Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af et maskinlærende opioid overdoseringsforudsigelse og risikostratificeringsværktøj i primærpleje (DEMONSTRATE)

7. april 2026 opdateret af: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

Udvikling og evaluering af en maskinlæring opioid forudsigelse og risikostratificering e-platform (demonstrer)

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere pilotimplementeringen af ​​en maskinlæring (ML) -drevet klinisk beslutningsstøtte (CDS) designet til at forudsige opioid overdosis risiko inden for det elektroniske sundhedsrekord (EHR) system ved UF Health Internal Medicine and Family Medicine Clinics Clinics i Gainesville, Florida. Undersøgelsen vil bruge et pre-versus design efter implementering til at sammenligne resultater inden for klinikker med fokus på foranstaltninger såsom naloxon-ordineringshastigheder og overdosis forekomster af opioid. Forskere vil også vurdere brugbarheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​CDS -værktøjet gennem kvalitative interviews med klinikere til primærpleje (PCP) i de deltagende klinikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg evaluerer pilotimplementeringen af ​​et ML-drevet CDS-værktøj designet til at forudsige opioid overdosisrisiko inden for den elektroniske sundhedsrekord (EHR) -system ved ni UF Health Internal Medicine and Family Medicine Clinics i Gainesville, Florida.

Implementeringsprocessen involverede backend og frontend -udvikling og integration af CDS -værktøjet. Til backend -integration gennemgik efterforskerne kliniske arbejdsgange, designet en dataflowplan for at inkorporere risikoscore i patientdiagrammer, og samarbejdede med UF Health IT og Integrated Data Repository (IDR) forskningstjenester til at tackle alarmimplementering, dataflow, serverspecifikationer og ansvar. Risikovurderinger godkendt af UF Health IT og Institutional Review Board (IRB) sikrede sikker adgang til patientens sundhedsoplysninger (PHI) og aktiveret EHR -integration. Til frontend-udvikling brugte efterforskerne en brugercentreret designtilgang til at skabe CDS-værktøjsprototype, der inkorporerede feedback fra PCP'er under formative interviews for at forfine brugergrænsefladen og sikre rettidige, handlingsmæssige alarmer gennem det episke system uden at forstyrre kliniske arbejdsgange.

Undersøgelsen sigter primært at vurdere anvendeligheden, accept og gennemførlighed af CDS-værktøjet seks måneder efter implementering gennem evalueringer af blandet metode. Forskere vil bruge semistrukturerede interviews og et online spørgeskema til at indsamle feedback fra PCP'er med fokus på alarm brugervenlighed, præferencer og resultater. Kvantitative analyser vil evaluere alarmindtrængning, brugsmønstre og PCP -handlinger, mens kvalitative analyser vil udforske temaer og indsigt fra tilsidesættelse af kommentarer til at guide værktøjsoptimering. Forskere vil også undersøge resultater på sekundære patientniveau ved hjælp af EHR-data såsom Naloxone-recept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For PCP -niveau Resultater Evaluering

  • PCPS
  • Øvelse i en af ​​de 9 deltagende klinikker (6 UF Health Family Medicine Clinics og 3 UF Health Internal Medicine) i Gainesville, Florida.

For vurdering af patientniveau vurderer:

Inkluderingskriterier: Patienter, der ses i en af ​​de 9 deltagende UF -sundhedsklinikker, der

  • er i alderen ≥18 år
  • Modtog enhver opioidrecept i det forløbne år før deres klinikbesøg.
  • identificeres som at være på forhøjet risiko for overdosering af ML -algoritmen. Ekskluderingskriterier: patienter, der
  • Havde malign kræftdiagnose eller hospice -pleje inden studietilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overdoseforebyggende alarm (OPA) interventionsarm
Interventionarmen modtager et ML CDS -værktøj, der giver interruptive alarmer til patienter med forhøjet risiko for opioid overdosis, udløses, når en kliniker underskriver en opioidordre.
Adfærdsmæssigt: Maskinindlæringsbaseret klinisk beslutningsstøtte: Overdoseforebyggende alarm (OPA) Intervention
I denne undersøgelse vil forskere pilotere et interruptive, ML CDS -værktøj til opioid overdosisisiko på tværs af tretten primærplejeklinikker på UF Health i Gainesville, FL. Når en patient identificeres ved ML -algoritmen som at have en forhøjet overdosisisiko, og en PCP underskriver en opioidrecept for patienten, udløses en opioidforebyggelsesalarm (OPA). Alarmen vil omfatte begrundelsen for patientens forhøjede risikostatus og give tre risikobegrænsningsanbefalinger: optimering af smertebehandling og mental sundhedsstøtte, gennemgang og diskussion af risici med patienten og tilbyde naloxon årligt, hvis der ikke findes nogen tidligere naloxon -orden i patientens rekord. PCP'er kan også vælge en tilsidesættende grund, såsom patienten allerede har naloxon, afvist interventionen, er ikke til stede/det er ikke det rigtige tidspunkt, eller alarmen er ikke relevant/andre kommentarer, når det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater på patientniveau relateret til opioider
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering af OPA

CDS -værktøjet genererer en overdosisforebyggelsesalarm (OPA), når en PCP underskriver en opioidordre i EPIC®. For at evaluere værktøjets effektivitet vil forskere gennemføre sammenligninger inden for klinikken (pre-vs. postimplementering) og undersøge en sammensætning af patientniveau-resultater efter implementering, herunder andelen af ​​patienter, der har nogen af ​​de følgende 6 resultater:

  1. modtagelse af en naloxon -ordre eller receptpligtig udfyldning;
  2. Fravær af opioiddosisdiagnoser og naloxonadministration;
  3. Fravær af ED -besøg eller indlæggelser på grund af overdosis af opioid eller oud;
  4. Fravær af overlappende opioid- og benzodiazepinbrug;
  5. fravær af højdosis opioidbrug (gennemsnitlig daglig morfin milligram ækvivalent ≥50);
  6. Modtagelse af henvisninger til ikke-farmakologisk smertehåndtering (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleje).
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering af OPA
PCP's brug feedback af overdoseringsforebyggelsesalarmen (OPA)
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 måneder efter implementeringen af ​​OPA

Et online spørgeskema til PCP'er, der interagerede med OPA, inkluderer 12 Likert-skalaelementer (4-punkts skala: 1 = er stærkt uenig i 4 = stærkt enig) vurdering af OPAs acceptabilitet, egnethed og gennemførlighed:

  1. OPAs information var klar.
  2. OPA var let at bruge.
  3. OPA hjælper med at identificere patienter med øget overdosisrisiko.
  4. OPA hjælper med at forstå patientens overdosisrisiko.
  5. OPA leverer henstillinger for risikostyring.
  6. OPA identificerer de rigtige patienter med forhøjet overdosisrisiko.
  7. OPA underretter det korrekte medlem af sundhedsvæsenet (dvs. PCPS).
  8. En pop-up alarm er en passende anmeldelsesmetode.
  9. At underskrive en opioidordre er det rigtige tidspunkt for OPA.
  10. Alarmfrekvens er passende.
  11. Jeg foretrækker OPA frem for den arv naloxone alarm (se billede).
  12. Jeg vil have, at denne OPA fortsætter med at operere i min EHR.

Gennemsnitlige scoringer (med standardafvigelser [SD]) beregnes på tværs af alle poster såvel som individuelle gennemsnitlige scoringer (SD).
Fra tilmelding og op til 7 måneder efter implementeringen af ​​OPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af en naloxon -ordre eller receptpligtig udfyldning
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering af overdoseringsforebyggelsesalarmen (OPA)
Andel af patienter, der får alarm, der har en naloxon -ordre eller receptpligtig udfyldning
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering af overdoseringsforebyggelsesalarmen (OPA)
Fravær af opioiddosisdiagnoser og naloxonadministration
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Andel af patienter, der får alarm, som ikke har en opioiddosisdiagnoser og naloxonadministration
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Fravær af ED -besøg eller indlæggelser på grund af overdosering af opioider eller oud
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Andel af patienter, der modtager alarm, som ikke har ED -besøg eller indlæggelser på grund af opioid overdosis eller opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD)
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Fravær af overlappende opioid- og benzodiazepinbrug
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Andel af patienter, der får alarm, som ikke har overlappende opioid- og benzodiazepinbrug
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Fravær af højdosis opioidbrug (gennemsnitlig daglig morfin milligram ækvivalent ≥50)
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Andel af patienter, der får alarm, som ikke har opioidbrug med høj dosis (gennemsnitlig daglig morfin milligram ækvivalent ≥50).
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Modtagelse af henvisninger til ikke-farmakologisk smertehåndtering (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleje
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering
Andel af patienter, der får alarm, der har henvisninger til ikke-farmakologisk smertehåndtering (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleje).
Fra tilmelding og op til 12 måneder (3, 6, 12 måneder) efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mens gennemsigtighed og datadeling er kritisk for at fremme klinisk forskning, er forskere ikke i stand til at dele individuelle deltagerdata (IPD) afledt af UF -sundhed EHR på grund af institutionelle og juridiske begrænsninger. Dataene styres af strenge fortrolighedsbestemmelser, herunder HIPAA, der kræver beskyttelse af patientens fortrolighed. Derudover begrænser UF Healths politikker formidlingen af ​​EHR-data for at sikre overholdelse af disse regler og beskyttelse mod risikoen for genidentifikation. Som et resultat, mens forskere kan rapportere aggregerede fund, er det ikke tilladt at dele rå deltagerniveau-data under de nuværende lovgivningsmæssige og institutionelle rammer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner