Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости повторной дозы фальсиенольного носового спрея для острого лечения тревоги у взрослых с социальным тревожным расстройством
3 февраля 2026 г. обновлено: VistaGen Therapeutics, Inc.
Фаза 2, трехстороннее многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости повторной дозы фальсиенольного (PH94B) спрей для носа для острого лечения, вызванной Задача публичных выступлений у взрослых с социальным тревожным расстройством, с открытым расширением
Это многоцентровое многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости повторного внутриназального (i.n.) дозы фальшинолового спрея носа (fasedienol) (3,2 мкг) для облегчения симптомов острой. Тревога у взрослых субъектов в возрасте от 18 до 65 лет с социальным тревожным расстройством, вызванным проблемой публичного выступления (PSC) в клинических условиях.
Кроме того, безопасность и переносимость И.Н.
Администрация 3,2 мкг фасинола, с учетом до 6 раз в день в течение 12 месяцев, будет оцениваться у тех субъектов, которые завершают PH94B-CL036 и решили ввести отдельную фазу расширения открытой маркировки исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- Номер телефона: 650-577-3693
- Электронная почта: clinicalstudies@vistagen.com
Места учебы
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Прекращено
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Рекрутинг
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Прекращено
- Vistagen Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения какой-либо специфической для исследования оценки.
- Мужчины и женщины взрослые, от 18 до 65 лет, включительно.
- Текущий диагноз SAD, как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание, и подтверждено мини-межпологом нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Оценка социальной тревожности Liebowitz с клиницистом (LSAS) Общий балл ≥70 при скрининге (визит 1).
- Клиницист-рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D) (17 пунктов) Общий балл <16.
- Женщины -субъекты детородного потенциала должны быть в состоянии посвятить себя последовательному и правильному использованию эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования
- Субъекты должны иметь нормальную обонятельную функцию
Критерии исключения:
- Любая история биполярного расстройства (I или II), шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза, анорексии или булимии, предменструального дисфорического расстройства, расстройства аутистического спектра или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Любые другие нынешние основные или личностные расстройства (ранее известные как расстройства оси I или оси II), за исключением конкретных фобий или обобщенного тревожного расстройства, при условии, что они не являются основным диагнозом.
- Субъекты, которые соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства употребления алкоголя в течение 1 года до начала исследования, или любое использование незаконных веществ или тетрагидроканнабинола («THC») в течение 2 месяцев до начала исследования.
- По мнению исследователя, субъект имеет значительный риск самоубийственного поведения в ходе их участия в исследовании, или субъект считается неизбежной опасностью для себя или других.
- Клинически значимая патология носа или история значительной травмы носа, хирургии носа, общей аносмии или перфорации носовой перегородки, которая могла повредить хемосенсорный эпителий носа.
- Два или более задокументированных неудачных испытаний на лечение с зарегистрированным лекарством, утвержденным для SAD.
- В настоящее время получают когнитивно-поведенческую терапию (CBT), экспозиционную терапию или терапию принятия и приверженностью.
- Субъекты, принимающие психотропные лекарства в течение 30 дней до посещения 2.
- Использование любого безрецептурного продукта, рецептурного продукта, не по назначению лечения, каннабидиола («КБР») или приготовления травяного приготовления для лечения симптомов тревоги или социальной тревоги в течение 30 дней до посещения 2.
- Предварительное участие в клиническом испытании с участием Fasedienol.
- Участие в любом другом клиническом испытании в течение последних 30 дней или в течение текущего исследования.
- Субъекты с положительным экраном лекарственного средства.
- Женщины, у которых есть положительный тест на беременность мочи.
- Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, не имеют права, если они не хотят прекратить грудное вскармливание на время исследования.
- Субъекты, которые проверяли положительные и/или проявили симптомы, согласующиеся с инфекцией SARS-COV-2 в течение 4 недель до скрининга (посещение 1).
- Любая клинически значимая история болезни или результаты, определяемые исследователем, которые могут помешать целям исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fasedienol Nasal Spray (одиночная доза)
За двадцать минут до PSC субъекты получат одну дозу спрей-носового фальшивого назаса, а затем одну дозу плацебо-носового спрея, разделенной на 10 минут между двумя дозами.
|
За двадцать минут до PSC субъекты получат одну дозу спрей-носового фальшивого назаса, а затем одну дозу плацебо-носового спрея, разделенной на 10 минут между двумя дозами.
|
|
Экспериментальный: Fasedienol Nasal Spray (повторная доза)
За двадцать минут до PSC субъекты получат одну дозу фальшивого назального спрея с последующей второй дозой фальшивого назального спрея, разделенного на 10 минут между двумя дозами.
|
За двадцать минут до PSC субъекты получат одну дозу фальшивого назального спрея с последующей второй дозой фальшивого назального спрея, разделенного на 10 минут между двумя дозами.
|
|
Экспериментальный: Плацебо носовой спрей
За двадцать минут до PSC субъекты получат одну дозу плацебо-носового спрея, а затем вторая доза плацебо-носового спрея, разделенной на 10 минут между двумя дозами.
|
За двадцать минут до PSC субъекты получат одну дозу плацебо-носового спрея, а затем вторая доза плацебо-носового спрея, разделенной на 10 минут между двумя дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные единицы шкалы дистресса (SUD)
Временное ограничение: 7 дней (посетите 2, чтобы посетить 3)
|
SUDS-это самоотверженная шкала острой измерения пациента, которая оценивается в диапазоне от 0 до 100 (ведущей для участников этого исследования как 0 = полностью расслабленное или вообще не беспокойство и 100 = самые высокие дистресс или беспокойство.
|
7 дней (посетите 2, чтобы посетить 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
Шкала CGI-I — это шкала, оцениваемая врачами для оценки улучшения состояния здоровья.
Шкала CGI-I включает один пункт, оцениваемый от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат), при этом 4 означает отсутствие изменений.
|
7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: 7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
PGI-C — это шкала самооценки пациентов для оценки улучшения.
PGI-C включает 7 пунктов, которым присваиваются баллы от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат), при этом 4 — отсутствие изменений.
|
7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- душевное здоровье
- социальная тревожность
- социальное тревожное расстройство
- ГРУСТНЫЙ
- боязнь общества
- лечение тревоги
- анксиолитический
- расстройство психики
- острое лечение
- фобические расстройства
- тревога перед публичными выступлениями
- беспокойство по поводу производительности
- Фаседиенол
- PH94B
- ферин
- назальный спрей с ферином
- спрей для носа от беспокойства
- речевое задание
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH94B-CL036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .