Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et maskinlærende opioid Overdose prediksjon og risikostatifiseringsverktøy i primæromsorg (DEMONSTRATE)

7. april 2026 oppdatert av: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

Utvikling og evaluering av en maskinlærende opioidprediksjon og risikostatifisering e-plattform (demonstrerer)

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere pilotimplementeringen av et maskinlæring (ML) -drevet klinisk beslutningsstøtte (CDS) -verktøy designet for å forutsi Opioid Overdose Risiko innenfor Electronic Health Record (EHR) System ved UF Health Internal Medicine and Family Medicine Clinics I Gainesville, Florida. Studien vil bruke en pre-versus etterimplementeringsdesign for å sammenligne resultater innen klinikker, med fokus på tiltak som forskrivningshastigheter for nalokson og opioid overdoseforekomster. Forskere vil også vurdere brukbarheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av CDS -verktøyet gjennom kvalitative intervjuer med primæromsorgsklinikere (PCPs) i de deltakende klinikkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerer pilotimplementeringen av et ML-drevet CDS-verktøy designet for å forutsi opioid overdoserisiko innenfor Electronic Health Record (EHR) -systemet ved Nine UF Health Internal Medicine and Family Medicine Clinics i Gainesville, Florida.

Implementeringsprosessen involverte backend- og frontend -utvikling og integrering av CDS -verktøyet. For backend -integrasjon gjennomgikk etterforskerne kliniske arbeidsflyter, designet en dataflytplan for å innlemme risikoscore i pasientdiagrammer, og samarbeidet med UF Health IT og Integrated Data Repository (IDR) forskningstjenester for å adressere varsel implementering, dataflyt, serverspesifikasjoner og og ansvar. Risikovurderinger godkjent av UF Health IT og Institutional Review Board (IRB) sikret sikker tilgang til pasienthelseinformasjon (PHI) og muliggjorde EHR -integrasjon. For frontend-utvikling brukte etterforskerne en brukersentrert designtilnærming for å lage CDS-verktøyprototypen, og innlemmet tilbakemelding fra PCPs under formative intervjuer for å avgrense brukergrensesnittet og sikre rettidige, handlingsrike varsler gjennom det episke systemet uten å forstyrre kliniske arbeidsflyter.

Studien tar først og fremst som mål å vurdere brukbarhet, aksept og gjennomførbarhet av CDS-verktøyet seks måneder etter implementering gjennom evalueringer av blandet metode. Forskere vil bruke semistrukturerte intervjuer og et online spørreskjema for å samle tilbakemeldinger fra PCP-er, med fokus på varsling, preferanser og utfall. Kvantitative analyser vil evaluere varselinntrengning, bruksmønstre og PCP -handlinger, mens kvalitative analyser vil utforske temaer og innsikt fra overstyringskommentarer for å veilede verktøyoptimalisering. Forskere vil også utforske sekundære resultat på pasientnivå ved bruk av EHR-data som nalokson resepter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For vurdering av PCP -nivåer

  • PCPs
  • Øvende i noen av de 9 deltakende klinikkene (6 UF Health Family Medicine Clinics og 3 UF Health Internal Medicine) i Gainesville, Florida.

For vurdering av pasientnivå:

Inkluderingskriterier: Pasienter som ble sett i noen av de 9 deltagende UF -helseklinikkene som

  • er i alderen 18 år
  • Mottatt noen opioidresept det siste året før klinikkbesøket.
  • blir identifisert som å være forhøyet risiko for overdose av ML -algoritmen. Eksklusjonskriterier: pasienter som
  • Hadde ondartet kreftdiagnose eller hospitsomsorg før du studerte påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPAs intervensjonsarm for overdoseforebygging (OPA)
Intervensjonsarmen vil motta et ML CDS -verktøy som gir avbrytende varsler for pasienter med forhøyet risiko for overdosering av opioider, utløst når en kliniker signerer en opioidrekkefølge.
Atferdsmessig: Maskinlæringsbasert klinisk beslutningsstøtte: OPA-intervensjon for overdoseforebygging (OPA)
I denne studien vil forskere pilot teste et avbrytende, ML CDS -verktøy for overdosering av opioider over tretten primæromsorgsklinikker ved UF Health i Gainesville, FL. Når en pasient blir identifisert av ML -algoritmen som å ha en forhøyet overdoserisiko og en PCP signerer en opioidresept for pasienten, vil et opioidforebyggende varsel (OPA) bli utløst. Varslingen vil omfatte begrunnelsen for pasientens forhøyede risikostatus og gi tre anbefalinger om risikoredusering: optimalisere smertebehandling og mental helse støtte, gjennomgå og diskutere risiko med pasienten og tilby naloxone årlig hvis ingen tidligere naloxone -ordre er funnet i pasientens journal. PCP -er kan også velge en overstyringsmessig grunn, for eksempel at pasienten allerede har nalokson, avvist intervensjonen, er ikke til stede/det er ikke riktig tidspunkt, eller varselet er ikke relevant/andre kommentarer når det er aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultat på pasientnivå relatert til opioider
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering av OPA

CDS -verktøyet vil generere en overdoseforebyggende varsel (OPA) når en PCP signerer en opioidrekkefølge i EPIC®. For å evaluere verktøyets effektivitet, vil forskere gjennomføre sammenligninger innen klinisk (pre-vs. etterimplementering) og undersøke en sammensatt av pasientnivåutfall etter implementering, inkludert andelen pasienter som har noen av de følgende 6 resultatene:

  1. mottak av en naloksonordre eller reseptfyll;
  2. fravær av diagnoser av opioid overdosering og naloksonadministrasjon;
  3. fravær av ED -besøk eller sykehusinnleggelser på grunn av overdosering av opioider eller oud;
  4. fravær av overlappende opioid- og benzodiazepinbruk;
  5. fravær av høydose opioidbruk (gjennomsnittlig daglig morfin milligram ekvivalent ≥50);
  6. Mottak av henvisninger til ikke-farmakologisk smertehåndtering (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleie).
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering av OPA
PCPs bruk av tilbakemeldinger fra Overdose Prevention Alert (OPA)
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 7 måneder etter implementering av OPA

Et online spørreskjema for PCP-er som samhandlet med OPA inkluderer 12 Likert-skalaer (4-punkts skala: 1 = sterkt uenig i 4 = veldig enig) Vurdering av OPAs akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet:

  1. OPAs informasjon var tydelig.
  2. OPA var enkel å bruke.
  3. OPA hjelper til med å identifisere pasienter med økt overdoserisiko.
  4. OPA hjelper til med å forstå pasientens overdoserisiko.
  5. OPA gir anbefalinger om risikostyring.
  6. OPA identifiserer de rette pasientene med forhøyet overdoserisiko.
  7. OPA varsler riktig medlem av helsevesenet (dvs. PCPs).
  8. Et popup-varsel er en passende varslingsmetode.
  9. Å signere en opioidordre er riktig tidspunkt for OPA.
  10. Varslingsfrekvens er passende.
  11. Jeg foretrekker OPA fremfor den gamle Naloxone Alert (se bilde).
  12. Jeg vil at denne OPA skal fortsette å operere i min EHR.

Gjennomsnittlig score (med standardavvik [SD]) vil bli beregnet på tvers av alle elementer, så vel som individuelle gjennomsnittlige score (SD).
Fra påmelding og opptil 7 måneder etter implementering av OPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av en naloksonordre eller reseptfylling
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering av overdoseforebyggende varsel (OPA)
Andel pasienter som mottar varsel som har en naloksonordre eller reseptfylling
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering av overdoseforebyggende varsel (OPA)
Fravær av diagnoser av opioider overdosering og naloksonadministrasjon
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Andel pasienter som mottar varsel som ikke har en opioid overdosediagnoser og naloksonadministrasjon
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Fravær av ED -besøk eller sykehusinnleggelser på grunn av overdosering av opioider eller oud
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Andel pasienter som mottar varsel som ikke har ED -besøk eller sykehusinnleggelser på grunn av overdosering av opioider eller uorden for opioidbruk (OUD)
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Fravær av overlappende opioid- og benzodiazepinbruk
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Andel pasienter som mottar varsel som ikke har overlappende opioid- og benzodiazepinbruk
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Fravær av høydose opioidbruk (gjennomsnittlig daglig morfin milligram ekvivalent ≥50)
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Andel pasienter som mottar varsel som ikke har høydose opioidbruk (gjennomsnittlig daglig morfin milligram ekvivalent ≥50).
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Mottak av henvisninger til ikke-farmakologisk smertehåndtering (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleie
Tidsramme: Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering
Andel pasienter som mottar varsel som har henvisninger til ikke-farmakologisk smertehåndtering (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleie).
Fra påmelding og opptil 12 måneder (3, 6, 12 måneder) etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mens åpenhet og deling av data er avgjørende for å fremme klinisk forskning, er forskere ikke i stand til å dele individuelle deltakerdata (IPD) avledet fra UF Health EHR på grunn av institusjonelle og juridiske begrensninger. Dataene styres av strenge personvernforskrifter, inkludert HIPAA, som krever beskyttelse av pasientens konfidensialitet. I tillegg begrenser UF Healths retningslinjer formidlingen av EHR-data for å sikre samsvar med disse forskriftene og ivareta risikoen for omidentifisering. Som et resultat, mens forskere kan rapportere samlede funn, er det ikke tillatt å dele rå deltakernivå-data under gjeldende regulatoriske og institusjonelle rammer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere