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Sviluppo e valutazione di uno strumento di previsione del sovradosaggio e stratificazione del rischio di apprendimento di oppiacei nelle cure primarie (DEMONSTRATE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

Sviluppare e valutare una previsione degli oppiacei e la piattaforma elettronica della stratificazione del rischio (Dimostrare)

Questo studio clinico mira a valutare l'implementazione pilota di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (ML) (ML) (ML) progettato per prevedere il rischio di sovradosaggio di oppiacei all'interno del sistema Electronic Health Record) presso UF Health Medicine and Family Medicine Clinics A Gainesville, in Florida. Lo studio utilizzerà una progettazione pre-implementazione pre- contro per confrontare i risultati all'interno delle cliniche, concentrandosi su misure come i tassi di prescrizione del naloxone e le occorrenze di overdose da oppiacei. I ricercatori valuteranno anche l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento CDS attraverso interviste qualitative con clinici di base (PCP) nelle cliniche partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuta l'implementazione pilota di uno strumento CDS guidato da ML progettato per prevedere il rischio di overdose di oppiacei all'interno del sistema Electronic Health Record (EHR) presso nove cliniche di medicina interna e medicina di famiglia UF a Gainesville, in Florida.

Il processo di implementazione ha comportato lo sviluppo del backend e del frontend e l'integrazione dello strumento CDS. Per l'integrazione del backend, gli investigatori hanno esaminato i flussi di lavoro clinici, hanno progettato un piano di flusso di dati per incorporare i punteggi di rischio nei grafici dei pazienti e collaborati con i servizi di ricerca UF Health IT e Integrated Data Repository (IDR) per affrontare l'implementazione degli avvisi, il flusso di dati, le specifiche del server e responsabilità. Le valutazioni del rischio approvate da UF Health IT e il Comitato di revisione istituzionale (IRB) hanno assicurato un accesso sicuro alle informazioni sulla salute dei pazienti (PHI) e ha permesso l'integrazione EHR. Per lo sviluppo del frontend, gli investigatori hanno utilizzato un approccio di progettazione centrato sull'utente per creare il prototipo di strumento CDS, incorporando feedback dai PCP durante le interviste formative per perfezionare l'interfaccia utente e garantire avvisi tempestivi e attuabili attraverso il sistema EPIC senza disturbare i flussi di lavoro clinici.

Lo studio mira principalmente a valutare l'usabilità, l'accettazione e la fattibilità dello strumento CDS sei mesi dopo l'implementazione attraverso valutazioni a metodo misto. I ricercatori utilizzeranno interviste semi-strutturate e un questionario online per raccogliere feedback dai PCP, concentrandosi sull'usabilità degli avvisi, le preferenze e i risultati. Le analisi quantitative valuteranno la penetrazione degli avvisi, i modelli di utilizzo e le azioni PCP, mentre le analisi qualitative esploreranno temi e approfondimenti dai commenti di sovraccarico per guidare l'ottimizzazione degli strumenti. I ricercatori esploreranno anche i risultati secondari a livello di paziente utilizzando dati EHR come le prescrizioni di naloxone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per la valutazione dei risultati a livello di PCP

  • PCPS
  • Praticare in una delle 9 cliniche partecipanti (6 cliniche di medicina per la famiglia UF e medicina interna della salute UF) a Gainesville, in Florida.

Per la valutazione dei risultati a livello di paziente:

Criteri di inclusione: pazienti che hanno visto in una delle 9 cliniche di salute UF partecipanti che

  • sono di età ≥18 anni
  • Ha ricevuto qualsiasi prescrizione di oppiacei nell'ultimo anno prima della loro visita in clinica.
  • sono identificati come a rischio elevato di sovradosaggio dall'algoritmo ML. Criteri di esclusione: pazienti che
  • aveva una diagnosi di cancro maligna o cure ospedaliere prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento di avviso di prevenzione del sovradosaggio (OPA)
Il braccio di intervento riceverà uno strumento CDS ML che fornisce avvisi interrupenti per i pazienti a rischio elevato di sovradosaggio di oppiacei, innescato quando un medico firma un ordine di oppiacei.
Comportamentale: Supporto decisionale clinico basato sull'apprendimento automatico: intervento di allarme di prevenzione del sovradosaggio (OPA)
In questo studio, i ricercatori testerà uno strumento CDS interrupente per il rischio di overdose di oppiacei in tredici cliniche di cure primarie presso l'UF Health a Gainesville, FL. Quando un paziente viene identificato dall'algoritmo ML con un rischio di sovradosaggio elevato e un PCP firma una prescrizione di oppioidi per il paziente, verrà attivato un avviso di prevenzione degli oppiacei (OPA). L'avviso includerà la logica per l'elevato stato di rischio del paziente e fornirà tre raccomandazioni sulla mitigazione del rischio: ottimizzazione del trattamento del dolore e supporto alla salute mentale, rivedere e discutere i rischi con il paziente e offrire naloxone ogni anno se non viene riscontrato un precedente ordine di naloxone nel record del paziente. I PCP possono anche selezionare un motivo di sovraccarico, come il paziente che ha già il naloxone, ha rifiutato l'intervento, non è presente/Non è il momento giusto o l'avviso non è pertinente/altri commenti, se del caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a livello di paziente composito correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione dell'OPA

Lo strumento CDS genererà un avviso di prevenzione del sovradosaggio (OPA) quando un PCP firma un ordine di oppiacei in EPIC®. Per valutare l'efficacia dello strumento, i ricercatori effettueranno confronti all'interno clinici (pre-vs. post-implementazione) ed esaminano un composito di esiti a livello di paziente dopo l'implementazione, inclusa la proporzione di pazienti con uno dei seguenti 6 risultati:

  1. ricezione di un ordine di naloxone o riempimento da prescrizione;
  2. assenza di diagnosi di overdose di oppioidi e somministrazione di naloxone;
  3. assenza di visite o ricoveri di ED a causa di sovradosaggio di oppiacei o oud;
  4. assenza di uso sovrapposto da oppiacei e benzodiazepina;
  5. assenza di uso di oppioidi ad alte dosi (Murphine Milligram medio equivalente ≥50);
  6. Ricevuto di referral alla gestione del dolore non farmacologico (ad es. Terapia fisica, cura chiropratica).
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione dell'OPA
Il feedback di utilizzo di PCP sull'avviso di prevenzione del sovradosaggio (OPA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 7 mesi dopo l'implementazione dell'OPA

Un questionario online per i PCP che ha interagito con OPA include 12 elementi su scala Likert (scala a 4 punti: 1 = fortemente in disaccordo con 4 = fortemente d'accordo) Valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'OPA:

  1. Le informazioni di OPA erano chiare.
  2. OPA era facile da usare.
  3. L'OPA aiuta a identificare i pazienti ad aumento del rischio di sovradosaggio.
  4. L'OPA aiuta a comprendere il rischio di sovradosaggio del paziente.
  5. OPA fornisce raccomandazioni sulla gestione dei rischi.
  6. L'OPA identifica i pazienti giusti con un elevato rischio di sovradosaggio.
  7. L'OPA notifica il membro del team sanitario corretto (ovvero PCPS).
  8. Un avviso pop-up è un approccio di notifica appropriato.
  9. Firmare un ordine di oppiacei è il momento giusto per OPA.
  10. La frequenza di avviso è appropriata.
  11. Preferisco OPA sull'avviso naloxone legacy (vedi foto).
  12. Voglio che questo OPA continui a funzionare nel mio EHR.

I punteggi medi (con deviazioni standard [SD]) saranno calcolati in tutti gli articoli, nonché punteggi medi individuali (SD).
Dall'iscrizione e fino a 7 mesi dopo l'implementazione dell'OPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta di un ordine di naloxone o di riempimento da prescrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione dell'avviso di prevenzione del sovradosaggio (OPA)
Proporzione di pazienti che ricevono un avviso che hanno un ordine naloxone o un riempimento di prescrizione
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione dell'avviso di prevenzione del sovradosaggio (OPA)
Assenza di diagnosi di overdose di oppiacei e somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti che ricevono un avviso che non hanno diagnosi di overdose da oppiacei e somministrazione di naloxone
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Assenza di visite o ricoveri a causa di overdose di oppiacei o oud
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti che ricevono un avviso che non hanno visite di ED o ricoveri a causa di un disturbo da uso di overdose di oppiacei o da uso di oppiacei (OUD)
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Assenza di uso sovrapposto da oppiacei e benzodiazepina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti che ricevono un avviso che non hanno un uso sovrapposto agli oppiacei e alla benzodiazepina
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Assenza di uso di oppioidi ad alte dosi (Murphine Milligram medio equivalente ≥50)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti che ricevono un avviso che non hanno un uso di oppioidi ad alte dosi (milligrammo di morfina giornaliero medio equivalente ≥50).
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Ricevuto di referral alla gestione del dolore non farmacologico (ad es. Terapia fisica, cure chiropratiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti che ricevono un avviso che hanno referral alla gestione del dolore non farmacologico (ad es. Terapia fisica, cure chiropratiche).
Dall'iscrizione e fino a 12 mesi (3, 6, 12 mesi) dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Mentre la trasparenza e la condivisione dei dati sono fondamentali per far avanzare la ricerca clinica, i ricercatori non sono in grado di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) derivati ​​da UF Health EHR a causa di vincoli istituzionali e legali. I dati sono regolati da rigide normative sulla privacy, tra cui HIPAA, che impongono la protezione della riservatezza dei pazienti. Inoltre, le politiche di UF Health limitano la diffusione dei dati EHR per garantire il rispetto di tali regolamenti e salvaguardare il rischio di reidentificazione. Di conseguenza, mentre i ricercatori possono segnalare i risultati aggregati, la condivisione di dati a livello di partecipante grezzo non è ammissibile nell'ambito degli attuali quadri normativi e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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