eller acceptans- och engagemangsterapi.
- Ämnen som tar psykotropiska mediciner inom 30 dagar före besök 2.
- Användning av alla receptfria produkter, receptbelagda produkt, off-label-behandling, cannabidiol ("CBD") eller örtberedning för behandling av symtomen på ångest eller social ångest inom 30 dagar före besök 2.
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning som involverar Fasedienol.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller under den nuvarande studien.
- Ämnen med en positiv urinläkemedelsskärm.
- Kvinnor som har ett positivt urin graviditetstest.
- Kvinnor som för närvarande ammar är inte berättigade om de inte är villiga att sluta amma under studiens varaktighet.
- Ämnen som har testat positiva och/eller har visat symtom som är förenliga med SARS-CoV-2-infektion under de fyra veckorna före screening (besök 1).
- Alla kliniskt signifikanta medicinska historier eller resultat som bestäms av utredaren som kan störa studiens mål eller sätta deltagaren i riskzonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasedienol nässpray (enstaka dos)
Tjugo minuter före PSC kommer försökspersonerna att få en dos Fasedienol-nässpray följt av en dos placebo-nässpray, separerad med 10 minuter mellan de två doserna.
|
Tjugo minuter före PSC kommer försökspersonerna att få en dos Fasedienol-nässpray följt av en dos placebo-nässpray, separerad med 10 minuter mellan de två doserna.
|
|
Experimentell: Fasedienol Nasal Spray (Repeat Dose)
Tjugo minuter före PSC kommer försökspersonerna att få en dos Fasedienol-nässpray följt av en andra dos av Fasedienol-nässpray, separerad med 10 minuter mellan de två doserna.
|
Tjugo minuter före PSC kommer försökspersonerna att få en dos Fasedienol-nässpray följt av en andra dos av Fasedienol-nässpray, separerad med 10 minuter mellan de två doserna.
|
|
Experimentell: Placebo nässpray
Tjugo minuter före PSC kommer försökspersonerna att få en dos placebo-nässpray följt av en andra dos placebo nässpray, åtskild med 10 minuter mellan de två doserna.
|
Tjugo minuter före PSC kommer försökspersonerna att få en dos placebo-nässpray följt av en andra dos placebo nässpray, åtskild med 10 minuter mellan de två doserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva enheter av nödskala (SUDS)
Tidsram: 7 dagar (besök 2 för att besöka 3)
|
Sudorna är en patient självklassad akut mätskala som görs i intervallet 0 till 100 (operationella för deltagare i denna studie som 0 = helt avslappnad eller ingen ångest alls och 100 = högsta nöd eller ångest någonsin känt.
|
7 dagar (besök 2 för att besöka 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsram: 7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
CGI-I-skalan är en klinikerklassad skala för att bedöma sjukdomsförbättring.
CGI-I-skalan inkluderar ett objekt som poängsätts från 1 (bästa resultat) till 7 (sämsta resultat) där 4 är ingen förändring.
|
7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: 7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
PGI-C är en självskattad patientskala för att bedöma förbättring.
PGI-C inkluderar 7 objekt som poängsätts från 1 (bästa resultat) till 7 (sämsta resultat) där 4 är ingen förändring.
|
7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH94B-CL036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .