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プライマリケアにおける機械学習オピオイドの過剰摂取予測とリスク層別化ツールの開発と評価 (DEMONSTRATE)

2026年4月7日 更新者:Wei-Hsuan Lo-Ciganic、University of Pittsburgh

機械学習オピオイド予測とリスク変化のe-platformの開発と評価(デモンストレーション)

この臨床試験の目的は、UF Health Internal MedicineおよびFamily Medicine Clinicsの電子健康記録(EHR)システム内のオピオイド過剰摂取リスクを予測するために設計された、機械学習(ML)駆動型臨床決定サポート(CDS)ツールのパイロット実装を評価することを目的としています。フロリダ州ゲインズビルで。 この研究では、実装前と実装後の設計を使用して、ナロキソンの処方率やオピオイドの過剰摂取の発生などの測定に焦点を当てた診療所内の結果を比較します。 また、研究者は、参加クリニックのプライマリケア臨床医(PCP)との定性的インタビューを通じて、CDSツールの使用可能性、許容性、および実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、フロリダ州ゲインズビルの9つのUF健康内科および家庭医学クリニックで、電子健康記録(EHR)システム内のオピオイド過剰摂取リスク(EHR)システム内のオピオイド過剰摂取リスクを予測するように設計されたML駆動型CDSツールのパイロット実装を評価します。

実装プロセスには、CDSツールのバックエンドとフロントエンドの開発と統合が含まれていました。 バックエンドの統合のために、調査員は臨床ワークフローをレビューし、リスクスコアを患者チャートに組み込むためのデータフロー計画を設計し、UF Health ITと統合されたデータリポジトリ(IDR)研究サービスと協力して、アラートの実装、データフロー、サーバー仕様、および責任。 UF Health ITおよびInstitutional Review Board(IRB)によって承認されたリスク評価により、患者の健康情報(PHI)への安全なアクセスが確保され、EHR統合が可能になりました。 フロントエンド開発のために、調査員はユーザー中心の設計アプローチを使用してCDSツールプロトタイプを作成し、フォーティブインタビュー中にPCPからのフィードバックを組み込み、ユーザーインターフェイスを改良し、臨床ワークフローを混乱させることなく叙事詩システムを介したタイムリーな実用的なアラートを確保しました。

この研究の目的は、主に、混合メソッド評価を通じて実装後6か月のCDSツールの使いやすさ、受け入れ、および実現可能性を評価することを目的としています。 研究者は、半構造化されたインタビューとオンラインアンケートを使用して、PCPからフィードバックを収集し、アラートの使いやすさ、好み、および結果に焦点を当てます。 定量分析では、アラートの浸透、使用パターン、およびPCPアクションを評価し、定性分析では、コメントをオーバーライドすることからのテーマと洞察を調査して、ツールの最適化をガイドします。 また、研究者は、ナロキソン処方などのEHRデータを使用して、二次患者レベルの結果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

674

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

PCPレベルの結果評価の場合

  • PCP
  • フロリダ州ゲインズビルにある9つの参加クリニック(6つのUF健康家庭医学クリニックと3つのUF健康内科)のいずれかで練習しています。

患者レベルの結果の評価について:

包含基準:9つの参加しているUFヘルスクリニックのいずれかで見た患者

  • 18歳以上です
  • クリニック訪問の前に、過去1年間にオピオイドの処方箋を受け取りました。
  • MLアルゴリズムによる過剰摂取のリスクが高くなっていると特定されています。 除外基準:患者
  • 登録を勉強する前に、悪性がん診断またはホスピスケアがあった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過剰摂取防止アラート(OPA)介入群
介入群は、オピオイドの過剰摂取のリスクが高い患者に中断アラートを提供するML CDSツールを受け取ります。
この研究では、研究者は、フロリダ州ゲインズビルのUF Healthにある13のプライマリケアクリニックにわたって、オピオイド過剰摂取リスクのための中断的なML CDSツールをパイロットします。 患者がMLアルゴリズムによって過剰摂取リスクの上昇があると特定され、PCPが患者のオピオイド処方に署名すると、オピオイド予防アラート(OPA)がトリガーされます。 アラートには、患者のリスク状態の上昇の理論的根拠が含まれ、3つのリスク緩和策の推奨事項が提供されます。疼痛治療とメンタルヘルスサポートの最適化、患者とのリスクのレビューと議論、患者の記録に以前のナロキソン注文が見つからない場合は毎年ナロキソンを提供します。 また、PCPは、患者がすでにナロキソンを患っている、介入を減らし、存在しない/適切なタイミングではない、または適切な場合はアラートが関連する/その他のコメントではないなど、オーバーライドの理由を選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドに関連する複合患者レベルの結果
時間枠:登録から、OPAの実装後に最大12か月(3、6、12か月)

CDSツールは、PCPがEPIC®でオピオイド順に署名すると、過剰摂取予防アラート(OPA)を生成します。 ツールの有効性を評価するために、研究者は臨床内の比較(事前と実装後)を実施し、実装後の患者レベルの結果の複合を調べます。

  1. ナロキソンの注文または処方充填の受領;
  2. オピオイドの過剰摂取診断とナロキソン投与の欠如;
  3. オピオイドの過剰摂取またはOUDによるED訪問または入院がない。
  4. 重複するオピオイドおよびベンゾジアゼピンの使用がない;
  5. 高用量のオピオイド使用がない(平均モルヒネミリグラム相当≥50);
  6. 非薬理学的疼痛管理への紹介の受領(例:理学療法、カイロプラクティックケア)。
登録から、OPAの実装後に最大12か月(3、6、12か月)
過剰摂取防止アラートのPCPの使用フィードバック(OPA)
時間枠:登録から、OPAの実装後最大7か月後

OPAと対話したPCPのオンラインアンケートには、12のリッカートスケールアイテム(4ポイントスケール:1 = 4 =強く同意しない)が含まれています。

  1. OPAの情報は明らかでした。
  2. OPAは使いやすかった。
  3. OPAは、過剰摂取リスクの増加で患者を特定するのに役立ちます。
  4. OPAは、患者の過剰摂取リスクを理解するのに役立ちます。
  5. OPAはリスク管理の推奨事項を提供します。
  6. OPAは、過剰摂取リスクが上昇している適切な患者を特定します。
  7. OPAは、正しいヘルスケアチームのメンバー(つまり、PCP)に通知します。
  8. ポップアップアラートは、適切な通知アプローチです。
  9. オピオイド注文に署名することは、OPAに適した時期です。
  10. アラート頻度が適切です。
  11. 私はレガシーナロキソンアラートよりもOPAを好みます(写真を参照)。
  12. このOPAがEHRで動作し続けたいと思います。

平均スコア(標準偏差[SD])は、すべてのアイテムと個々の平均スコア(SD)にわたって計算されます。

登録から、OPAの実装後最大7か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナロキソンの注文または処方充填の受領
時間枠:登録から、過剰摂取予防アラート(OPA)の実施後、最大12か月(3、6、12か月)
ナロキソンの注文または処方充填を受けているアラートを受けている患者の割合
登録から、過剰摂取予防アラート(OPA)の実施後、最大12か月(3、6、12か月)
オピオイドの過剰摂取診断とナロキソン投与の欠如
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
オピオイドの過剰摂取診断とナロキソン投与を受けていないアラートを受けている患者の割合
登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
オピオイドの過剰摂取またはOUDによるED訪問または入院がない
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
オピオイドの過剰摂取またはオピオイド使用障害(OUD)によるED訪問や入院を受けていないアラートを受けている患者の割合
登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
重複するオピオイドとベンゾジアゼピンの使用がない
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
オピオイドとベンゾジアゼピンの使用が重複していないアラートを受けている患者の割合
登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
高用量オピオイド使用の欠如(平均モルヒネミリグラム相当≥50)
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
高用量のオピオイドの使用がないアラートを受けている患者の割合(平均モルヒネミリグラム相当≥50)。
登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
非薬理学的疼痛管理への紹介の受領(例:理学療法、カイロプラクティックケア
時間枠:登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)
非薬理学的疼痛管理(例:理学療法、カイロプラクティックケア)への紹介を受けているアラートを受けている患者の割合。
登録から、実装後に最大12か月(3、6、12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD、Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2026年10月7日

研究の完了 (推定)

2026年10月7日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床研究を進めるには透明性とデータ共有が重要ですが、研究者は、制度的および法的制約のためにUF Health EHRに由来する個々の参加者データ(IPD)を共有することができません。 データは、患者の機密性の保護を義務付けるHIPAAを含む厳格なプライバシー規制によって管理されています。 さらに、UF Healthのポリシーは、EHRデータの普及を制限して、これらの規制の順守を確保し、再識別のリスクに対して保護します。 その結果、研究者は集約された調査結果を報告できますが、現在の規制および制度的枠組みの下では、生の参加者レベルのデータを共有することは許可されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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