Koneenoppimisen opioidien yliannostuksen ennustamisen ja riskien jagrointityökalun kehittäminen ja arviointi perusterveydenhuollossa (DEMONSTRATE)
Koneenoppimisen opioidien ennustamisen ja riskin-dratifioinnin E-Platformin kehittäminen ja arviointi (Osoita)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ML-pohjaisen CDS-työkalun pilottin toteutusta, joka on suunniteltu ennustamaan opioidien yliannostusriskiä sähköisen terveystietojärjestelmän (EHR) järjestelmässä yhdeksällä UF-terveyslääketieteen ja perhelääketieteen klinikalla Gainesvillessä, Floridassa.
Toteutusprosessi sisälsi CDS -työkalun tausta- ja etuosan kehittämisen ja integroinnin. Taustayhteyden integrointia varten tutkijat tarkistivat kliiniset työnkulkut, suunnittelivat tiedonsiirtosuunnitelman riskipisteiden sisällyttämiseksi potilaskaavioihin ja tekivät yhteistyötä UF Health IT- ja Integrated Data Repository (IDR) -tutkimuspalveluiden kanssa hälytysten toteutuksen, tiedonkulun, palvelinmääritysten kanssa ja vastuut. UF Health IT: n ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymät riskinarvioinnit varmistivat turvallisen pääsyn potilaan terveystietoihin (PHI) ja mahdollistivat EHR -integroinnin. Lifenssikehitystä varten tutkijat käyttivät käyttäjäkeskeistä suunnittelutapaa CDS-työkaluprototyypin luomiseen, sisällyttämällä PCPS: stä palautetta muodollisten haastattelujen aikana käyttöliittymän tarkentamiseksi ja oikea-aikaisia, toimivia hälytyksiä eeppisen järjestelmän kautta häiritsemättä kliinisiä työnkulkuja.
Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida CDS-työkalun käytettävyyttä, hyväksyntää ja toteutettavuutta kuusi kuukautta toteutuksen jälkeen sekoitettujen menetelmien arviointien avulla. Tutkijat käyttävät puolijärjestelmällisiä haastatteluja ja online-kyselylomaketta palautteen keräämiseen PCP: ltä, keskittyen hälytysten käytettävyyteen, mieltymyksiin ja tuloksiin. Kvantitatiivisissa analyyseissä arvioidaan hälytysten tunkeutumista, käyttökuvioita ja PCP -toimenpiteitä, kun taas laadulliset analyysit tutkivat teemoja ja oivalluksia ohittavista kommenteista työkalujen optimoinnin ohjaamiseen. Tutkijat tutkivat myös sekundaarisia potilastason tuloksia käyttämällä EHR-tietoja, kuten naloksonireseptejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PCP -tason tulosten arviointi
- PCPS
- Harjoittelu missä tahansa 9 osallistuvasta klinikasta (6 UF Health Family Medicine -klinikkaa ja 3 UF: n terveyslääketiedettä) Gainesvillessä, Floridassa.
Potilaan tason tulosten arviointi:
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, jotka näkivät missä tahansa 9 osallistuvasta UF -terveysklinikasta, jotka
- ovat ≥18 -vuotiaita
- sai opioidireseptin viimeisen vuoden aikana ennen heidän klinikkavierailuaan.
- ML -algoritmilla on kohonnut yliannostusriski. Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka
- oli pahanlaatuinen syöpädiagnoosi tai sairaalahoito ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yliannosten ehkäisyn hälytys (OPA) interventiovarsi
Interventiovarsi saa ML CDS -työkalun, joka tarjoaa keskeytettäviä hälytyksiä potilaille, joilla on kohonnut opioidien yliannostusriski, käynnistyy, kun kliinikko allekirjoittaa opioidijärjestyksen.
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat kokeilevat keskeytyvää, ML CDS -työkalua opioidien yliannostusriskille kolmestatoista perusterveydenhuollon klinikasta UF -terveydessä Gainesvillessä, FL.
Kun ML -algoritmi tunnistaa potilaan, jolla on kohonnut yliannostusriski ja PCP allekirjoittaa potilaalle opioidireseptin, käynnistetään opioidien ehkäisyn hälytys (OPA).
Hälytys sisältää potilaan kohonneelle riskitilaa koskevan perusteen ja tarjotaan kolme riskin vähentämissuositusta: kivun hoidon ja mielenterveyden tuen optimointi, riskien tarkistaminen ja keskusteleminen potilaan kanssa, ja naloksonin tarjoaminen vuosittain, jos potilaan ennätyksessä ei löydy aikaisempaa naloksonijärjestystä.
PCP: t voivat myös valita ohituskyvyn, kuten potilaalla on jo naloksoni, vähentynyt interventio, ei ole läsnä/se ei ole oikea aika, tai hälytys ei ole asiaankuuluvia/muita kommentteja tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvät yhdistelmäpotilaan tason tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) OPA: n toteuttamisen jälkeen
|
CDS -työkalu tuottaa yliannostuksen ehkäisyhälytyksen (OPA), kun PCP allekirjoittaa opioidijärjestyksen EPIC®: ssä. Työkalun tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat suorittavat kliinisten vertailujen sisäisiä vertailuja (ennakkoluulotuksen jälkeistä) ja tutkivat yhdistelmää potilaan tason tuloksista toteutuksen jälkeen, mukaan lukien potilaiden osuus, jolla on jokin seuraavista 6 tuloksesta:
|
Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) OPA: n toteuttamisen jälkeen
|
|
PCP: n käyttämä palautetta yliannostuksen ehkäisyhälytyksestä (OPA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 7 kuukauteen OPA: n toteuttamisen jälkeen
|
OPA: n kanssa vuorovaikutuksessa olevien PCP: ien online-kyselylomake sisältää 12 Likert-mittakaavaa (4-pisteaste: 1 = voimakkaasti eri mieltä arvoon 4 = täysin samaa mieltä) OPA: n hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden ja toteutettavuuden arviointi:
Keskimääräiset pisteet (standardipoikkeamilla [SD]) lasketaan kaikissa kohteissa, samoin kuin yksittäiset keskimääräiset pisteet (SD). |
Ilmoittautumisesta ja jopa 7 kuukauteen OPA: n toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naloksonitilauksen tai reseptin täyte
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja enintään 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) yliannosten ehkäisyn hälytyksen (OPA) toteuttamisen jälkeen (OPA)
|
Hälytysten saaneiden potilaiden osuus, joilla on naloksonitilaus tai resepti täyttö
|
Ilmoittautumisesta ja enintään 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) yliannosten ehkäisyn hälytyksen (OPA) toteuttamisen jälkeen (OPA)
|
|
Opioidien yliannostusdiagnoosien ja naloksonin antamisen puuttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
Hälytysten saaneiden potilaiden osuus, joilla ei ole opioidien yliannostuksen diagnooseja ja naloksonin antamista
|
Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
|
ED -vierailujen tai sairaalahoidon puuttuminen opioidien yliannostuksen tai oudin takia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
Opioidien yliannostuksen tai opioidien käyttöhäiriön (OUD) johtuvien potilaiden osuus, jotka saavat hälytystä, joilla ei ole ED -vierailuja tai sairaalahoitoja
|
Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
|
Päällekkäisten opioidien ja bentsodiatsepiinin käytön puuttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
Hälytysten saaneiden potilaiden osuus, joilla ei ole päällekkäisiä opioidien ja bentsodiatsepiinin käyttöä
|
Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
|
Suuriannoksisen opioidien käytön puuttuminen (keskimääräinen päivittäinen morfiinin milligramman ekvivalentti ≥50)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
Hälytysten saaneiden potilaiden osuus, joilla ei ole suuriannoksisia opioidien käyttöä (keskimääräinen päivittäinen morfiinin milligrammin \ ≥50).
|
Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
|
Lähetysten vastaanottaminen ei-farmakologiseen kivun hallintaan (esim. Fysioterapia, kiropraktiikkahoito
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
Hälytyksen saaneiden potilaiden osuus, jotka viittaavat ei-farmakologiseen kivun hallintaan (esim. Fysioterapia, kiropraktiikkahoito).
|
Ilmoittautumisesta ja jopa 12 kuukauteen (3, 6, 12 kuukautta) toteutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040038
- R01DA050676 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .