在初级保健中开发和评估机器学习阿片类药物过量预测和风险分解工具 (DEMONSTRATE)
2026年4月7日 更新者：Wei-Hsuan Lo-Ciganic、University of Pittsburgh
开发和评估机器学习阿片类药物预测和风险分层电子平台（证明）
该临床试验旨在评估旨在预测UF卫生内科医学和家庭医学诊所电子健康记录（EHR）系统中的阿片类药物过量风险的机器学习（ML）驱动的临床决策（CDS）工具的试点实施在佛罗里达州盖恩斯维尔。
该研究将使用预性后设计和实施后设计来比较诊所内的结果，重点是诸如纳洛酮处方率和阿片类药物过量发生的措施。
研究人员还将通过与参与诊所的初级保健临床医生（PCP）进行定性访谈来评估CD工具的可用性，可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
该临床试验评估了旨在预测佛罗里达州盖恩斯维尔的九个UF健康内科医学和家庭医学诊所的电子健康记录（EHR）系统中的阿片类药物过量风险的ML驱动的CDS工具的试验实施。
实施过程涉及CDS工具的后端和前端开发和集成。 对于后端集成，研究人员审查了临床工作流程，设计了一个数据流计划，以将风险评分纳入患者图表中，并与UF Health IT和集成数据存储库（IDR）研究服务合作，以解决警报实现，数据流，服务器规格以及职责。 UF Health IT批准的风险评估和机构审查委员会（IRB）确保了安全获取患者健康信息（PHI）并启用EHR集成。 对于前端开发，调查人员使用以用户为中心的设计方法来创建CDS工具原型，在形成性访谈期间结合了PCP的反馈，以完善用户界面并确保通过Epic系统及时，可操作的警报，而不会破坏临床工作流程。
该研究主要旨在通过混合方法评估来评估CDS工具六个月后CDS工具的可用性，可接受性和可行性。 研究人员将使用半结构化访谈和在线调查表收集PCP的反馈，重点介绍警报可用性，偏好和结果。 定量分析将评估警报渗透，使用模式和PCP操作，而定性分析将探索覆盖评论的主题和见解，以指导工具优化。 研究人员还将使用EHR数据（例如纳洛酮处方）探索二级患者级别的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
674
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
用于PCP水平结果评估
- PCP
- 在佛罗里达州盖恩斯维尔的9个参与诊所（6个UF Health Family Clinics和3个UF Health Interesn Medicine）中的任何一个。
对于患者级别的结果评估：
纳入标准：在9个参与UF健康诊所中看到的患者
- 年龄≥18岁
- 在诊所就诊之前的过去一年中，收到了任何阿片类药物处方。
- 被确定为ML算法过量的风险升高。 排除标准：患者
- 在研究入学之前，患有恶性癌症诊断或临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防预防警报（OPA）干预部门
干预臂将获得ML CDS工具，该工具为患者的阿片类药物过量风险升高，为临床医生签署阿片类药物命令时会触发。
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在这项研究中，研究人员将在佛罗里达州盖恩斯维尔的UF Health的13个初级保健诊所中试用一种中断性的ML CDS工具，用于阿片类药物过量风险。
当通过ML算法确定患者的过量风险升高，PCP签名为患者的阿片类药物处方时，将触发阿片类药物预防警报（OPA）。
该警报将包括患者升高风险状况的基本原理，并提供三种降低风险建议：优化疼痛治疗和心理健康支持，与患者的审查和讨论，如果患者记录中没有任何先前的纳洛酮命令，则每年与患者的风险进行讨论。
PCP还可以选择一个替代原因，例如患者已经患有纳洛酮，拒绝干预，不存在/不是合适的时间，或者在适当的情况下，警报无关/其他评论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与阿片类药物有关的复合患者水平结果
大体时间：OPA实施后，从入学率到12个月（3、6、12个月）
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当PCP在EPIC®中签署阿片类药物订单时，CDS工具将产生过量的预防警报（OPA）。 为了评估该工具的有效性，研究人员将进行临床内比较（预测前与实施后），并检查实施后患者水平结局的复合材料，包括具有以下6种结果的患者比例：
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OPA实施后，从入学率到12个月（3、6、12个月）
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PCP的使用过量预防警报（OPA）的使用反馈
大体时间：OPA实施后，从入学到最多7个月
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与OPA互动的PCP的在线调查表包括12个LIKERT级项目（4分制：1 =完全不同意4 =完全同意）评估OPA的可接受性，适当性和可行性：
平均分数（具有标准偏差[SD]）将在所有项目中计算，以及个人平均得分（SD）。 |
OPA实施后，从入学到最多7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收到纳洛酮订单或处方填充
大体时间：从招生到预防过量警报（OPA）后最多12个月（3、6、12个月）
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接受纳洛酮命令或处方填充的警报的患者比例
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从招生到预防过量警报（OPA）后最多12个月（3、6、12个月）
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没有阿片类药物过量诊断和纳洛酮给药
大体时间：实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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没有阿片类药物过量诊断和纳洛酮给药的患者比例
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实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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由于阿片类药物过量或OUD而没有急诊就诊或住院
大体时间：实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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由于阿片类药物过量或阿片类药物使用障碍（OUD），接受警报的患者比例没有ED访问或住院治疗
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实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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没有重叠的阿片类药物和苯二氮卓类药物的使用
大体时间：实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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接受警报的患者比例没有重叠的阿片类药物和苯二氮卓类药物的使用
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实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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缺乏高剂量阿片类药物（平均每日吗啡毫克等效≥50）
大体时间：实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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接受高剂量阿片类药物使用警报的患者比例（平均每日吗啡毫克等效≥50）。
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实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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收到非药理学疼痛管理的转诊（例如，物理疗法，脊椎治疗
大体时间：实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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接受警报的患者比例转介了非药物疼痛管理（例如，物理疗法，脊椎治疗）。
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实施后，从入学和最多12个月（3、6、12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD、Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月7日
研究完成 (估计的)
2026年10月7日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24040038
- R01DA050676 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
尽管透明度和数据共享对于推进临床研究至关重要，但由于机构和法律限制，研究人员无法共享从UF Health EHR中获得的个别参与者数据（IPD）。
数据受严格的隐私法规管辖，包括HIPAA，该法规要求保护患者机密性。
此外，UF Health的政策限制了EHR数据的传播，以确保遵守这些法规，并保障重新识别的风险。
结果，尽管研究人员可以报告汇总的发现，但在当前的监管和机构框架下，不允许共享原始参与者级别的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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