Développement et évaluation d'un outil de prédiction et de stratégie de risque d'opioïde d'apprentissage en machine dans les soins primaires (DEMONSTRATE)
Développer et évaluer une plate-forme électronique de prédiction opioïde et de stratification des risques d'apprentissage automatique (démonstration)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique évalue la mise en œuvre du pilote d'un outil CDS axé sur la ML conçu pour prédire le risque de surdose d'opioïdes dans le système de dossier de santé électronique (DSE) dans neuf cliniques de médecine interne et de médecine familiale de la santé UF à Gainesville, en Floride.
Le processus de mise en œuvre impliquait le développement et l'intégration du backend et du frontend de l'outil CDS. Pour l'intégration backend, les enquêteurs ont examiné les workflows cliniques, conçu un plan de flux de données pour intégrer les scores des risques dans les graphiques des patients et collaboré avec les services de recherche sur l'informatique informatique et intégrée du référentiel de données (IDR) pour traiter la mise en œuvre des alertes, le flux de données, les spécifications du serveur et responsabilités. Les évaluations des risques approuvées par l'UF Health IT et le Institutional Review Board (IRB) ont assuré l'accès sécurisé aux informations sur la santé des patients (PHI) et ont permis l'intégration du DSE. Pour le développement du frontend, les enquêteurs ont utilisé une approche de conception centrée sur l'utilisateur pour créer le prototype d'outil CDS, incorporant les commentaires des PCP lors des entretiens formatifs pour affiner l'interface utilisateur et garantir des alertes opportunes et exploitables via le système épique sans perturber les flux de travail cliniques.
L'étude vise principalement à évaluer la convivialité, l'acceptation et la faisabilité de l'outil CDS six mois après la mise en œuvre par des évaluations de méthodes mixtes. Les chercheurs utiliseront des entretiens semi-structurés et un questionnaire en ligne pour recueillir les commentaires des PCP, en se concentrant sur l'utilisabilité d'alerte, les préférences et les résultats. Les analyses quantitatives évalueront la pénétration des alertes, les modèles d'utilisation et les actions PCP, tandis que les analyses qualitatives exploreront les thèmes et les informations à partir des commentaires de remplacement pour guider l'optimisation des outils. Les chercheurs exploreront également les résultats secondaires au niveau des patients en utilisant des données DSE telles que les prescriptions de naloxone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour l'évaluation des résultats du niveau PCP
- PCPS
- Pratiquer dans l'une des 9 cliniques participantes (6 cliniques de médecine familiale de la santé UF et 3 médecines internes de la santé UF) à Gainesville, en Floride.
Pour l'évaluation des résultats au niveau du patient:
Critères d'inclusion: les patients qui ont vu dans l'une des 9 cliniques de santé UF participantes
- ont vieilli ≥ 18 ans
- a reçu toute prescription d'opioïdes au cours de la dernière année avant sa visite en clinique.
- sont identifiés comme étant à risque élevé de surdose par l'algorithme ML. Critères d'exclusion: patients qui
- Avait un diagnostic de cancer malin ou des soins palliatifs avant les inscriptions à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alerte d'intervention d'alerte de prévention de la surdose (OPA)
Le bras d'intervention recevra un outil CDS ML qui fournit des alertes interrupteurs pour les patients à risque élevé de surdose d'opioïdes, déclenchée lorsqu'un clinicien signe un ordre opioïde.
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Dans cette étude, les chercheurs testeront un outil interrupteur CDS ML pour le risque de surdose d'opioïdes dans treize cliniques de soins primaires à l'UF Health à Gainesville, en FL.
Lorsqu'un patient est identifié par l'algorithme ML comme ayant un risque de surdose élevé et qu'un PCP signe une prescription d'opioïdes pour le patient, une alerte de prévention des opioïdes (OPA) sera déclenchée.
L'alerte comprendra la justification du statut de risque élevé du patient et fournira trois recommandations d'atténuation des risques: optimiser le traitement de la douleur et le soutien en santé mentale, examiner et discuter des risques avec le patient et offrir de la naloxone chaque année si aucun ordre de naloxone antérieur n'est trouvé dans le dossier du patient.
Les PCP peuvent également sélectionner une raison de remplacement, comme le patient déjà de la naloxone, refusé l'intervention, n'est pas présent / Ce n'est pas le bon moment, ou l'alerte n'est pas pertinente / d'autres commentaires, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites au niveau du patient liés aux opioïdes
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre de l'OPA
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L'outil CDS générera une alerte de prévention de surdose (OPA) lorsqu'un PCP signe un ordre opioïde dans EPIC®. Pour évaluer l'efficacité de l'outil, les chercheurs effectueront des comparaisons intra-cliniques (pré- vs post-implémentation) et examineront un composite des résultats au niveau du patient après la mise en œuvre, y compris la proportion de patients ayant l'un des 6 résultats suivants:
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre de l'OPA
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Le PCP utilise les commentaires de l'alerte de prévention de la surdose (OPA)
Délai: De l'inscription et jusqu'à 7 mois après la mise en œuvre de l'OPA
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Un questionnaire en ligne pour les PCP qui a interagi avec l'OPA comprend 12 articles à l'échelle de Likert (échelle de 4 points: 1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) évaluant l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité d'OPA:
Les scores moyens (avec des écarts-types [SD]) seront calculés sur tous les éléments, ainsi que les scores moyens individuels (ET). |
De l'inscription et jusqu'à 7 mois après la mise en œuvre de l'OPA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception d'une commande de naloxone ou d'un remplissage de prescription
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre de l'alerte de prévention de la surdose (OPA)
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Proportion de patients recevant une alerte qui ont un ordre de naloxone ou un remplissage de prescription
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre de l'alerte de prévention de la surdose (OPA)
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Absence de diagnostics de surdose d'opioïdes et d'administration de naloxone
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Proportion de patients recevant une alerte qui n'ont pas de diagnostic de surdose d'opioïdes et d'administration de naloxone
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Absence de visites à l'urgence ou d'hospitalisations dues à une surdose d'opioïdes ou à l'OUD
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Proportion de patients recevant une alerte qui n'ont pas de visites à l'urgence ou d'hospitalisations en raison d'une surdose d'opioïdes ou d'un trouble d'utilisation des opioïdes (OUD)
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Absence de chevauchement des opioïdes et des benzodiazépines
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Proportion de patients recevant une alerte qui ne se chevauchent pas les opioïdes et les benzodiazépines
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Absence d'utilisation d'opioïdes à forte dose (équivalent quotidien moyen de morphine ≥50)
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Proportion de patients recevant une alerte qui n'ont pas d'utilisation d'opioïdes à forte dose (équivalent quotidien moyen de morphine ≥50).
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Réception des références à la gestion non pharmacologique de la douleur (par exemple, la physiothérapie, les soins chiropratiques
Délai: De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Proportion de patients recevant des alertes qui ont des références à une gestion non pharmacologique de la douleur (par exemple, physiothérapie, soins chiropratiques).
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De l'inscription et jusqu'à 12 mois (3, 6, 12 mois) après la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24040038
- R01DA050676 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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