Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení nástroje pro předávkování a stratifikací předávkování strojovým učením v primární péči (DEMONSTRATE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

Vývoj a hodnocení strojového učení predikce opioidů a stratifikace rizika E-platforma (demonstrace)

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit implementaci pilotního nástroje pro klinické rozhodnutí o klinickém rozhodování (ML), který je navržen tak, aby předpovídal riziko předávkování opioidy v rámci systému Electronic Health Record (EHR) na klinikách UF Health Internal Medicine a Family Medicine v Gainesville na Floridě. Studie bude používat pre-versus návrh po implementaci k porovnání výsledků na klinikách se zaměřením na opatření, jako jsou míry předepisování naloxonu a výskyty předávkování opioidy. Vědci také posoudí použitelnost, přijatelnost a proveditelnost nástroje CDS prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s klinickými lékaři primární péče (PCP) na zúčastněných klinikách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotí pilotní implementaci nástroje CDS řízeného ML, který navrhl k predikci rizika předávkování opioidy v systému elektronického zdravotního záznamu (EHR) na devíti klinikách UF Health Internal Medicine a Family Medicine Clinics v Gainesville na Floridě.

Proces implementace zahrnoval vývoj backendu a frontendu a integrace nástroje CDS. Pro integraci backendu vyšetřovatelé zkontrolovali klinické pracovní postupy, navrhli plán toku dat, který začlenil skóre rizik do grafů pacientů a spolupracoval s UF Health IT a integrovanými výzkumnými službami úložiště dat (IDR), aby se zabýval implementací výstrahy, specifikace serveru a serveru a spolupracoval odpovědnosti. Hodnocení rizik schválených UF Health IT a Radou pro institucionální přezkum (IRB) zajistila bezpečný přístup k zdravotním informacím pacientů (PHI) a umožnilo integraci EHR. Pro vývoj frontendů využili vyšetřovatelé k vytvoření prototypu nástroje CDS nástroje zaměřený na uživatele, který během formativních rozhovorů začlenil zpětnou vazbu z PCP, aby zdokonalil uživatelské rozhraní a zajistil včasné a provádětelné upozornění prostřednictvím epického systému bez narušení klinických pracovních postupů.

Cílem studie je primárně posoudit použitelnost, přijetí a proveditelnost nástroje CDS šest měsíců po implementaci prostřednictvím hodnocení smíšených metod. Vědci budou používat polostrukturované rozhovory a online dotazník ke shromažďování zpětné vazby z PCP se zaměřením na použitelnost, preference a výsledky. Kvantitativní analýzy vyhodnotí penetraci upozornění, vzorce využití a akce PCP, zatímco kvalitativní analýzy prozkoumají témata a poznatky z přepsání komentářů k vedení optimalizace nástrojů. Vědci také prozkoumají sekundární výsledky na úrovni pacienta pomocí údajů EHR, jako jsou naloxonové recepty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro hodnocení výsledků úrovně PCP

  • PCP
  • Cvičení na kterékoli z 9 zúčastněných klinik (6 klinik UF Health Family Medicine a 3 UF Health Internal Medicine) v Gainesville na Floridě.

Pro hodnocení výsledků na úrovni pacienta:

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří viděli na kterékoli z 9 zúčastněných zdravotních klinik UF

  • jsou ve věku ≥ 18 let
  • V uplynulém roce před svou klinickou návštěvou obdržel jakýkoli předpis opioidů.
  • jsou identifikovány jako zvýšené riziko předávkování algoritmem ML. Kritéria vyloučení: pacienti, kteří
  • měl maligní diagnostiku rakoviny nebo hospicovou péči před zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno prevence předávkování (OPA)
Intervenční rameno obdrží nástroj ML CDS, který poskytuje přerušovací upozornění pro pacienty s zvýšeným rizikem předávkování opioidy, spuštěno, když lékař podepíše pořadí opioidů.
Behaviorální: Podpora klinického rozhodování založená na strojovém učení: Intervence prevence předávkování (OPA)
V této studii vědci pilotní testování interrunktivního nástroje ML CDS pro riziko předávkování opioidy na třinácti klinikách primární péče na UF Health v Gainesville, FL. Když je pacient identifikován algoritmem ML jako s zvýšeným rizikem předávkování a PCP podepíše pro pacienta opioidní předpis, bude spuštěno upozornění na prevenci opioidů (OPA). Varování bude zahrnovat zdůvodnění zvýšeného stavu rizika pacienta a poskytne tři doporučení o zmírnění rizik: optimalizace léčby bolesti a podpora duševního zdraví, přezkum a diskuse o rizicích s pacientem a každoročně nabízí naloxon, pokud není v záznamu pacienta nalezen žádný předchozí naloxonový pořadí. PCP mohou také vybrat důvod přepsání, jako je, že pacient již má naloxon, odmítl zásah, není přítomen/Není to ten pravý čas nebo výstraha není v případě potřeby relevantní/jiné komentáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky na úrovni kompozitního pacienta související s opioidy
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci OPA

Nástroj CDS vygeneruje upozornění na prevenci předávkování (OPA), když PCP podepíše pořadí opioidu v Epic®. Pro vyhodnocení účinnosti nástroje budou vědci provést v rámci klinického srovnání (pre-vs. po implementaci) a zkoumat složení výsledků na úrovni pacienta po implementaci, včetně podílu pacientů s některým z následujících 6 výsledků:

  1. přijetí naloxonového pořadí nebo plnění předpisu;
  2. absence diagnóz předávkování opioidy a podávání naloxonu;
  3. absence návštěv ED nebo hospitalizací v důsledku předávkování nebo oudu opioidů;
  4. absence překrývajícího se užívání opioidů a benzodiazepinu;
  5. absence použití vysokých dávek opioidů (průměrný denní morfinový miligram ekvivalent ≥ 50);
  6. Přijetí doporučení na nefarmakologickou léčbu bolesti (např. Fyzikální terapie, chiropraktická péče).
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci OPA
PCP používají zpětnou vazbu upozornění na prevenci předávkování (OPA)
Časové okno: Od zápisu a až 7 měsíců po implementaci OPA

Online dotazník pro PCP, který interagoval s OPA, zahrnuje 12 položek Likertova měřítka (4-bodová stupnice: 1 = silně nesouhlasím na 4 = silně souhlasí) Posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti OPA:

  1. Informace OPA byly jasné.
  2. OPA se snadno použilo.
  3. OPA pomáhá identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem předávkování.
  4. OPA pomáhá pochopit riziko předávkování pacientem.
  5. OPA poskytuje doporučení pro řízení rizik.
  6. OPA identifikuje správné pacienty se zvýšeným rizikem předávkování.
  7. OPA oznámí správného člena týmu zdravotnického týmu (tj. PCP).
  8. Pop-up upozornění je vhodný přístup k oznámení.
  9. Podepsání pořadí opioidů je ten pravý čas pro OPA.
  10. Frekvence upozornění je vhodná.
  11. Upřednostňuji OPA před Legacy Naloxone Alert (viz obrázek).
  12. Chci, aby toto OPA nadále fungovalo v mém EHR.

Průměrné skóre (se standardními odchylkami [SD]) se vypočítá ve všech položkách a také individuální průměrná skóre (SD).
Od zápisu a až 7 měsíců po implementaci OPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí naloxonového pořadí nebo výplně předpisu
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci upozornění na prevenci předávkování (OPA)
Podíl pacientů, kteří dostávají varování, kteří mají naloxonový řád nebo plnění předpisu
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci upozornění na prevenci předávkování (OPA)
Absence diagnóz předávkování opioidem a podávání naloxonu
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Podíl pacientů, kteří dostávají varování, kteří nemají diagnózy předávkování opioidem a podávání naloxonu
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Absence návštěv ED nebo hospitalizací v důsledku předávkování opioidy nebo oudem
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Podíl pacientů, kteří dostávají varování, kteří nemají návštěvy nebo hospitalizace z důvodu předávkování opioidy nebo poruchou použití opioidů (OUD)
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Absence překrývajícího se používání opioidů a benzodiazepinu
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Podíl pacientů dostávajících varování, kteří nemají překrývající se používání opioidů a benzodiazepinu
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Absence použití vysokých dávek opioidů (průměrný denní morfinový miligram ekvivalent ≥ 50)
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Podíl pacientů, kteří dostávají výstrahu, kteří nemají vysokou dávkovou použití opioidů (průměrný denní morfinový miligram ekvivalent ≥ 50).
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Přijetí doporučení na nefarmakologickou léčbu bolesti (např. Fyzikální terapie, chiropraktická péče
Časové okno: Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci
Podíl pacientů, kteří dostávají varování, kteří mají doporučení na nefarmakologickou léčbu bolesti (např. Fyzikální terapie, chiropraktická péče).
Od zápisu a až 12 měsíců (3, 6, 12 měsíců) po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přestože jsou pro rozvíjení klinického výzkumu rozhodující transparentnost a sdílení údajů, vědci nejsou schopni sdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD) odvozených z UF Health EHR kvůli institucionálním a právním omezením. Údaje se řídí přísnými předpisy o ochraně osobních údajů, včetně HIPAA, které nařizují ochranu důvěrnosti pacienta. Zásady UF Health navíc omezují šíření údajů EHR, aby zajistily soulad s těmito předpisy a chránily riziko opětovného identifikace. V důsledku toho, zatímco vědci mohou hlásit agregovaná zjištění, sdílení údajů na úrovni Raw na úrovni účastníků není přípustné za současných regulačních a institucionálních rámců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit