美国双盲，安慰剂控制的2期临床试验，以评估重复剂量的Fasedienol鼻喷雾剂的疗效，安全性和耐受性，以急性治疗社交焦虑症的成年人
2026年2月3日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.
第2阶段，三臂，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验，以评估反复剂量的fasedienol（PH94B）鼻喷雾剂的疗效，安全性和耐受性，以用于由A诱导的焦虑治疗具有社交焦虑症的成人受试者的公开演讲挑战，具有开放标签的扩展
这项美国多中心，双盲，安慰剂控制阶段2临床试验旨在评估重复鼻内（I.N.）剂量的效果，安全性和耐受性（Faseienol鼻喷雾剂（Fasedienol）（3.2 µg），以减轻急性急性症状的症状在临床环境中，由公开演讲挑战（PSC）引起的18至65岁成年受试者的焦虑症患有社交焦虑症。
此外，I.N.的安全性和耐受性
在完成PH94B-CL036的受试者中，将评估3.2 µg的Fasedienol，每天最多6次，每天6次，持续12个月，并选择进入研究的独特开放标签扩展阶段。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- 电话号码：650-577-3693
- 邮箱：clinicalstudies@vistagen.com
学习地点
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California
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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Walnut Creek、California、美国、94596
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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Florida
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Largo、Florida、美国、33777
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27511
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44130
- 终止
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- 招聘中
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- 终止
- Vistagen Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定研究评估之前，提供了书面知情同意书。
- 男性和女性成年人，18至65岁，包括。
- 目前的《精神障碍诊断和统计手册》第5版中定义的SAD诊断，并通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实。
- 临床医生等级的Liebowitz社交焦虑评分（LSA）筛查时总分≥70（访问1）。
- 临床医生评级的汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）（17项）总分<16。
- 在整个研究中，生育潜力的女性受生育潜力的受试者必须能够承诺一致和正确使用有效的节育方法
- 受试者必须具有正常的嗅觉功能
排除标准：
- 躁郁症（I或II），精神分裂症，精神分裂症，精神病，厌食症或贪食症，经前烦躁不安障碍，自闭症谱系障碍或强迫症的任何病史。
- 除特定的恐惧症或广义焦虑症外，任何其他当前的原理或人格障碍（以前称为轴I或Axis II疾病），但前提是这些不是主要诊断。
- 在研究入学前的1年内符合中度或重度饮酒障碍标准的受试者，或在研究进入前2个月内使用非法物质或四氢大麻酚（“ THC”）。
- 在调查人员的观点中，该受试者在参与研究过程中具有自杀行为的重大风险，或者该受试者被认为是对自己或他人的迫在眉睫的危险。
- 明显的鼻外伤，鼻手术，全部厌食或鼻中隔穿孔具有临床上显着的鼻腔病理或病史，可能损害了鼻化学体积上皮。
- 两项或更多记录的失败的适当治疗试验，并批准了SAD的注册药物。
- 目前接受认知行为疗法（CBT），暴露疗法或接受和承诺疗法。
- 受试者在访问前30天内服用精神药物2。
- 使用任何非处方产品，处方产品，标签外处理，大麻二酚（“ CBD”）或草药准备工作，以在访问前30天内治疗焦虑或社交焦虑症状。
- 事先参加了涉及Fasedienol的临床试验。
- 在过去30天内或在当前试验过程中参加任何其他临床试验。
- 患有尿液阳性药物筛查的受试者。
- 尿液妊娠测试阳性的女性。
- 目前正在母乳喂养的妇女在研究期间愿意停止母乳喂养，除非她们愿意停止母乳喂养。
- 在筛查前的4周内，已经测试了阳性和/或表现出与SARS-COV-2感染一致的症状的受试者（访问1）。
- 研究人员确定的任何临床意义的病史或发现可能干扰研究的目标或使参与者处于危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fasedienol鼻喷雾剂（单剂量）
在PSC前二十分钟，受试者将接受一剂的fasedienol鼻喷雾剂，然后接受一剂安慰剂鼻喷雾剂，在两剂之间被10分钟分开。
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在PSC前二十分钟，受试者将接受一剂的fasedienol鼻喷雾剂，然后接受一剂安慰剂鼻喷雾剂，在两剂之间被10分钟分开。
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实验性的：Fasedienol鼻喷雾剂（重复剂量）
PSC前二十分钟，受试者将接受一剂fasedienol鼻喷雾剂，然后再进行第二剂fasedienol鼻喷雾剂，在两剂之间的分离为10分钟。
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PSC前二十分钟，受试者将接受一剂fasedienol鼻喷雾剂，然后再进行第二剂fasedienol鼻喷雾剂，在两剂之间的分离为10分钟。
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实验性的：安慰剂鼻喷雾
PSC前二十分钟，受试者将接受一剂安慰剂鼻喷雾剂，然后再进行第二剂鼻鼻喷雾剂，在两次剂量之间被10分钟分开。
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PSC前二十分钟，受试者将接受一剂安慰剂鼻喷雾剂，然后再进行第二剂鼻鼻喷雾剂，在两次剂量之间被10分钟分开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险量表（SUDS）的主观单位
大体时间：7天（访问2访问3）
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SUDS是一种患者自我评估的急性测量量表，在0到100的范围内得分（本研究的参与者为0 =完全放松或完全没有焦虑，而有史以来最高的困扰或焦虑。
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7天（访问2访问3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体印象改善量表（CGI-I）
大体时间：7 天（访问 2 至访问 3）
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CGI-I 量表是临床医生评定的量表，用于评估疾病改善情况。
CGI-I 量表包括一项评分从 1（最佳结果）到 7（最差结果）的项目，其中 4 分表示没有变化。
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7 天（访问 2 至访问 3）
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患者对变化的整体印象 (PGI-C)
大体时间：7 天（访问 2 至访问 3）
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PGI-C 是一种用于评估改善情况的患者自评量表。
PGI-C 包括 7 个项目，评分从 1（最佳结果）到 7（最差结果），其中 4 分表示没有变化。
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7 天（访问 2 至访问 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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