Разработка и оценка инструмента прогнозирования передозировки и стратификации риска в машинном обучении в первичной медицинской помощи в первичной медицинской помощи (DEMONSTRATE)
7 апреля 2026 г. обновлено: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh
Разработка и оценка электронного платформы с опиоидом и стратификацией риска (демонстрировать) (демонстрируйте)
Это клиническое исследование направлено на оценку пилотной реализации инструмента поддержки клинических решений, управляемого машинным обучением (CDS), предназначенного для прогнозирования риска передозировки опиоидов в системе электронных медицинских карт (EHR) в UF Health Internal Medicine и Caments Medicine Clinics. в Гейнсвилле, Флорида.
В исследовании будет использоваться предварительная по сравнению с внедорожной конструкцией для сравнения результатов в клиниках, сосредоточив внимание на таких показателях, как показатели назначения налоксона и возникновение передозировки опиоидов.
Исследователи также оценят юзабилити, приемлемость и выполнимость инструмента CDS посредством качественных интервью с клиницистами первичной медицинской помощи (PCP) в участвующих клиниках.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании оценивается пилотная реализация инструмента CDS, управляемого ML, предназначенного для прогнозирования риска передозировки опиоидов в системе электронных медицинских карт (EHR) в девяти UF Health Internal Medicine и Camine Medicine Clinics в Гейнсвилле, штат Флорида.
Процесс реализации включал в себя разработку и разработку и интеграцию инструмента CDS. Для интеграции с бэкэнд исследователи рассмотрели клинические рабочие процессы, разработали план потока данных для включения оценки риска в диаграммы пациентов и сотрудничали с УФ -исследовательски обязанности. Оценки риска, утвержденные UF Health IT и Институциональным контрольным советом (IRB), обеспечили безопасный доступ к информации о здоровье пациентов (PHI) и обеспечил интеграцию EHR. Для разработки фронта исследователи использовали ориентированный на пользователя подход к проектированию для создания прототипа инструмента CDS, включив обратную связь от PCP во время формирующих интервью для уточнения пользовательского интерфейса и обеспечения своевременных, действенных оповещений через EPIC System без нарушения клинических рабочих отфонов.
Исследование в первую очередь направлено на оценку юзабилити, принятия и осуществимости инструмента CDS через шесть месяцев после внедрения посредством оценки смешанных методов. Исследователи будут использовать полуструктурированные интервью и онлайн-анкету для сбора обратной связи от PCP, сосредоточив внимание на удобстве использования, предпочтениях и результатах. Количественный анализ будет оценивать проникновение оповещения, модели использования и действия PCP, в то время как качественный анализ изучат темы и понимание от переопределения комментариев, чтобы направлять оптимизацию инструмента. Исследователи также будут изучать вторичные результаты на уровне пациентов с использованием данных EHR, таких как рецепты налоксона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
674
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для оценки результатов уровня PCP
- PCPS
- Практикуя в любой из 9 участвующих клиник (6 клиник семейной медицины UF Health и 3 UF Health Internal Medicine) в Гейнсвилле, штат Флорида.
Для оценки результатов пациента:
Критерии включения: пациенты, которые видели в любом из 9 участвующих клиник медицинского обслуживания UF, которые
- в возрасте ≥18 лет
- Получил любой опиоидный рецепт в прошлом году до посещения клиники.
- идентифицируются как повышенный риск передозировки с помощью алгоритма ML. Критерии исключения: пациенты, которые
- Был злокачественный диагноз рака или уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по предотвращению передозировки (OPA)
Групт вмешательства получит инструмент ML CDS, который обеспечивает прерывистые оповещения для пациентов с повышенным риском передозировки опиоидов, запускаемых, когда врач подписывает опиоидный порядок.
|
В этом исследовании исследователи проведут проверить тестирование прерывистого инструмента ML CDS для риска передозировки опиоидов в тринадцати клиниках первичной медицинской помощи в UF Health в Гейнсвилле, штат Флорида.
Когда пациент идентифицируется по алгоритму ML, имеющим повышенный риск передозировки, а PCP признает опиоидный рецепт для пациента, будет запускается предупреждение о профилактике опиоидов (OPA).
Оповещение будет включать в себя обоснование повышенного статуса риска пациента и предоставить три рекомендации по снижению риска: оптимизация обезболивающего лечения и поддержки психического здоровья, рассмотрение и обсуждение рисков с пациентом и предлагать налоксон ежегодно, если в записи пациента не обнаруживается никакого предварительного порядка налоксона.
PCP также могут выбрать причину переопределения, такую как пациент, уже имеет налоксон, отказавшись от вмешательства, не присутствует/это не является подходящим временем, или предупреждение не имеет отношения/другие комментарии, когда это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные результаты на уровне пациентов, связанные с опиоидами
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации OPA
|
Инструмент CDS будет генерировать предупреждение о предотвращении передозировки (OPA), когда PCP подписывает опиоидный порядок в EPIC®. Чтобы оценить эффективность инструмента, исследователи проведут внутриклические сравнения (предварительные пост внедрения) и изучат совокупность результатов на уровне пациента после внедрения, включая долю пациентов, имеющих любой из следующих 6 результатов:
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации OPA
|
|
Обратная связь с использованием PCP о предупреждении о предотвращении передозировки (OPA)
Временное ограничение: С зачисления и до 7 месяцев после реализации OPA
|
Анкета онлайн для PCP, которые взаимодействовали с OPA, включает в себя 12 элементов масштаба Лайкерта (4-балльная шкала: 1 = категорически не согласен с 4 = полностью согласен) оценивает приемлемость, уместность OPA и осуществимость:
Средние оценки (со стандартными отклонениями [SD]) будут рассчитаны по всем элементам, а также индивидуальные средние оценки (SD). |
С зачисления и до 7 месяцев после реализации OPA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение заказа на налоксона или заполнения рецепта
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации предупреждения о предотвращении передозировки (OPA)
|
Доля пациентов, получающих предупреждение, у которых есть налоксон или заполнение рецепта
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации предупреждения о предотвращении передозировки (OPA)
|
|
Отсутствие диагнозов передозировки опиоидов и введение налоксона
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
Доля пациентов, получающих предупреждение, у которых нет диагнозов передозировки опиоидов и введение налоксонов
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
|
Отсутствие посещений ЭД или госпитализации из -за передозировки опиоидов или OUD
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
Доля пациентов, получающих предупреждение, у которых нет посещений ED или госпитализаций из -за передозировки опиоидов или расстройства употребления опиоидов (OUD)
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
|
Отсутствие перекрывающегося употребления опиоидов и бензодиазепина
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
Доля пациентов, получающих предупреждение, которые не имеют перекрывающегося опиоидного и бензодиазепина.
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
|
Отсутствие высокодозового употребления опиоидов (средний ежедневный эквивалент морфинового миллиграмма ≥50)
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
Доля пациентов, получающих предупреждение, которые не имеют высоких доз употребления опиоидов (среднесуточный эквивалент морфина-миллиграмма ≥50).
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
|
Получение направлений на нефармакологическое лечение боли (например, физиотерапия, уход за хиропрактикой
Временное ограничение: С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
Доля пациентов, получающих предупреждение, которые имеют направления на нефармакологическое лечение боли (например, физиотерапия, уход за хиропрактикой).
|
С зачисления и до 12 месяцев (3, 6, 12 месяцев) после реализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Злоупотребление наркотиками
- Передозировка наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Передозировка опиатов
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Следственные методы
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24040038
- R01DA050676 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В то время как прозрачность и обмен данными имеют решающее значение для продвижения клинических исследований, исследователи не могут обмениваться данными отдельных участников (IPD), полученных из UF Health EHR из -за институциональных и юридических ограничений.
Данные регулируются строгими правилами конфиденциальности, в том числе HIPAA, которые требуют защиты конфиденциальности пациентов.
Кроме того, политика UF Health ограничивает распространение данных EHR, чтобы обеспечить соблюдение этих правил и защиту от риска повторной идентификации.
В результате, в то время как исследователи могут сообщать об агрегированных результатах, обмен данными необработанного уровня участника не допускается в текущих нормативных и институциональных рамках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .