プライマリケアにおける機械学習オピオイドの過剰摂取予測とリスク層別化ツールの開発と評価 (DEMONSTRATE)
機械学習オピオイド予測とリスク変化のe-platformの開発と評価(デモンストレーション)
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床試験では、フロリダ州ゲインズビルの9つのUF健康内科および家庭医学クリニックで、電子健康記録(EHR)システム内のオピオイド過剰摂取リスク(EHR)システム内のオピオイド過剰摂取リスクを予測するように設計されたML駆動型CDSツールのパイロット実装を評価します。
実装プロセスには、CDSツールのバックエンドとフロントエンドの開発と統合が含まれていました。 バックエンドの統合のために、調査員は臨床ワークフローをレビューし、リスクスコアを患者チャートに組み込むためのデータフロー計画を設計し、UF Health ITと統合されたデータリポジトリ(IDR)研究サービスと協力して、アラートの実装、データフロー、サーバー仕様、および責任。 UF Health ITおよびInstitutional Review Board(IRB)によって承認されたリスク評価により、患者の健康情報(PHI)への安全なアクセスが確保され、EHR統合が可能になりました。 フロントエンド開発のために、調査員はユーザー中心の設計アプローチを使用してCDSツールプロトタイプを作成し、フォーティブインタビュー中にPCPからのフィードバックを組み込み、ユーザーインターフェイスを改良し、臨床ワークフローを混乱させることなく叙事詩システムを介したタイムリーな実用的なアラートを確保しました。
この研究の目的は、主に、混合メソッド評価を通じて実装後6か月のCDSツールの使いやすさ、受け入れ、および実現可能性を評価することを目的としています。 研究者は、半構造化されたインタビューとオンラインアンケートを使用して、PCPからフィードバックを収集し、アラートの使いやすさ、好み、および結果に焦点を当てます。 定量分析では、アラートの浸透、使用パターン、およびPCPアクションを評価し、定性分析では、コメントをオーバーライドすることからのテーマと洞察を調査して、ツールの最適化をガイドします。 また、研究者は、ナロキソン処方などのEHRデータを使用して、二次患者レベルの結果を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
PCPレベルの結果評価の場合
- PCP
- フロリダ州ゲインズビルにある9つの参加クリニック(6つのUF健康家庭医学クリニックと3つのUF健康内科)のいずれかで練習しています。
患者レベルの結果の評価について:
包含基準:9つの参加しているUFヘルスクリニックのいずれかで見た患者
- 18歳以上です
- クリニック訪問の前に、過去1年間にオピオイドの処方箋を受け取りました。
- MLアルゴリズムによる過剰摂取のリスクが高くなっていると特定されています。 除外基準:患者
- 登録を勉強する前に、悪性がん診断またはホスピスケアがあった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:過剰摂取防止アラート(OPA)介入群
介入群は、オピオイドの過剰摂取のリスクが高い患者に中断アラートを提供するML CDSツールを受け取ります。
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この研究では、研究者は、フロリダ州ゲインズビルのUF Healthにある13のプライマリケアクリニックにわたって、オピオイド過剰摂取リスクのための中断的なML CDSツールをパイロットします。
患者がMLアルゴリズムによって過剰摂取リスクの上昇があると特定され、PCPが患者のオピオイド処方に署名すると、オピオイド予防アラート(OPA)がトリガーされます。
アラートには、患者のリスク状態の上昇の理論的根拠が含まれ、3つのリスク緩和策の推奨事項が提供されます。疼痛治療とメンタルヘルスサポートの最適化、患者とのリスクのレビューと議論、患者の記録に以前のナロキソン注文が見つからない場合は毎年ナロキソンを提供します。
また、PCPは、患者がすでにナロキソンを患っている、介入を減らし、存在しない/適切なタイミングではない、または適切な場合はアラートが関連する/その他のコメントではないなど、オーバーライドの理由を選択できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドに関連する複合患者レベルの結果
時間枠:登録から、OPAの実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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CDSツールは、PCPがEPIC®でオピオイド順に署名すると、過剰摂取予防アラート(OPA)を生成します。 ツールの有効性を評価するために、研究者は臨床内の比較(事前と実装後)を実施し、実装後の患者レベルの結果の複合を調べます。
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登録から、OPAの実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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過剰摂取防止アラートのPCPの使用フィードバック(OPA)
時間枠:登録から、OPAの実装後最大7か月後
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OPAと対話したPCPのオンラインアンケートには、12のリッカートスケールアイテム(4ポイントスケール:1 = 4 =強く同意しない)が含まれています。
平均スコア(標準偏差[SD])は、すべてのアイテムと個々の平均スコア(SD)にわたって計算されます。 |
登録から、OPAの実装後最大7か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンの注文または処方充填の受領
時間枠:登録から、過剰摂取予防アラート(OPA)の実施後、最大12か月(3、6、12か月)
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ナロキソンの注文または処方充填を受けているアラートを受けている患者の割合
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登録から、過剰摂取予防アラート(OPA)の実施後、最大12か月(3、6、12か月)
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オピオイドの過剰摂取診断とナロキソン投与の欠如
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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オピオイドの過剰摂取診断とナロキソン投与を受けていないアラートを受けている患者の割合
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登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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オピオイドの過剰摂取またはOUDによるED訪問または入院がない
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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オピオイドの過剰摂取またはオピオイド使用障害(OUD)によるED訪問や入院を受けていないアラートを受けている患者の割合
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登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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重複するオピオイドとベンゾジアゼピンの使用がない
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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オピオイドとベンゾジアゼピンの使用が重複していないアラートを受けている患者の割合
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登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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高用量オピオイド使用の欠如(平均モルヒネミリグラム相当≥50)
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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高用量のオピオイドの使用がないアラートを受けている患者の割合(平均モルヒネミリグラム相当≥50)。
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登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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非薬理学的疼痛管理への紹介の受領(例:理学療法、カイロプラクティックケア
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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非薬理学的疼痛管理(例:理学療法、カイロプラクティックケア)への紹介を受けているアラートを受けている患者の割合。
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登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD、Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24040038
- R01DA050676 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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