Het ontwikkelen en evalueren van een machine-learning opioïde overdosis voorspelling en risico-stratificatie-tool in de eerstelijnszorg (DEMONSTRATE)
Het ontwikkelen en evalueren van een machine-learning opioïde voorspelling en risico-stratificatie e-platform (demonstreren)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie evalueert de pilotimplementatie van een ML-aangedreven CDS-tool die is ontworpen om opioïde overdosisrisico te voorspellen binnen het Electronic Health Decord (EPD) -systeem bij negen UF Health Internal Medicine en Family Medicine Clinics in Gainesville, Florida.
Het implementatieproces omvatte backend en frontend -ontwikkeling en integratie van het CDS -tool. Voor backend -integratie hebben de onderzoekers klinische workflows beoordeeld, een gegevensstroomplan ontworpen om risicoscores op te nemen in patiëntendiagrammen en samen te werken met UF Health IT en Integrated Data Repository (IDR) onderzoeksdiensten om de implementatie van alert, gegevensstroom, serverspecificaties en verantwoordelijkheden. Risicobeoordelingen goedgekeurd door UF Health IT en de Institutional Review Board (IRB) zorgden voor veilige toegang tot patiëntengezondheidsinformatie (PHI) en maakte EPD -integratie mogelijk. Voor de ontwikkeling van frontend gebruikten de onderzoekers een gebruikersgerichte ontwerpbenadering om het CDS-toolprototype te maken, waarbij feedback van PCP's werd opgenomen tijdens formatieve interviews om de gebruikersinterface te verfijnen en tijdige, bruikbare waarschuwingen te garanderen via het EPIC-systeem zonder klinische workflows te verstoren.
De studie is vooral bedoeld om de bruikbaarheid, acceptatie en haalbaarheid van het CDS-tool zes maanden na implementatie te beoordelen door middel van evaluaties met gemengde methoden. Onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews en een online vragenlijst gebruiken om feedback van PCP's te verzamelen, gericht op alert bruikbaarheid, voorkeuren en resultaten. Kwantitatieve analyses zullen de penetratie van de alert, gebruikspatronen en PCP -acties evalueren, terwijl kwalitatieve analyses thema's en inzichten zullen verkennen van het overschrijven van opmerkingen om gereedschapsoptimalisatie te begeleiden. Onderzoekers zullen ook de resultaten op secundaire patiëntniveau onderzoeken met behulp van EPD-gegevens zoals naloxonrecepten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor PCP -niveau -uitkomsten beoordeling
- PCPS
- Praktijk in een van de 9 deelnemende klinieken (6 UF Health Family Medicine Clinics en 3 UF Health Internal Medicine) in Gainesville, Florida.
Voor de beoordeling van de resultaten op patiëntniveau:
Inclusiecriteria: patiënten die in een van de 9 deelnemende UF -gezondheidsklinieken hebben gezien die
- zijn verouderd ≥18 jaar
- ontving een opioïde recept in het afgelopen jaar voorafgaand aan hun kliniekbezoek.
- worden geïdentificeerd als een verhoogd risico op overdosis door het ML -algoritme. Uitsluitingscriteria: patiënten die
- had kwaadaardige diagnose van kanker of hospice -zorg voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overdosis preventie Alert (OPA) interventie -arm
De interventie -arm ontvangt een ML CDS -tool dat interruptieve meldingen biedt voor patiënten met een verhoogd risico op overdosis opioïden, geactiveerd wanneer een arts een opioïde volgorde ondertekent.
|
In deze studie zullen onderzoekers een onderbrekingsinstrument testen voor een overdosisrisico van opioïden over dertien eerstelijnszorgklinieken bij de UF Health in Gainesville, FL.
Wanneer een patiënt door het ML -algoritme wordt geïdentificeerd als een verhoogd overdosisrisico en een PCP een opioïdenrecept voor de patiënt ondertekent, wordt een opioïde preventiewaarschuwing (OPA) geactiveerd.
De waarschuwing omvat de reden voor de verhoogde risicostatus van de patiënt en biedt drie aanbevelingen voor risicobeperking: het optimaliseren van pijnbehandeling en ondersteuning voor geestelijke gezondheid, het beoordelen en bespreken van risico's met de patiënt en het aanbieden van naloxon jaarlijks als er geen eerdere naloxonorder wordt gevonden in het dossier van de patiënt.
PCP's kunnen ook een override -reden selecteren, zoals de patiënt die al naloxon heeft, de interventie heeft geweigerd, niet aanwezig is/het is niet het juiste moment, of de waarschuwing is niet relevant/andere opmerkingen, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde resultaten op patiëntniveau met betrekking tot opioïden
Tijdsspanne: Van de inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie van de OPA
|
Het CDS -tool zal een overdosis preventie -alert (OPA) genereren wanneer een PCP een opioïde volgorde ondertekent in EPIC®. Om de effectiviteit van de tool te evalueren, zullen onderzoekers binnen-klinische vergelijkingen uitvoeren (vooraf versus post-implementatie) en een samenstelling van de resultaten van patiëntniveau na implementatie onderzoeken, inclusief het aandeel van de patiënten met een van de volgende 6 uitkomsten:
|
Van de inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie van de OPA
|
|
PCP's gebruik feedback van de overdosispreventiewaarschuwing (OPA)
Tijdsspanne: Van inschrijving en tot 7 maanden na de implementatie van de OPA
|
Een online vragenlijst voor PCP's die interactie hebben met OPA omvat 12 Likert-schaal items (4-puntsschaal: 1 = zeer oneens tot 4 = zeer mee eens) de acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid van OPA beoordelen:
Gemiddelde scores (met standaardafwijkingen [SD]) worden berekend over alle items, evenals individuele gemiddelde scores (SD). |
Van inschrijving en tot 7 maanden na de implementatie van de OPA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van een naloxonorder of receptvulling
Tijdsspanne: Van de inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie van de overdosispreventiewaarschuwing (OPA)
|
Aandeel patiënten die alert ontvangt die een naloxonorde of receptvulling hebben
|
Van de inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie van de overdosispreventiewaarschuwing (OPA)
|
|
Afwezigheid van opioïde overdosis diagnoses en toediening van naloxon
Tijdsspanne: Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
Het aandeel van de patiënten die alert ontvangt die geen opioïde overdosis diagnoses en toediening van naloxon hebben
|
Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
|
Afwezigheid van ED -bezoeken of ziekenhuisopnames als gevolg van overdosis opioïden of Oud
Tijdsspanne: Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
Het aandeel van de patiënten die alert ontvangt die geen ED -bezoeken of ziekenhuisopnames hebben als gevolg van overdosis opioïden of opioïdengebruikstoornis (OUD)
|
Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
|
Afwezigheid van overlappende gebruik van opioïde en benzodiazepine
Tijdsspanne: Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
Aandeel patiënten die alert ontvangt die geen overlappende opioïde en benzodiazepinegebruik hebben
|
Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
|
Afwezigheid van hoge dosis opioïdengebruik (gemiddeld dagelijkse morfine milligram equivalent ≥50)
Tijdsspanne: Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
Het aandeel van de patiënten die alert ontvangt die geen hoge dosis opioïdengebruik hebben (gemiddeld dagelijkse morfine milligram equivalent ≥50).
|
Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
|
Ontvangst van verwijzingen naar niet-farmacologisch pijnbeheer (bijv. Fysiotherapie, chiropractiezorg
Tijdsspanne: Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
Het aandeel van de patiënten die alert ontvangt die doorverwijzingen hebben naar niet-farmacologisch pijnbeheer (bijv. Fysiotherapie, chiropractiezorg).
|
Van inschrijving en maximaal 12 maanden (3, 6, 12 maanden) na de implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Hong JJ,Wilson DL,Nguyen K,Gellad WF,Diiulio J,Militello L,Yan S,Harle CA,Nelson D,Rosenberg EI,Schmidt S,Chang CH,Cochran G,Wu Y,Staras SAS,Kuza C,Lo-Ciganic WH
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24040038
- R01DA050676 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .