Desarrollar y evaluar una herramienta de predicción de sobredosis de opioides de aprendizaje automático y herramienta de estratificación de riesgos en atención primaria (DEMONSTRATE)
Desarrollar y evaluar una planificación electrónica de predicción de opioides y estratificación de riesgos de aprendizaje automático (demostrar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico evalúa la implementación piloto de una herramienta CDS impulsada por ML diseñada para predecir el riesgo de sobredosis de opioides dentro del sistema de registro de salud electrónica (EHR) en las clínicas de medicina interna y medicina familiar de Nine UF Health en Gainesville, Florida.
El proceso de implementación involucró el backend y el desarrollo frontend e integración de la herramienta CDS. Para la integración de back -end, los investigadores revisaron los flujos de trabajo clínicos, diseñaron un plan de flujo de datos para incorporar puntajes de riesgo en los gráficos de pacientes y colaboraron con los servicios de investigación de TI y repositorio de datos integrados (IDR) para abordar la implementación de alerta, el flujo de datos, las especificaciones del servidor y responsabilidades. Las evaluaciones de riesgos aprobadas por UF Health IT y la Junta de Revisión Institucional (IRB) aseguraron el acceso seguro a la información de salud del paciente (PHI) y habilitó la integración de EHR. Para el desarrollo frontend, los investigadores utilizaron un enfoque de diseño centrado en el usuario para crear el prototipo de la herramienta CDS, incorporando comentarios de PCP durante entrevistas formativas para refinar la interfaz del usuario y garantizar alertas oportunas y procesables a través del sistema épico sin alterar los flujos de trabajo clínicos.
El estudio tiene como objetivo evaluar principalmente la usabilidad, la aceptación y la viabilidad de la herramienta CDS seis meses después de la implementación a través de evaluaciones de métodos mixtos. Los investigadores utilizarán entrevistas semiestructuradas y un cuestionario en línea para recopilar comentarios de PCP, centrándose en la usabilidad, las preferencias y los resultados alertas. Los análisis cuantitativos evaluarán la penetración de alerta, los patrones de uso y las acciones de PCP, mientras que los análisis cualitativos explorarán temas y ideas desde comentarios de anulación para guiar la optimización de la herramienta. Los investigadores también explorarán los resultados secundarios a nivel de paciente utilizando datos de EHR, como las recetas de naloxona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la evaluación de resultados de nivel de PCP
- PCPS
- Practicando en cualquiera de las 9 clínicas participantes (6 clínicas de medicina familiar de salud y 3 UF Health Medicine Interna Medicine) en Gainesville, Florida.
Para la evaluación de resultados a nivel de paciente:
Criterios de inclusión: pacientes que observaron en cualquiera de las 9 clínicas de salud de UF participantes que
- tienen edad ≥18 años
- recibió cualquier receta de opioides en el último año antes de su visita a la clínica.
- se identifican como un riesgo elevado de sobredosis por el algoritmo ML. Criterios de exclusión: pacientes que
- Tenía diagnóstico de cáncer maligno o atención de hospicio antes de la inscripción al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de alerta de prevención de sobredosis (OPA)
El brazo de intervención recibirá una herramienta ML CDS que proporciona alertas interruptoras para pacientes con riesgo elevado de sobredosis de opioides, desencadenada cuando un médico firma una orden de opioides.
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En este estudio, los investigadores probarán una prueba de prueba de CDS de ML en Pilation ML para el riesgo de sobredosis de opioides en trece clínicas de atención primaria en el UF Health en Gainesville, FL.
Cuando el algoritmo ML identifica un paciente como que tiene un riesgo de sobredosis elevado y un PCP firma una receta de opioides para el paciente, se activará una alerta de prevención de opioides (OPA).
La alerta incluirá la justificación del estatus de riesgo elevado del paciente y proporcionará tres recomendaciones de mitigación de riesgos: optimizar el tratamiento del dolor y el apoyo de salud mental, revisar y discutir riesgos con el paciente y ofrecer naloxona anualmente si no se encuentra ningún orden previo de naloxona en el registro del paciente.
Los PCP también pueden seleccionar un motivo de anulación, como el paciente que ya tiene naloxona, rechazó la intervención, no está presente/no es el momento adecuado, o la alerta no es relevante/otros comentarios, cuando sea apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados compuestos a nivel de paciente relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación de la OPA
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La herramienta CDS generará una alerta de prevención de sobredosis (OPA) cuando un PCP firma una orden de opioides en EPIC®. Para evaluar la efectividad de la herramienta, los investigadores realizarán comparaciones dentro de la clínica (pre-versus post-implementación) y examinarán un compuesto de resultados a nivel de paciente después de implementación, incluida la proporción de pacientes que tienen cualquiera de los siguientes 6 resultados:
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación de la OPA
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PCP Usar comentarios de la alerta de prevención de sobredosis (OPA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 7 meses después de la implementación de la OPA
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Un cuestionario en línea para PCP que interactuaron con OPA incluye 12 elementos de escala Likert (escala de 4 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo con 4 = totalmente de acuerdo) evaluando la aceptabilidad, adecuación y viabilidad de OPA:
Las puntuaciones medias (con desviaciones estándar [SD]) se calcularán en todos los elementos, así como puntajes promedio (DE) individuales. |
Desde la inscripción y hasta 7 meses después de la implementación de la OPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de un pedido de naloxona o relleno de prescripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación de la alerta de prevención de sobredosis (OPA)
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Proporción de pacientes que reciben alerta que tienen una orden de naloxona o una receta llena
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación de la alerta de prevención de sobredosis (OPA)
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Ausencia de diagnósticos de sobredosis de opioides y administración de naloxona
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes que reciben alerta que no tienen un diagnóstico de sobredosis de opioides y la administración de naloxona
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Ausencia de visitas al servicio de urgencias o hospitalizaciones debido a una sobredosis de opioides o OUD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes que reciben alerta que no tienen visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones debido a una sobredosis de opioides u trastorno por uso de opioides (OUD)
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Ausencia de uso de opioides y benzodiazepina superpuestos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes que reciben alerta que no tienen uso de opioides y benzodiacepinas superpuestos
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Ausencia de altas dosis de uso de opioides (equivalente de miligramo diario de morfina promedio ≥50)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes que reciben alerta que no tienen altas dosis de uso de opioides (equivalente promedio de miligramo diario de morfina ≥50).
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Recibo de referencias al manejo del dolor no farmacológico (por ejemplo, fisioterapia, cuidado quiropráctico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes que reciben alerta que tienen referencias al manejo del dolor no farmacológico (por ejemplo, fisioterapia, atención quiropráctica).
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Desde la inscripción y hasta 12 meses (3, 6, 12 meses) después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Sobredosis de opiáceos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24040038
- R01DA050676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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