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Eine in den USA doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2

3. Februar 2026 aktualisiert von: VistaGen Therapeutics, Inc.

Eine Phase 2, dreiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Dosi Öffentliche sprechende Herausforderung bei erwachsenen Themen mit sozialer Angststörung mit einer Open-Label-Erweiterung

Diese US-amerikanische multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Intranasal-Dosi Angstzustände bei erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit sozialer Angststörung, die durch eine öffentliche Herausforderung (PSC) in einem klinischen Umfeld induziert wird. Darüber hinaus ist Sicherheit und Verträglichkeit von I.N. Die Verabreichung von 3,2 ug Fasedienol, die für bis zu 12 Monate bis zu 6 Mal pro Tag benötigt wird, wird bei den Probanden bewertet, die den PH94B-CL036 absolvieren und die unterschiedliche Open-Label-Erweiterungsphase der Studie eingeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Beendet
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Beendet
        • Vistagen Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung einer studienspezifischen Bewertung eingereicht wurde.
  • Männliche und weibliche Erwachsene, 18 bis 65 Jahre alt, inklusive.
  • Aktuelle Diagnose von SAD, wie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe, definiert und durch das Mini-Internationale neuropsychiatrische Interview (MINI) bestätigt.
  • Losbowitz Social Anxiety Score (LSA) Gesamtpunktzahl ≥ 70 beim Screening (Besuch 1).
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-Items) Gesamtpunktzahl <16.
  • Weibliche Probanden des Geburtspotentials müssen in der Lage sein, sich auf die konsistente und korrekte Verwendung einer wirksamen Methode der Geburtenkontrolle während der gesamten Studie einzulassen
  • Die Probanden müssen eine normale Geruchsfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, vorläufiger dysphorischer Störung, Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörungen.
  • Jede andere aktuelle Haupt- oder Persönlichkeitsstörung (zuvor als Achse I- oder Achse II -Störungen bezeichnet), mit Ausnahme spezifischer Phobien oder generalisierter Angststörung, vorausgesetzt, diese sind nicht die primäre Diagnose.
  • Probanden, die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung innerhalb des 1 Jahr vor dem Studieneintritt erfüllen, oder die Verwendung von illegalen Substanzen oder Tetrahydrocannabinol ("THC") innerhalb von 2 Monaten vor dem Studieneintritt.
  • Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt im Verlauf seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für Selbstmordverhalten, oder das Subjekt wird als unmittelbar bevorstehend für sich selbst oder andere angesehen.
  • Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikanten Nasentrauma, Nasenchirurgie, Gesamtanosmie oder Nasenseptum -Perforation, die das chemosensorische Nasenepithel möglicherweise beschädigt haben.
  • Zwei oder mehr dokumentierte fehlgeschlagene Behandlungsstudien mit einem für SAD zugelassenen registrierten Medikamenten.
  • Derzeit erhalten Sie eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Expositionstherapie oder die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 Psychopharmaka einnehmen.
  • Verwendung eines rezeptfreien Produkts, verschreibungspflichtiges Produkt, Off-Label-Behandlung, Cannabidiol ("CBD") oder Kräutervorbereitung für die Behandlung der Symptome von Angstzuständen oder sozialer Angst innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Fasedienol.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder im Verlauf der aktuellen Studie.
  • Probanden mit einem positiven Urin -Drogen -Screen.
  • Frauen mit einem positiven Urinschwangerschaftstest.
  • Frauen, die derzeit stillen, sind nicht berechtigt, es sei denn, sie sind bereit, für die Dauer der Studie zu stillen.
  • Probanden, die positiv getestet haben und/oder Symptome aufwiesen, die während der 4 Wochen vor dem Screening mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar sind (Besuch 1).
  • Alle klinisch signifikanten Anamnese oder Ergebnisse, die vom Forscher festgelegt werden, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasedienol Nasenspray (Einzeldosis)
Zwanzig Minuten vor dem PSC erhalten die Probanden eine Dosis Fasedienol-Nasenspray, gefolgt von einer Dosis Placebo-Nasenspray, die zwischen den beiden Dosen durch 10 Minuten getrennt ist.
Arzneimittel: Fasedienol Nasenspray - Placebo -Nasenspray
Zwanzig Minuten vor dem PSC erhalten die Probanden eine Dosis Fasedienol-Nasenspray, gefolgt von einer Dosis Placebo-Nasenspray, die zwischen den beiden Dosen durch 10 Minuten getrennt ist.
Experimental: Fasedienol Nasenspray (Wiederholungsdosis)
Zwanzig Minuten vor dem PSC erhalten die Probanden eine Dosis Fasedienol-Nasenspray, gefolgt von einer zweiten Dosis Fasedienol-Nasenspray, die zwischen den beiden Dosen durch 10 Minuten getrennt ist.
Arzneimittel: Fasedienol Nasenspray - Fasedienol Nasenspray
Zwanzig Minuten vor dem PSC erhalten die Probanden eine Dosis Fasedienol-Nasenspray, gefolgt von einer zweiten Dosis Fasedienol-Nasenspray, die zwischen den beiden Dosen durch 10 Minuten getrennt ist.
Experimental: Placebo -Nasenspray
Zwanzig Minuten vor dem PSC erhalten die Probanden eine Dosis Placebo-Nasenspray, gefolgt von einer zweiten Dosis Placebo-Nasenspray, die zwischen den beiden Dosen durch 10 Minuten getrennt ist.
Arzneimittel: Placebo -Nasenspray - Placebo -Nasenspray
Zwanzig Minuten vor dem PSC erhalten die Probanden eine Dosis Placebo-Nasenspray, gefolgt von einer zweiten Dosis Placebo-Nasenspray, die zwischen den beiden Dosen durch 10 Minuten getrennt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einheiten der Notskala (SUDS)
Zeitfenster: 7 Tage (besuchen Sie 2, um 3 zu besuchen)
Die SUDS ist eine selbstbewertete akute Messskala von Patienten, die im Bereich von 0 bis 100 bewertet wird (operationalisiert für Teilnehmer dieser Studie als 0 = völlig entspannte oder überhaupt keine Angst und 100 = höchste Not oder Angst, die jemals gefühlt wurde.
7 Tage (besuchen Sie 2, um 3 zu besuchen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Krankheitsverbesserung. Die CGI-I-Skala umfasst einen Punkt, der von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlechtestes Ergebnis) bewertet wird, wobei 4 keine Veränderung bedeutet.
7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: 7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Der PGI-C ist eine vom Patienten selbst bewertete Skala zur Beurteilung der Verbesserung. Das PGI-C umfasst 7 Punkte, die von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlechtestes Ergebnis) bewertet werden, wobei 4 keine Änderung bedeutet.
7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH94B-CL036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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