Utveckla och utvärdera en maskininlärning av opioidöverdosering förutsägelse och riskstratifieringsverktyg i primärvård (DEMONSTRATE)
Utveckla och utvärdera en maskininlärning Opioid Prediction & Risk-Stratification E-Platform (Demonstrate)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utvärderar pilotimplementeringen av ett ML-driven CDS-verktyg som är utformat för att förutsäga opioidöverdosrisk inom det elektroniska hälsopost (EHR) -systemet vid nio UF-hälsointernmedicin och familjemedicinsk kliniker i Gainesville, Florida.
Implementeringsprocessen involverade backend och frontend -utveckling och integration av CDS -verktyget. För backend -integration granskade utredarna kliniska arbetsflöden, utformade en dataflödesplan för att integrera riskpoäng i patientdiagram och samarbetade med UF Health IT och Integrated Data Repository (IDR) forskningstjänster för att ta itu med Alert -implementering, dataflöde, serverspecifikationer och ansvar. Riskbedömningar som godkänts av UF Health IT och Institutional Review Board (IRB) säkerställde säker tillgång till patienthälsoinformation (PHI) och aktiverad EHR -integration. För frontend-utveckling använde utredarna en användarcentrerad designmetod för att skapa CDS-verktygsprototypen, med feedback från PCP under formativa intervjuer för att förfina användargränssnittet och säkerställa snabba, handlingsbara varningar genom det episka systemet utan att störa kliniska arbetsflöden.
Studien syftar främst till att bedöma användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av CDS-verktyget sex månader efter implementeringen genom blandade metodutvärderingar. Forskare kommer att använda semistrukturerade intervjuer och ett online-frågeformulär för att samla in feedback från PCP: er, med fokus på varning av användbarhet, preferenser och resultat. Kvantitativa analyser kommer att utvärdera varningspenetration, användningsmönster och PCP -åtgärder, medan kvalitativa analyser kommer att utforska teman och insikter från åsidosättande kommentarer för att vägleda verktygsoptimering. Forskare kommer också att utforska sekundära resultat på patientnivå med hjälp av EHR-data såsom naloxonrecept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För PCP -nivåutfallsbedömning
- Pcps
- praktiserar i någon av de 9 deltagande klinikerna (6 UF Health Family Medicine Clinics och 3 UF Health Internal Medicine) i Gainesville, Florida.
För bedömning av patientnivåutfall:
Inkluderingskriterier: Patienter som sett i någon av de 9 deltagande UF -hälsoklinikerna som
- är åldern ≥18 år
- Fick något opioidrecept under det senaste året före deras klinikbesök.
- identifieras som en förhöjd risk för överdos av ML -algoritmen. Uteslutningskriterier: Patienter som
- Hade malign cancerdiagnos eller hospice -vård före studieinskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överdosförebyggande varning (OPA) interventionsarm
Interventionsarmen kommer att få ett ML CDS -verktyg som ger interruptiva varningar för patienter med förhöjd risk för överdosering av opioider, utlöses när en kliniker undertecknar en opioidorder.
|
I denna studie kommer forskare att pilotera ett avbrott, ML CDS -verktyg för överdosering av opioider över tretton primärvårdskliniker vid UF Health i Gainesville, FL.
När en patient identifieras av ML -algoritmen som har en förhöjd överdosrisk och en PCP undertecknar ett opioidrecept för patienten, kommer en opioidförebyggande varning (OPA) att utlösas.
Varningen kommer att inkludera skälen för patientens förhöjda riskstatus och ge tre rekommendationer om riskbedömning: optimera smärtbehandling och mentalhälsostöd, granska och diskutera risker med patienten och erbjuda naloxon årligen om ingen tidigare naloxonordning finns i patientens post.
PCP: er kan också välja ett åsidosättande skäl, till exempel patienten har redan naloxon, avvisat interventionen, är inte närvarande/det är inte rätt tid, eller varningen är inte relevant/andra kommentarer, när det är lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta resultat på patientnivå relaterade till opioider
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementeringen av OPA
|
CDS -verktyget kommer att generera en överdosförebyggande varning (OPA) när en PCP undertecknar en opioidorder i EPIC®. För att utvärdera verktygets effektivitet kommer forskare att göra jämförelser inom klinik (före och efter implementeringen) och undersöka en sammansättning av resultaten på patientnivå efter implementeringen, inklusive andelen patienter som har någon av följande 6 resultat:
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementeringen av OPA
|
|
PCP: s användningsåterkoppling av överdosförebyggande varning (OPA)
Tidsram: Från registrering och upp till 7 månader efter implementeringen av OPA
|
Ett online-frågeformulär för PCP: er som interagerade med OPA innehåller 12 artiklar om Likert-skala (4-punktsskala: 1 = Håller inte med 4 = håller helt med) utvärdering av OPA: s acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet:
Medelpoäng (med standardavvikelser [SD]) kommer att beräknas över alla objekt, såväl som individuella genomsnittliga poäng (SD). |
Från registrering och upp till 7 månader efter implementeringen av OPA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av en naloxonorder eller receptfyllning
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering av överdosförebyggande varning (OPA)
|
Andel patienter som får varning som har en naloxonorder eller receptfyllning
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering av överdosförebyggande varning (OPA)
|
|
Frånvaro av överdosdiagnoser av opioider och naloxonadministration
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
Andel patienter som får varning som inte har en opioidöverdosdiagnoser och naloxonadministration
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
|
Frånvaro av ED -besök eller sjukhusinläggningar på grund av överdosering av opioider eller oud
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
Andel patienter som får varning som inte har ED -besök eller sjukhusinläggningar på grund av överdosering av opioider eller opioidanvändning (OUD)
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
|
Frånvaro av överlappande opioid- och bensodiazepinanvändning
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
Andel patienter som får varning som inte har överlappande opioid- och bensodiazepinanvändning
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
|
Frånvaro av högdosopioidanvändning (genomsnittlig daglig morfin milligramekvivalent ≥50)
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
Andel patienter som får varning som inte har högdosopioidanvändning (genomsnittlig daglig morfin milligramekvivalent ≥50).
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
|
Mottagande av hänvisningar till icke-farmakologisk smärtbehandling (t.ex. fysioterapi, kiropraktikvård
Tidsram: Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
Andel patienter som får varning som har remisser till icke-farmakologisk smärtbehandling (t.ex. fysioterapi, kiropraktisk vård).
|
Från registrering och upp till 12 månader (3, 6, 12 månader) efter implementering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24040038
- R01DA050676 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .