Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie zaślepionym przez placebo placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzającej dawki sprayu nosowego fazielolu w celu ostrego leczenia lęku u dorosłych z zaburzeniami lęku społecznego z zaburzeniami lęku społecznego

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: VistaGen Therapeutics, Inc.

Faza 2, trójstronna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtórnej dawki nosa fazielu (pH94B) do ostrego leczenia lęku indukowanego przez A Wyzwanie w wystąpieniach publicznych u dorosłych osób z zaburzeniem lęku społecznym, z otwartym rozszerzeniem

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy 2 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzającej się donosalnej (i.n.) dawki sprayu nosowego fazielolu (fazienool) (3,2 µg) w celu uwolnienia objawów ostrego Lęk u dorosłych osób w wieku od 18 do 65 lat z zaburzeniem lęku społecznym wywołanym przez wyzwanie w wystąpieniach publicznych (PSC) w warunkach klinicznych. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja I.N. Podawanie 3,2 µg fazieNOL, pod względem potrzebnym, do 6 razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, będzie oceniane u osób, które wypełniają ph94b-CL036 i zdecydują się wprowadzić odrębną fazę rozszerzenia otwartego labelowego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Zakończony
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Zakończony
        • Vistagen Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny specyficznej dla badań.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
  • Obecna diagnoza SAD zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 i potwierdzone przez mini-International Neuropsychiatric wywiad (MINI).
  • Ocena oceny klinicysty Liebowitz Social Lechiety (LSA) Całkowity wynik ≥70 podczas badań przesiewowych (wizyta 1).
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) (17-elementowa) (17-elementowa) (17-elementów) Całkowity wynik <16.
  • Kobiety badani potencjału dzieci muszą być w stanie zaangażować się w spójne i prawidłowe stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w całym badaniu
  • Badani muszą mieć normalną funkcję węchową

Kryteria wykluczenia:

  • Każda historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy, anoreksji lub bulimii, zaburzenia dysforycznego przedmiesiączkowego, zaburzenia spektrum autyzmu lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
  • Wszelkie inne obecne zaburzenie główne lub osobowości (wcześniej znane jako zaburzenia Oś I lub Osi II), z wyjątkiem określonych fobii lub uogólnionego zaburzenia lękowego, pod warunkiem, że nie są to pierwotna diagnoza.
  • Osobnicy, którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia spożywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wejściem do badania lub użyciem nielegalnych substancji lub tetrahydrokannabinolu („THC”) w ciągu 2 miesięcy przed wejściem do badania.
  • W opinii badacza podmiot ma znaczące ryzyko zachowań samobójczych w trakcie ich udziału w badaniu, w przeciwnym razie podmiot uważa się za nieuchronne zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Klinicznie istotna patologia nosa lub historia znaczącej urazu nosa, operacji nosa, całkowitej anosmii lub perforacji przegrody nosa, która mogła uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
  • Dwa lub więcej udokumentowane nieudane próby leczenia z zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do SAD.
  • Obecnie otrzymuje terapię poznawczą behawioralną (CBT), terapię narażenia lub terapię akceptacji i zaangażowania.
  • Badani przyjmują leki psychotropowe w ciągu 30 dni przed wizytą 2.
  • Zastosowanie jakiegokolwiek produktu bez recepty, produktu na receptę, leczenia poza znakiem, kannabidiol („CBD”) lub przygotowanie ziołowe do leczenia objawów lęku lub lęku społecznego w ciągu 30 dni przed wizytą 2.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem fasenalu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie bieżącego badania.
  • Badani z pozytywnym badaniem leku moczu.
  • Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy moczu.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią, nie kwalifikują się, chyba że są gotowe przestać karmić piersią przez czas badania.
  • Badani, którzy przetestowali pozytywne i/lub wykazali objawy zgodne z infekcją SARS-COV-2 podczas 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych (wizyta 1).
  • Wszelkie klinicznie istotne historię lub wyniki medyczne określone przez badacza, które mogłyby zakłócać cele badania lub narazić uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray nosowy fasenalu (pojedyncza dawka)
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie jedną dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Lek: Spray nosowy fasenalu - spray nosowy placebo
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie jedną dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Eksperymentalny: Spray nosowy fasenalu (powtórz dawka)
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie drugą dawkę sprayu do nosa fazielolu, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Lek: Spray nosowy fasenalu - spray nosowy fasenalu
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie drugą dawkę sprayu do nosa fazielolu, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Eksperymentalny: Placebo Nosal Spray
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego placebo, a następnie drugą dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Lek: Placebo Nosal Spray - Placebo Nosal Spray
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego placebo, a następnie drugą dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki skali stresu (SUDS)
Ramy czasowe: 7 dni (odwiedź 2, aby odwiedzić 3)
SUDS to samoocena ostrej skali pomiaru pacjenta, która jest oceniana w zakresie od 0 do 100 (operacjonalizowana dla uczestników tego badania jako 0 = całkowicie zrelaksowany lub wcale niepokój, a 100 = najwyższy niepokój lub lęk kiedykolwiek.
7 dni (odwiedź 2, aby odwiedzić 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystę, służącą do oceny poprawy choroby. Skala CGI-I obejmuje jedną pozycję ocenianą w skali od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), gdzie 4 oznacza brak zmian.
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
PGI-C to skala samooceny pacjenta, służąca do oceny poprawy. PGI-C obejmuje 7 pozycji ocenianych od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), przy czym 4 oznacza brak zmian.
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH94B-CL036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Spray nosowy fasenalu - spray nosowy placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj