Een Amerikaanse dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een herhaalde dosis fasedienol nasale spray te beoordelen voor de acute behandeling van angst bij volwassenen met sociale angststoornis
3 februari 2026 bijgewerkt door: VistaGen Therapeutics, Inc.
Een fase 2, drie-arm, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een herhaalde dosis fasedienol (PH94B) nasale spray te beoordelen voor de acute behandeling van angst geïnduceerd door een Openbaar sprekende uitdaging bij volwassen onderwerpen met sociale angststoornis, met een open-labelverlenging
Deze Amerikaanse multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een herhaalde intranasale (i.n.) dosis fasedienol nasale spray (fasedienol) (3,2 µg) te evalueren om de symptomen van acute te verlichten Angst bij volwassen proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar met sociale angststoornis veroorzaakt door een openbaar sprekende uitdaging (PSC) in een klinische setting.
Bovendien is veiligheid en verdraagbaarheid van I.N.
Toediening van 3,2 µg fasedienol, zo nodig, tot 6 keer per dag gedurende maximaal 12 maanden, zal worden beoordeeld bij die onderwerpen die PH94B-CL036 voltooien en ervoor kiezen om de verschillende open-label extensiefase van het onderzoek in te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- Telefoonnummer: 650-577-3693
- E-mail: clinicalstudies@vistagen.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Beëindigd
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Werving
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Beëindigd
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksspecifieke beoordeling.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18 tot en met 65 jaar, inclusief.
- Huidige diagnose van SAD zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie, en bevestigd door het mini-internationale neuropsychiatrische interview (MINI).
- Door clinici-rating Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) totale score ≥70 bij screening (bezoek 1).
- Clinici-rating Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-items) Totale score <16.
- Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten zich kunnen binden aan het consistente en correct gebruik van een effectieve methode van anticonceptie tijdens het onderzoek
- Onderwerpen moeten een normale reukfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, anorexia of boulimia, premenstruele dysforische stoornis, autismespectrumstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
- Elke andere huidige hoofd- of persoonlijkheidsstoornis (voorheen bekend als Axis I of Axis II aandoeningen), behalve voor specifieke fobieën of gegeneraliseerde angststoornis, op voorwaarde dat deze niet de primaire diagnose zijn.
- Proefpersonen die voldoen aan criteria voor matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis binnen de 1 jaar voorafgaand aan de studie, of enig gebruik van illegale stoffen of tetrahydrocannabinol ("THC") binnen 2 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie.
- Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp een aanzienlijk risico op zelfmoordgedrag tijdens hun deelname aan het onderzoek, of het onderwerp wordt beschouwd als een dreigend gevaar voor zichzelf of anderen.
- Klinisch significante neuspathologie of geschiedenis van significant nasaal trauma, neuschirurgie, totale anosmie of nasale septumperforatie die het nasale chemosensorische epitheel mogelijk heeft beschadigd.
- Twee of meer gedocumenteerde mislukte adequate behandelingsproeven met een geregistreerde medicatie goedgekeurd voor SAD.
- Momenteel ontvangende cognitieve gedragstherapie (CBT), blootstellingstherapie of acceptatie- en commitment-therapie.
- Onderwerpen die psychotrope medicijnen gebruiken binnen 30 dagen vóór bezoek 2.
- Gebruik van elk vrij verkrijgbaar product, receptproduct, off-label behandeling, cannabidiol ("CBD") of kruidenbereiding voor de behandeling van de symptomen van angst of sociale angst binnen 30 dagen vóór bezoek 2.
- Eerdere deelname aan een klinische proef met fasedienol.
- Deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen 30 dagen of tijdens de huidige proef.
- Proefpersonen met een positief urinedrugscherm.
- Vrouwen die een positieve urine -zwangerschapstest hebben.
- Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, komen niet in aanmerking, tenzij ze bereid zijn te stoppen met borstvoeding geven gedurende de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die positieve en/of hebben getest symptomen die consistent zijn met SARS-COV-2-infectie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- Elke klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen zoals bepaald door de onderzoeker die de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fasedienol nasale spray (enkele dosis)
Twintig minuten voorafgaand aan de PSC ontvangen proefpersonen één dosis fasedienol nasale spray gevolgd door een dosis placebo neuspray, gescheiden door 10 minuten tussen de twee doses.
|
Twintig minuten voorafgaand aan de PSC ontvangen proefpersonen één dosis fasedienol nasale spray gevolgd door een dosis placebo neuspray, gescheiden door 10 minuten tussen de twee doses.
|
|
Experimenteel: Fasedienol nasale spray (herhaaldosis)
Twintig minuten voorafgaand aan de PSC ontvangen proefpersonen één dosis fasedienol nasale spray gevolgd door een tweede dosis fasedienol nasale spray, gescheiden door 10 minuten tussen de twee doses.
|
Twintig minuten voorafgaand aan de PSC ontvangen proefpersonen één dosis fasedienol nasale spray gevolgd door een tweede dosis fasedienol nasale spray, gescheiden door 10 minuten tussen de twee doses.
|
|
Experimenteel: Placebo nasale spray
Twintig minuten voorafgaand aan de PSC ontvangen proefpersonen één dosis placebo nasale spray gevolgd door een tweede dosis placebo nasale spray, gescheiden door 10 minuten tussen de twee doses.
|
Twintig minuten voorafgaand aan de PSC ontvangen proefpersonen één dosis placebo nasale spray gevolgd door een tweede dosis placebo nasale spray, gescheiden door 10 minuten tussen de twee doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS)
Tijdsspanne: 7 dagen (bezoek 2 om 3 te bezoeken)
|
De SUDS is een zelfbeoordeling van de patiënt acute meetschaal die wordt gescoord in het bereik van 0 tot 100 (geoperationaliseerd voor deelnemers aan deze studie als 0 = volledig ontspannen of helemaal geen angst en 100 = hoogste nood of angst ooit gevoeld.
|
7 dagen (bezoek 2 om 3 te bezoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale impressieschaal van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
De CGI-I-schaal is een door artsen beoordeelde schaal om de verbetering van de ziekte te beoordelen.
De CGI-I-schaal omvat één item dat wordt gescoord van 1 (beste uitkomst) tot 7 (slechtste uitkomst), waarbij 4 geen verandering betekent.
|
7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
De PGI-C is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal om verbetering te beoordelen.
De PGI-C omvat 7 items die gescoord worden van 1 (beste uitkomst) tot 7 (slechtste uitkomst), waarbij 4 geen verandering betekent.
|
7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH94B-CL036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .