Desenvolvendo e avaliando uma ferramenta de previsão de overdose de overdose e riscos de aprendizado de máquina na atenção primária (DEMONSTRATE)
Desenvolvendo e avaliando uma previsão de opióides de aprendizado de máquina e estratificação de estratificação de risco (demonstra) (demonstrar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avalia a implementação piloto de uma ferramenta de CDS acionada por ML, projetada para prever o risco de overdose de opióides no sistema de registros de saúde eletrônico (EHR) nas nove clínicas internas de medicina e medicina de família da UF em Gainesville, Flórida.
O processo de implementação envolveu o desenvolvimento de back -end e front -end e integração da ferramenta CDS. Para integração de back -end, os investigadores revisaram os fluxos de trabalho clínicos, projetaram um plano de fluxo de dados para incorporar as pontuações de risco nos gráficos de pacientes e colaboraram com a UF Health IT e os serviços de pesquisa de repositórios de dados (IDR) integrados para abordar a implementação de alertas, fluxo de dados, especificações do servidor e e o servidor e as especificações do servidor e responsabilidades. As avaliações de risco aprovadas pela UF Health IT e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) garantiram acesso seguro às informações de saúde do paciente (PHI) e permitiram a integração de EHR. Para o desenvolvimento do front-end, os pesquisadores usaram uma abordagem de design centrada no usuário para criar o protótipo da ferramenta CDS, incorporando feedback dos PCPs durante entrevistas formativas para refinar a interface do usuário e garantir alertas oportunos e acionáveis através do sistema épico sem interromper os fluxos de trabalho clínicos.
O estudo pretende avaliar principalmente a usabilidade, aceitação e viabilidade da ferramenta CDS seis meses após a implementação por meio de avaliações de método misto. Os pesquisadores usarão entrevistas semiestruturadas e um questionário on-line para coletar feedback dos PCPs, com foco na usabilidade de alerta, preferências e resultados. As análises quantitativas avaliarão a penetração de alerta, os padrões de uso e as ações do PCP, enquanto as análises qualitativas explorarão temas e insights de comentários substituídos para orientar a otimização da ferramenta. Os pesquisadores também explorarão os resultados secundários do nível do paciente usando dados de EHR, como prescrições de naloxona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para avaliação dos resultados do nível PCP
- PCPS
- Praticando em qualquer uma das 9 clínicas participantes (6 clínicas de medicina familiar da UF Health e 3 UF Health Internal Medicine) em Gainesville, Flórida.
Para avaliação dos resultados do nível do paciente:
Critérios de inclusão: pacientes que viram em qualquer uma das 9 clínicas de saúde da UF que
- são envelhecidos ≥ 18 anos
- recebeu qualquer prescrição de opióides no ano passado antes de sua visita clínica.
- são identificados como estando em risco elevado de overdose pelo algoritmo ML. Critérios de exclusão: pacientes que
- teve diagnóstico maligno de câncer ou cuidados paliativos antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alerta de prevenção de overdose (OPA) Braço de intervenção
O braço de intervenção receberá uma ferramenta de CDS de ML que fornece alertas interrompidos para pacientes com risco elevado de overdose de opióides, acionados quando um clínico assina uma ordem de opióides.
|
Neste estudo, os pesquisadores testarão uma ferramenta interruptiva de ML CDS para o risco de overdose de opióides em treze clínicas de atenção primária na UF Health em Gainesville, FL.
Quando um paciente é identificado pelo algoritmo ML como tendo um risco elevado de overdose e um PCP assina uma prescrição de opióides para o paciente, um alerta de prevenção de opióides (OPA) será acionado.
O alerta incluirá a lógica do status de risco elevado do paciente e fornecerá três recomendações de mitigação de riscos: otimizando o tratamento da dor e o apoio à saúde mental, revisando e discutindo riscos com o paciente e oferecendo naloxona anualmente se nenhuma ordem anterior de naloxona for encontrada no registro do paciente.
Os PCPs também podem selecionar um motivo de substituição, como o paciente já possui naloxona, recusou a intervenção, não está presente/não é o momento certo, ou o alerta não é relevante/outros comentários, quando apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados compostos no nível do paciente relacionados a opióides
Prazo: Desde a inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) após a implementação do OPA
|
A ferramenta CDS gerará um alerta de prevenção de overdose (OPA) quando um PCP assina uma ordem de opióides no EPIC®. Para avaliar a eficácia da ferramenta, os pesquisadores conduzirão comparações dentro da clínica (pré-vs. pós-implementação) e examinarão um composto dos resultados no nível do paciente após a implementação, incluindo a proporção de pacientes com algum dos 6 resultados a seguir:
|
Desde a inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) após a implementação do OPA
|
|
Uso do PCP Feedback do alerta de prevenção de overdose (OPA)
Prazo: A partir da inscrição e até 7 meses após a implementação da OPA
|
Um questionário on-line para PCPs que interagiram com a OPA inclui 12 itens em escala Likert (escala de 4 pontos: 1 = discordo totalmente de 4 = concordo totalmente) avaliando a aceitabilidade, adequação e viabilidade da OPA:
As pontuações médias (com desvios padrão [SD]) serão calculadas em todos os itens, bem como pontuações médias individuais (DP). |
A partir da inscrição e até 7 meses após a implementação da OPA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recebimento de uma ordem de naloxona ou preenchimento de prescrição
Prazo: A partir da inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação do alerta de prevenção de overdose (OPA)
|
Proporção de pacientes que recebem alerta que têm uma ordem de naloxona ou preenchimento de prescrição
|
A partir da inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação do alerta de prevenção de overdose (OPA)
|
|
Ausência de diagnósticos de overdose de opióides e administração de naloxona
Prazo: De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
Proporção de pacientes que recebem alerta que não têm um diagnóstico de overdose de opióides e administração de naloxona
|
De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
|
Ausência de visitas ou hospitalizações devido a overdose ou OUD de opióides
Prazo: De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
Proporção de pacientes que recebem alerta que não têm visitas ou hospitalizações de DE devido a overdose de opióides ou transtorno de uso de opióides (OUD)
|
De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
|
Ausência de uso de opióides e benzodiazepínicos sobrepostos
Prazo: De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
Proporção de pacientes que recebem alerta que não têm opióides sobrepostos e uso de benzodiazepina
|
De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
|
Ausência de uso de opióides em altas doses (equivalente médio diário de morfina miligrama ≥50)
Prazo: De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
Proporção de pacientes que recebem alerta que não possuem uso de opióides em altas doses (equivalente a miligrama da morfina diária ≥50).
|
De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
|
Recebimento de referências ao tratamento da dor não farmacológico (por exemplo, fisioterapia, atendimento de quiropraxia
Prazo: De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
Proporção de pacientes que recebem alerta que têm referências ao manejo da dor não farmacológico (por exemplo, fisioterapia, atendimento quiroprático).
|
De inscrição e até 12 meses (3, 6, 12 meses) pós -implementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Uso Indevido de Drogas
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Overdose de opiáceos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040038
- R01DA050676 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .