사회적 불안 장애가있는 성인의 급성 치료를위한 반복적 인 Fasedienol 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 미국 이중 맹검, 위약 대조 2 상 임상 시험.
2026년 2월 3일 업데이트: VistaGen Therapeutics, Inc.
2 상, 3ARAR, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 A에 의해 유도 된 불안의 급성 치료를위한 반복적 인 fasedienol (PH94B) 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. 사회 불안 장애가있는 성인 과목의 대중 연설 도전, 열린 라벨 연장과 함께
이 미국의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 임상 시험 임상 환경에서 공개 연설 도전 (PSC)에 의해 유발 된 사회적 불안 장애가있는 18 세에서 65 세 사이의 성인 피험자의 불안.
또한, I.N.의 안전성 및 내약성
최대 12 개월 동안 하루에 최대 6 번까지 3.2 μg의 Fasedienol의 투여는 PH94B-CL036을 완료하고 연구의 뚜렷한 오픈 라벨 연장 단계를 입력하기로 선택한 대상에서 평가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 650-577-3693
- 이메일: clinicalstudies@vistagen.com
연구 장소
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- 종료됨
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- 모병
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 종료됨
- Vistagen Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 별 평가를 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.
- 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성 성인.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의 된 SAD의 현재 진단, 5 판, 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI)에 의해 확인되었습니다.
- 임상의 평가 Liebowitz 사회 불안 점수 (LSA) 선별시 총 점수 ≥70 (방문 1).
- 임상의 평가 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D) (17- 항목) 총 점수 <16.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법의 일관되고 올바른 사용을 약속 할 수 있어야합니다.
- 피험자는 정상적인 후각 기능이 있어야합니다
제외 기준 :
- 양극성 장애 (I 또는 II), 정신 분열증, 정신 분열 장애, 정신병, 식욕 부진 또는 폭식증, 월경 관상 이상 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애 장애.
- 특정 공포증 또는 일반화 불안 장애를 제외한 다른 현재의 주요 또는 성격 장애 (이전에는 Axis I 또는 Axis II 장애로 알려짐).
- 연구 진입 전 1 년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애에 대한 기준, 또는 연구 진입 전 2 개월 이내에 불법 물질 또는 테트라 하이드로 카나비 놀 ( "THC")의 사용 기준을 충족하는 대상.
- 수사관의 의견에 따르면, 대상은 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 중대한 위험이 있거나, 대상은 그들 자신이나 다른 사람들에게 임박한 위험으로 간주됩니다.
- 비강 감각 상피를 손상시킬 수있는 상당한 비강 병리, 비강 수술, 총 중서류 또는 코 중격 천공의 임상 적으로 유의 한 코 병리 또는 병력.
- SAD로 승인 된 등록 된 약물로 두 개 이상의 문서화 된 적절한 치료 시험이 실패했습니다.
- 현재인지 행동 요법 (CBT), 노출 요법 또는 수용 및 헌신 요법을 받고 있습니다.
- 방문 2 전 30 일 이내에 정신병 약을 복용하는 대상.
- 처방전없이 구입할 수있는 제품, 처방전 제품, 오프 라벨 치료, 칸 나비 디올 ( "CBD") 또는 방문 전 30 일 이내에 불안 또는 사회적 불안 증상 치료를위한 약초 준비 2.
- Fasedienol과 관련된 임상 시험에 사전 참여.
- 지난 30 일 이내 또는 현재 시험 과정에서 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 양성 소변 약물 스크린이있는 대상.
- 양성 소변 임신 검사를받은 여성.
- 현재 모유 수유를하고있는 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 기꺼이 중단하지 않는 한 적격이 없습니다.
- 양성을 테스트하고/하거나 선별 전 4 주 동안 SARS-COV-2 감염과 일치하는 증상을 보인 대상 (방문 1).
- 연구의 목표를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 조사관이 결정한 임상 적으로 중요한 병력 또는 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fasedienol 비강 스프레이 (단일 용량)
PSC 전 20 분 전에, 피험자들은 1 용량의 Fasedienol 비강 스프레이를 받고, 1 회 용량의 위약 코 스프레이를 받고, 두 용량 사이에서 10 분으로 분리된다.
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PSC 전 20 분 전에, 피험자들은 1 용량의 Fasedienol 비강 스프레이를 받고, 1 회 용량의 위약 코 스프레이를 받고, 두 용량 사이에서 10 분으로 분리된다.
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실험적: Fasedienol 비강 스프레이 (반복 복용량)
PSC 전 20 분 전에, 피험자들은 1 용량의 Fasedienol 비강 스프레이를받은 후, 2 회 용량의 Fasedienol 비강 스프레이를 받고, 두 용량 사이에서 10 분으로 분리 될 것이다.
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PSC 전 20 분 전에, 피험자들은 1 회 용량의 Fasedienol 비강 스프레이를받은 후, 2 회 용량의 Fasedienol 비강 스프레이를 받고, 두 용량 사이에서 10 분으로 분리 될 것이다.
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실험적: 위약 비강 스프레이
PSC 20 분 전에, 피험자들은 1 회 용량의 위약 코 스프레이를 받고, 두 번째 용량 사이의 10 분으로 분리 된 2 차 용량의 위약 비강 스프레이를받을 것이다.
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PSC 20 분 전에, 피험자들은 1 회 용량의 위약 코 스프레이를 받고, 두 번째 용량 사이의 10 분으로 분리 된 2 차 용량의 위약 비강 스프레이를받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 조난 척도 (SUDS)
기간: 7 일 (방문 2 개 방문 3)
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SUDS는 환자의 자체 평가 급성 측정 척도로 0 ~ 100 범위 (이 연구 참가자에게는 0 = 완전히 이완되거나 불안이없고 100 = 가장 높은 고통이나 불안으로 인해 수술을받습니다.
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7 일 (방문 2 개 방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
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CGI-I 척도는 질병 개선을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
CGI-I 척도에는 1(최상의 결과)부터 7(최악의 결과)까지 점수가 매겨진 항목이 포함되며 4는 변화가 없습니다.
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7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
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PGI-C는 개선을 평가하기 위한 환자 자체 평가 척도입니다.
PGI-C에는 1(최상의 결과)부터 7(최악의 결과)까지 점수가 매겨진 7개 항목이 포함되어 있으며 4는 변화가 없습니다.
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7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PH94B-CL036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
Fasedienol 비강 스프레이 - 위약 코 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
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