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Entwickeln und Bewertung eines maschinell-lernenden Opioid-Überdosierungsvorhersage- und Risikostratifizierungswerkzeugs in der Grundversorgung (DEMONSTRATE)

7. April 2026 aktualisiert von: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

Entwicklung und Bewertung einer maschinell-lernenden Opioidvorhersage und -risikostratifizierung E-Plattform (Demonstration)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Pilot-Implementierung eines maschinellen Lernens (ML) -Stools Clinical Decision Support (CDS) zu bewerten in Gainesville, Florida. In der Studie wird ein Vor- oder Nach-Implementierungsdesign verwendet, um die Ergebnisse in Kliniken zu vergleichen und auf Maßnahmen wie Naloxon-Verschreibungsraten und Opioidüberdosis vorhanden zu sein. Die Forscher werden auch die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit des CDS -Tools durch qualitative Interviews mit Primärversorgungklinikern (PCPs) in den teilnehmenden Kliniken bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie bewertet die Pilot-Implementierung eines ML-gesteuerten CDS-Tools zur Vorhersage von Opioid-Überdosierungsrisiken innerhalb des EHR-Systems (Electronic Health Record) in neun UF-Gesundheitsmedizin- und Familienmedizinkliniken in Gainesville, Florida.

Der Implementierungsprozess umfasste die Entwicklung und Integration des CDS -Tools Backend und Frontend. Für die Backend -Integration überprüften die Ermittler klinische Workflows, konzipierten einen Datenflussplan, um Risikomobile in Patientendiagramme einzubeziehen, und arbeiteten mit UF Health IT und Integrated Data Repository (IDR) -Schürodien zusammen, um die Warnmeldung, die Datenfluss, die Serverspezifikationen und die Spezifikationen und Serverspezifikationen zu beheben. Verantwortlichkeiten. Die von UF Health IT und dem Institutional Review Board (IRB) genehmigten Risikobewertungen sorgten für einen sicheren Zugang zu Patientengesundheitsinformationen (PHI) und ermöglichten die EHR -Integration. Für die Frontend-Entwicklung verwendeten die Ermittler einen benutzerzentrierten Designansatz, um den CDS-Tool-Prototyp zu erstellen, wobei PCPs während formativer Interviews Feedback von PCPs einbezogen wurden, um die Benutzeroberfläche zu verfeinern und zeitnahe, umsetzbare Warnungen durch das epische System sicherzustellen, ohne klinische Workflows zu stören.

Die Studie zielt hauptsächlich darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit des CDS-Tools sechs Monate nach der Implementierung durch Mischmethoden-Bewertungen zu bewerten. Forscher werden semi-strukturierte Interviews und einen Online-Fragebogen verwenden, um Feedback von PCPs zu sammeln und sich auf die Benutzbarkeit von Alarms, die Vorlieben und die Ergebnisse zu konzentrieren. Quantitative Analysen bewerten Warndurchdringung, Verwendungsmuster und PCP -Aktionen, während qualitative Analysen Themen und Erkenntnisse von Override -Kommentaren zur Optimierung der Tool -Optimierung untersuchen. Die Forscher werden auch die Ergebnisse auf sekundäre Patientenebene unter Verwendung von EHR-Daten wie Naloxon-Rezepten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Bewertung der Ergebnisse der PCP -Ebene der Ergebnisse

  • PCPs
  • Praktizieren in einer der 9 teilnehmenden Kliniken (6 UF Health Family Medicine -Kliniken und 3 UF Health Internal Medicine) in Gainesville, Florida.

Für die Bewertung der Ergebnisse der Patientenebene:

Einschlusskriterien: Patienten, die in einem der 9 teilnehmenden UF -Gesundheitskliniken gesehen wurden, die

  • sind ≥ 18 Jahre alt
  • Erhielt im vergangenen Jahr vor ihrem Klinikbesuch ein Opioid -Rezept.
  • werden durch den ML -Algorithmus als ein erhöhtes Risiko für Überdosierung identifiziert. Ausschlusskriterien: Patienten, die
  • hatte vor der Studie eine bösartige Krebsdiagnose oder Hospizversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm der Überdosierungsprävention (OPA)
Der Interventionsarm erhält ein ML -CDS -Tool, das Interruptive Warnungen für Patienten mit erhöhtem Risiko einer Opioidüberdosierung bietet, die ausgelöst wird, wenn ein Kliniker eine Opioidanordnung unterschreibt.
Verhalten: Unterstützung der klinischen Entscheidungsunterstützung für maschinelles Lernen: OPA-Intervention (Überdosierungsprävention Alarm)
In dieser Studie werden die Forscher ein Interruptiv -ML -CDS -Tool für Opioid -Überdosis -Risiko in dreizehn Grundversorgungsprüchungen an der UF Health in Gainesville, FL, pilotieren. Wenn ein Patient durch den ML -Algorithmus als ein erhöhtes Überdosierungsrisiko identifiziert wird und ein PCP ein Opioid -Rezept für den Patienten unterschreibt, wird ein Opioid -Präventionswarn (OPA) ausgelöst. Die Warnung umfasst die Gründe für den erhöhten Risikostatus des Patienten und liefert drei Empfehlungen zur Risikominderung: Optimierung der Schmerzbehandlung und Unterstützung der psychischen Gesundheit, Überprüfung und Diskussion von Risiken mit dem Patienten und Anbieten von Naloxon jährlich, wenn in der Aufzeichnung des Patienten keine vorherige Naloxon -Reihenfolge gefunden wird. PCPs können auch einen Überschreibungsgrund auswählen, wie beispielsweise der Patient bereits Naloxon hat, die Intervention abgelehnt, nicht vorhanden ist/es ist nicht der richtige Zeitpunkt, oder die Warnung ist gegebenenfalls nicht relevant/andere Kommentare.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse auf Patientenebene im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung des OPA

Das CDS -Tool erzeugt einen OPA (Überdosis -Präventions -Alarm), wenn ein PCP in EPIC® eine Opioidreihenfolge unterzeichnet. Um die Wirksamkeit des Werkzeugs zu bewerten, werden die Forscher innerhalb der klinischen Vergleiche (Vorverfolgung nach der Implementierung) durchführen und nach der Implementierung eine Zusammenstellung von Ergebnissen auf Patientenebene untersuchen, einschließlich des Anteils der Patienten mit einem der folgenden 6 Ergebnisse:

  1. Erhalt einer Naloxon -Bestellung oder einer Rezeptabfüllung;
  2. Fehlen von Opioid -Überdosierungsdiagnosen und Naloxonverabreichung;
  3. Fehlen von ED -Besuchen oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Opioidüberdosis oder OUD;
  4. Fehlen überlappender Opioid- und Benzodiazepin -Verwendung;
  5. Fehlen eines hochdosierten Opioidverbrauchs (durchschnittliches tägliches Morphin-Milligramm-Äquivalent ≥ 50);
  6. Erhalt von Überweisungen an nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung (z. B. Physiotherapie, Chiropraktik).
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung des OPA
PCPs Feedback der Überdosierungsprävention Alarm (OPA) verwenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 7 Monaten nach der Umsetzung des OPA

Ein Online-Fragebogen für PCPs, die mit OPA interagiert haben, enthält 12 Likert-Scale-Elemente (4-Punkte-Skala: 1 = stark zu 4 = Übereinstimmung) zur Bewertung der Akzeptanz von OPA, Angemessenheit und Durchführbarkeit:

  1. Die Informationen von OPA waren klar.
  2. OPA war einfach zu bedienen.
  3. OPA hilft bei der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Überdosierungsrisiko.
  4. OPA hilft, das Überdosierungsrisiko des Patienten zu verstehen.
  5. OPA gibt Empfehlungen zur Risikomanagement.
  6. OPA identifiziert die richtigen Patienten mit erhöhtem Überdosierungsrisiko.
  7. OPA benachrichtigt das richtige Mitglied des Gesundheitsteams (d. H. PCPs).
  8. Ein Popup-Alarm ist ein angemessener Benachrichtigungsansatz.
  9. Die Unterzeichnung einer Opioidbestellung ist der richtige Zeitpunkt für OPA.
  10. Warnfrequenz ist angemessen.
  11. Ich bevorzuge OPA gegenüber dem alten Naloxon -Alarm (siehe Bild).
  12. Ich möchte, dass dieser OPA weiterhin in meinem EHR operiert.

Die Mittelwerte (mit Standardabweichungen [SD]) werden über alle Elemente sowie einzelne Durchschnittswerte (SD) berechnet.
Von der Einschreibung und bis zu 7 Monaten nach der Umsetzung des OPA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer Naloxon -Bestellung oder Rezeptabfüllung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung der Überdosierungsprävention (OPA)
Anteil der Patienten, die Alarms erhalten, die eine Naloxonreihenfolge oder eine verschreibungspflichtige Füllung haben
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung der Überdosierungsprävention (OPA)
Fehlen von Opioidüberdosierungsdiagnosen und Verabreichung von Naloxon
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Anteil der Patienten, die Warnung erhalten, die keine Opioidüberdosis -Diagnosen und Naloxon -Verabreichung haben
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Fehlen von ED -Besuchen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Opioidüberdosis oder Oud
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Anteil der Patienten, die Alarms erhalten, die keine ED -Besuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Opioidüberdosierung oder Opioidkonsumstörung (OUD) haben
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Fehlen überlappender Opioid- und Benzodiazepin -Verwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Anteil der Patienten, die Alarms erhalten, die keine überlappenden Opioid- und Benzodiazepin -Verwendung haben
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Fehlen eines hochdosierten Opioidverbrauchs (durchschnittliche tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalent ≥ 50)
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Anteil der Patienten, die Alarms erhalten, die keinen hochdosierten Opioidkonsum aufweisen (durchschnittliche tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalent ≥ 50).
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Erhalt von Überweisungen an nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung (z. B. Physiotherapie, Chiropraktikversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung
Anteil der Patienten, die Alarms erhalten, die Überweisungen an nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung (z. B. Physiotherapie, Chiropraktik).
Von der Einschreibung und bis zu 12 Monaten (3, 6, 12 Monate) nach der Umsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während Transparenz und Datenaustausch für die Weiterentwicklung der klinischen Forschung von entscheidender Bedeutung sind, können Forscher aufgrund institutioneller und rechtlicher Einschränkungen nicht in der Lage sind, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen. Die Daten unterliegen strengen Datenschutzbestimmungen, einschließlich HIPAA, die den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten vorschreiben. Darüber hinaus beschränken die Richtlinien von UF Health die Verbreitung von EHR-Daten, um die Einhaltung dieser Vorschriften und das Schutz vor dem Wiederidentifizierungsrisiko zu gewährleisten. Während Forscher aggregierte Ergebnisse melden können, ist das Austausch von Daten auf rohen Teilnehmerebene im Rahmen der aktuellen regulatorischen und institutionellen Rahmenbedingungen nicht zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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