Um ensaio clínico de fase 2 duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de uma dose repetida de spray nasal de fasedienol para o tratamento agudo da ansiedade em adultos com transtorno de ansiedade social
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico de fase 2, três braços, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose repetida de spray nasal de fasedienol (pH94b) para o tratamento agudo da ansiedade induzida por um Desafio de falar em público em indivíduos adultos com transtorno de ansiedade social, com uma extensão aberta
Este ensaio clínico de fase 2 multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de uma dose repetida intranasal (i.n.) de spray nasal de fasedienol (fasedienol) (3,2 µg) para aliviar os sintomas de agudos agudos Ansiedade em indivíduos adultos de 18 a 65 anos com transtorno de ansiedade social induzida por um desafio de falar público (PSC) em um ambiente clínico.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade de I.N.
A administração de 3,2 µg de fasedienol, conforme necessária, até 6 vezes por dia por até 12 meses, será avaliada nos indivíduos que concluem o PH94b-C-CL036 e optarão por entrar na fase de extensão de etiqueta aberta distinta do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- Número de telefone: 650-577-3693
- E-mail: clinicalstudies@vistagen.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Rescindido
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Recrutamento
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Rescindido
- Vistagen Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de conduzir qualquer avaliação específica do estudo.
- Adultos masculinos e femininos, de 18 a 65 anos, inclusive.
- O diagnóstico atual de SAD, conforme definido no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição, e confirmado pela mini entrevista neuropsiquiátrica neuropsiquiátrica (MINI).
- Pontuação total da escore de ansiedade social de Liebowitz com classificação clínica ≥70 na triagem (visita 1).
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton com classificação clínica (HAM-D) (17 itens) Pontuação total <16.
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade ao longo do estudo
- Os sujeitos devem ter função olfativa normal
Critérios de exclusão:
- Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, distúrbio esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, distúrbio disfórico pré-menstrual, distúrbio do espectro do autismo ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Qualquer outro transtorno atual de principal ou personalidade (anteriormente conhecido como distúrbios do eixo I ou eixo II), exceto fobias específicas ou transtorno de ansiedade generalizada, desde que estes não sejam o diagnóstico primário.
- Os indivíduos que atendem aos critérios para transtorno de uso de álcool moderado ou grave no 1 ano anterior à entrada do estudo, ou qualquer uso de substâncias ilícitas ou tetra -hidrocanabinol ("THC") dentro de 2 meses antes da entrada do estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo, ou o sujeito é considerado um perigo iminente para si mesmo ou a outros.
- Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia total ou perfuração nasal do septo que pode ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
- Dois ou mais ensaios de tratamento adequados com falha documentados com um medicamento registrado aprovado para SAD.
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de exposição ou terapia de aceitação e comprometimento.
- Indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos dentro de 30 dias antes da visita 2.
- Uso de qualquer produto sem receita, produto prescrito, tratamento off-label, canabidiol ("CBD") ou preparação de ervas para o tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social dentro de 30 dias antes da visita 2.
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo fasedienol.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou durante o curso atual.
- Indivíduos com uma tela de drogas de urina positiva.
- Mulheres que têm um teste positivo de gravidez na urina.
- As mulheres que estão atualmente amamentando não são elegíveis, a menos que estejam dispostas a parar de amamentar durante a duração do estudo.
- Os indivíduos que testaram positivos e/ou exibiram sintomas consistentes com a infecção por SARS-CoV-2 durante as 4 semanas antes da triagem (visita 1).
- Qualquer história médica ou achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador que possa interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Spray nasal de fasedienol (dose única)
Vinte minutos antes do PSC, os indivíduos receberão uma dose de spray nasal de fasedienol, seguido de uma dose de spray nasal de placebo, separado por 10 minutos entre as duas doses.
|
Vinte minutos antes do PSC, os indivíduos receberão uma dose de spray nasal de fasedienol, seguido de uma dose de spray nasal de placebo, separado por 10 minutos entre as duas doses.
|
|
Experimental: Spray nasal de fasedienol (dose de repetição)
Vinte minutos antes do PSC, os indivíduos receberão uma dose de spray nasal de fasedienol, seguido de uma segunda dose de spray nasal de fasedienol, separado por 10 minutos entre as duas doses.
|
Vinte minutos antes do PSC, os indivíduos receberão uma dose de spray nasal de fasedienol, seguido de uma segunda dose de spray nasal de fasedienol, separado por 10 minutos entre as duas doses.
|
|
Experimental: Spray nasal de placebo
Vinte minutos antes do PSC, os indivíduos receberão uma dose de spray nasal de placebo, seguido de uma segunda dose de spray nasal de placebo, separado por 10 minutos entre as duas doses.
|
Vinte minutos antes do PSC, os indivíduos receberão uma dose de spray nasal de placebo, seguido de uma segunda dose de spray nasal de placebo, separado por 10 minutos entre as duas doses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades subjetivas de escala de angústia (espuma)
Prazo: 7 dias (visite 2 para visitar 3)
|
O SUDS é uma escala de medição aguda auto-classificada do paciente que é pontuada na faixa de 0 a 100 (operacionalizada para os participantes deste estudo como 0 = totalmente relaxado ou nenhuma ansiedade e 100 = maior angústia ou ansiedade já sentida.
|
7 dias (visite 2 para visitar 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Global de Melhoria de Impressão (CGI-I)
Prazo: 7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
A escala CGI-I é uma escala avaliada por médicos para avaliar a melhoria da doença.
A escala CGI-I inclui um item pontuado de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado), sendo 4 nenhuma alteração.
|
7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: 7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
O PGI-C é uma escala de autoavaliação do paciente para avaliar a melhora.
O PGI-C inclui 7 itens pontuados de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado), sendo 4 nenhuma alteração.
|
7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- saúde mental
- ansiedade social
- transtorno de ansiedade social
- TRISTE
- fobia social
- tratamento de ansiedade
- ansiolítico
- distúrbio mental
- tratamento agudo
- transtornos fóbicos
- ansiedade de falar em público
- ansiedade de desempenho
- Fasedienol
- PH94B
- ferina
- spray nasal ferina
- spray nasal de ansiedade
- tarefa de fala
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH94B-CL036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .