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Un ensayo clínico de fase 2 doble ciego de EE. UU. Controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis repetida de spray nasal fasedienol para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con trastorno de ansiedad social

3 de febrero de 2026 actualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.

Un ensayo clínico de fase 2, tres brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis repetida de faseenol (PH94B) nasal para el tratamiento agudo de la ansiedad inducida por un Desafío de habla pública en sujetos adultos con trastorno de ansiedad social, con una extensión abierta

Este ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de EE. UU., Controlado con placebo, el ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis intranasal repetida (i.n.) de pulverización nasal de fasedienol (fasedienol) (3.2 µg) para aliviar los síntomas de la aguda de Ansiedad en sujetos adultos de 18 a 65 años con trastorno de ansiedad social inducido por un desafío de habla pública (PSC) en un entorno clínico. Además, la seguridad y la tolerabilidad de I.N. La administración de 3,2 µg de fasedienol, según sea necesario, hasta 6 veces por día por hasta 12 meses, se evaluará en aquellos sujetos que completan PH94B-CL036 y optan por ingresar a la fase de extensión abierta del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Terminado
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Terminado
        • Vistagen Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • Adultos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años, inclusive.
  • Diagnóstico actual de SAD como se define en el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, y confirmado por la entrevista neuropsiquiátrica (MINI) mini internacional (MINI).
  • Puntuación total de ansiedad social con calificación clínica (LSAS) ≥70 en la detección (visita 1).
  • Escala de calificación de depresión Hamilton con calificación clínica (HAM-D) (17 ítems) Puntuación total <16.
  • Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben poder comprometerse con el uso consistente y correcto de un método efectivo de control de la natalidad a lo largo del estudio
  • Los sujetos deben tener una función olfativa normal

Criterios de exclusión:

  • Cualquier antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno disfórico premenstrual, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo compulsivo.
  • Cualquier otro trastorno actual actual o de personalidad (anteriormente conocido como trastornos del eje I o Eje II), excepto fobias específicas o trastorno de ansiedad generalizada, siempre que estos no sean el diagnóstico primario.
  • Los sujetos que cumplen con los criterios para el trastorno del consumo de alcohol moderado o severo dentro del 1 año anterior a la entrada del estudio, o cualquier uso de sustancias ilícitas o tetrahidrocannabinol ("THC") dentro de los 2 meses previos a la entrada al estudio.
  • En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio, o el sujeto se considera un peligro inminente para sí mismo u otros.
  • Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia total o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
  • Dos o más ensayos de tratamiento adecuados fallidos y documentados con un medicamento registrado aprobado para SAD.
  • Actualmente recibe terapia cognitiva-conductual (TCC), terapia de exposición o terapia de aceptación y compromiso.
  • Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos dentro de los 30 días anteriores a la visita 2.
  • Uso de cualquier producto de venta libre, producto recetado, tratamiento fuera de etiqueta, cannabidiol ("CBD") o preparación herbal para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social dentro de los 30 días anteriores a la visita 2.
  • Participación previa en un ensayo clínico que involucra fasedienol.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días o durante el curso del ensayo actual.
  • Sujetos con una pantalla de drogas de orina positiva.
  • Mujeres que tienen una prueba de embarazo de orina positiva.
  • Las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles a menos que estén dispuestas a dejar de amamantar durante el estudio.
  • Los sujetos que han dado positivo y/o han exhibido síntomas consistentes con la infección SARS-CoV-2 durante las 4 semanas previas a la detección (visitar 1).
  • Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo según lo determine el investigador que podría interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fasedienol Nasal Spray (dosis única)
Veinte minutos antes del PSC, los sujetos recibirán una dosis de aerosol nasal de fasedienol seguido de una dosis de spray nasal placebo, separada por 10 minutos entre las dos dosis.
Droga: Fasedienol Nasal Spray - placebo nasal spray
Veinte minutos antes del PSC, los sujetos recibirán una dosis de aerosol nasal de fasedienol seguido de una dosis de spray nasal placebo, separada por 10 minutos entre las dos dosis.
Experimental: Fasedienol nasal spray (dosis de repetición)
Veinte minutos antes del PSC, los sujetos recibirán una dosis de spray nasal de fasedienol seguido de una segunda dosis de spray nasal fasedienol, separada por 10 minutos entre las dos dosis.
Droga: Spray nasal fasedienol - spray nasal fasedienol
Veinte minutos antes del PSC, los sujetos recibirán una dosis de spray nasal de fasedienol seguido de una segunda dosis de spray nasal fasedienol, separada por 10 minutos entre las dos dosis.
Experimental: Spray nasal placebo
Veinte minutos antes del PSC, los sujetos recibirán una dosis de spray nasal placebo seguido de una segunda dosis de spray nasal placebo, separado por 10 minutos entre las dos dosis.
Droga: Placebo spray nasal - placebo spray nasal
Veinte minutos antes del PSC, los sujetos recibirán una dosis de spray nasal placebo seguido de una segunda dosis de spray nasal placebo, separado por 10 minutos entre las dos dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de unidades subjetivas de angustia (espuma)
Periodo de tiempo: 7 días (visite 2 para visitar 3)
La espuma es una escala de medición aguda autoevaluada para el paciente que se califica en el rango de 0 a 100 (operacionalizado para los participantes en este estudio como 0 = totalmente relajado o sin ansiedad y 100 = la mayor angustia o ansiedad jamás se ha sentido.
7 días (visite 2 para visitar 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de la impresión global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 7 días (Visita 2 a Visita 3)
La escala CGI-I es una escala calificada por médicos para evaluar la mejora de la enfermedad. La escala CGI-I incluye un ítem que se califica del 1 (mejor resultado) al 7 (peor resultado), siendo 4 ningún cambio.
7 días (Visita 2 a Visita 3)
Impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 7 días (Visita 2 a Visita 3)
El PGI-C es una escala autoevaluada por el paciente para evaluar la mejora. El PGI-C incluye 7 ítems que se califican del 1 (mejor resultado) al 7 (peor resultado), siendo 4 ningún cambio.
7 días (Visita 2 a Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VistaGen Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH94B-CL036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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