Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie i ocena narzędzia do przedawkowania opioidów uczenia maszynowego (DEMONSTRATE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

Opracowywanie i ocena prognozowania opioidów uczenia maszynowego i rozstrzygania ryzyka e-platform (demonstracja)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę pilotażowego wdrożenia narzędzia klinicznego uczenia maszynowego (ML), zaprojektowane w celu przewidywania ryzyka przedawkowania opioidów w systemie elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) w UF Health Internal Medicine i Family Medicine Clinics w Gainesville na Florydzie. W badaniu wykorzystano projekt przedpełnienia po wdrożeniu do porównania wyników w klinikach, koncentrując się na takich środkach, jak szybkości przepisywania naloksonów i przedawkowania opioidów. Naukowcy ocenią również użyteczność, akceptowalność i wykonalność narzędzia CDS poprzez jakościowe wywiady z klinicystami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w klinikach uczestniczących.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ocenia pilotażowe wdrożenie narzędzia CDS opartych na ML, zaprojektowane w celu przewidywania ryzyka przedawkowania opioidów w systemie elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) w dziewięciu klinikach medycyny wewnętrznej i medycyny rodzinnej UF w Gainesville na Florydzie.

Proces wdrażania obejmował opracowanie backend i frontend i integrację narzędzia CDS. W celu integracji backendów badacze dokonali przeglądu klinicznych przepływów pracy, zaprojektowali plan przepływu danych w celu uwzględnienia wyników ryzyka do wykresów pacjentów i współpracowały z UF Health IT i zintegrowanym repozytorium badawczym (IDR) w celu rozwiązania wdrożenia ostrzegania, przepływu danych, specyfikacji serwera i obowiązki. Oceny ryzyka zatwierdzone przez UF Health IT i Institutional Review Board (IRB) zapewniły bezpieczny dostęp do informacji o zdrowiu pacjenta (PHI) i umożliwiły integrację EHR. W celu opracowywania frontendów badacze wykorzystali podejście projektowe skoncentrowane na użytkowniku do tworzenia prototypu narzędzia CDS, zawierając informacje zwrotne z PCPS podczas wywiadów formatywnych w celu udoskonalenia interfejsu użytkownika i zapewnienia terminowych, możliwych do działania w systemie EPIC bez zakłócania klinicznych przepływów pracy.

Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę użyteczności, akceptacji i wykonalności narzędzia CDS sześć miesięcy po wdrożeniu poprzez oceny mieszanego metody. Naukowcy będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariusz internetowy, aby zbierać informacje zwrotne z PCP, koncentrując się na użyteczności, preferencjach i wynikach. Analizy ilościowe ocenią ostrzeżenie penetracji, wzorców użytkowania i działań PCP, podczas gdy analizy jakościowe zbadają tematy i spostrzeżenia z zastępowania komentarzy, aby poprowadzić optymalizację narzędzi. Naukowcy będą również zbadać wtórne wyniki na poziomie pacjenta przy użyciu danych EHR, takich jak recepty na nalokson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do oceny wyników na poziomie PCP

  • PCPS
  • Ćwiczenie w dowolnej z 9 uczestniczących klinik (6 klinik medycyny rodzinnej UF Health i 3 UF Health Wewnętrzna medycyna) w Gainesville na Florydzie.

W przypadku oceny wyników na poziomie pacjenta:

Kryteria włączenia: pacjenci, którzy widzieli w jednym z 9 uczestniczących klinik zdrowotnych UF, którzy

  • są w wieku ≥18 lat
  • Otrzymali każdą receptę opioidową w ostatnim roku przed wizytą w klinice.
  • są identyfikowane jako podwyższone ryzyko przedawkowania przez algorytm ML. Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy
  • miał złośliwą diagnozę raka lub opiekę hospicyjną przed zapisaniem się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne ostrzegania o przedawkowaniu (OPA)
Ramię interwencyjne otrzyma narzędzie ML CDS, które zapewnia powiadomienia przerwające dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem przedawkowania opioidów, uruchomione, gdy klinicysta podpisuje zamówienie opioidowe.
Behawioralne: Wsparcie kliniczne oparte na uczeniu maszynowym: interwencja alertu zapobiegania przedawkowaniu (OPA)
W tym badaniu naukowcy będą pilotować przechodzącego przerywające narzędzie CDS dla ryzyka przedawkowania opioidów w trzynastu klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w UF Health w Gainesville, Floryda. Gdy pacjent jest zidentyfikowany przez algorytm ML jako posiadający podwyższone ryzyko przedawkowania, a PCP podpisuje receptę opioidową dla pacjenta, zostanie uruchomiony alarm zapobiegania opioidom (OPA). Ustąpienie będzie obejmować uzasadnienie podwyższonego statusu ryzyka pacjenta i zapewni trzy zalecenia dotyczące łagodzenia ryzyka: optymalizacja leczenia bólu i wsparcie zdrowia psychicznego, przegląd i omawianie ryzyka z pacjentem oraz oferowanie naloksonu rocznie, jeśli nie można znaleźć wcześniejszego nakazu naloksonu w zapisie pacjenta. PCP mogą również wybrać powód zastąpienia, taki jak pacjent ma już nalokson, odmówił interwencji, nie jest obecny/nie jest to właściwy czas, w przeciwnym razie ostrzeżenie nie jest istotne/inne komentarze, w stosownych przypadkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki poziomu pacjenta związane z opioidami
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu OPA

Narzędzie CDS wygeneruje ostrzeżenie o zapobieganiu przedawkowaniu (OPA), gdy PCP podpisuje kolejność opioidów w EPIC®. Aby ocenić skuteczność narzędzia, naukowcy przeprowadzą porównania wewnątrzkliniczne (przed implementacją) i zbadać złożony wyników na poziomie pacjenta po wdrożeniu, w tym odsetek pacjentów posiadających którekolwiek z następujących 6 wyników:

  1. otrzymanie zamówienia naloksonu lub wypełnienia na receptę;
  2. brak diagnoz przedawkowania opioidów i podawanie naloksonu;
  3. brak wizyt ED lub hospitalizacji z powodu przedawkowania opioidów lub Oud;
  4. brak nakładającego się stosowania opioidów i benzodiazepiny;
  5. Brak stosowania opioidów o wysokim dawce (średni dziennik Morphine Milligram równoważny ≥50);
  6. Otrzymanie skierowań do niefarmakologicznego leczenia bólu (np. Fizjoterapia, opieka chiropraktyki).
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu OPA
Używanie informacji zwrotnej PCP na temat alertu zapobiegania przedawkowaniu (OPA)
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 7 miesięcy po wdrożeniu OPA

Kwestionariusz online dla PCPS, który wchodzi w interakcję z OPA, obejmuje 12 elementów w skali Likerta (skala 4-punktowa: 1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 4 = zdecydowanie się zgadzam) ocena akceptowalności, odpowiedniości OPA:

  1. Informacje OPA były jasne.
  2. OPA była łatwa w użyciu.
  3. OPA pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem przedawkowania.
  4. OPA pomaga zrozumieć ryzyko przedawkowania pacjenta.
  5. OPA zapewnia zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem.
  6. OPA identyfikuje odpowiednich pacjentów z podwyższonym ryzykiem przedawkowania.
  7. OPA powiadamia poprawnego członka zespołu opieki zdrowotnej (tj. PCPS).
  8. Wzurzanie jest odpowiednie podejście do powiadomienia.
  9. Podpisanie zamówienia opioidowego to właściwy czas dla OPA.
  10. Częstotliwość ostrzegania jest odpowiednia.
  11. Wolę OPA niż starszy pogotowia naloksonu (patrz zdjęcie).
  12. Chcę, aby ta OPA nadal działała w moim EHR.

Średnie wyniki (z odchyleniami standardowymi [SD]) zostaną obliczone na wszystkich pozycjach, a także indywidualne średnie wyniki (SD).
Od rejestracji i do 7 miesięcy po wdrożeniu OPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie zamówienia naloksonu lub wypełnienia na receptę
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu alertu zapobiegania przedawkowaniu (OPA)
Odsetek pacjentów otrzymujących ostrzeżenie, którzy mają porządek naloksonu lub wypełnienie na receptę
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu alertu zapobiegania przedawkowaniu (OPA)
Brak diagnozowania przedawkowania opioidów i podawania naloksonu
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Odsetek pacjentów otrzymujących ostrzeżenie, którzy nie mają diagnozy przedawkowania opioidów i podawania naloksonu
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Brak wizyt ED lub hospitalizacji z powodu przedawkowania opioidów lub Oud
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Odsetek pacjentów otrzymujących czujność, którzy nie mają wizyt ED lub hospitalizacji z powodu przedawkowania opioidów lub zaburzenia używania opioidów (Oud)
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Brak nakładającego się stosowania opioidów i benzodiazepiny
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Odsetek pacjentów otrzymujących czujność, którzy nie mają nakładającego się stosowania opioidów i benzodiazepiny
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Brak stosowania opioidów o dużej dawce (średni dziennik Morphine Milligram równoważny ≥50)
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Odsetek pacjentów otrzymujących ostrzeżenie, którzy nie mają wysokich dawek stosowania opioidów (średni dziennik Morphine Milligram równoważny ≥50).
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Otrzymanie skierowań do leczenia bólu niefarmakologicznego (np. Fizjoterapia, opieka chiropraktyki
Ramy czasowe: Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu
Odsetek pacjentów otrzymujących czujność, którzy mają skierowanie do niefarmakologicznego leczenia bólu (np. Fizjoterapia, opieka chiropraktyki).
Od rejestracji i do 12 miesięcy (3, 6, 12 miesięcy) po wdrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podczas gdy przejrzystość i udostępnianie danych mają kluczowe znaczenie dla rozwoju badań klinicznych, naukowcy nie są w stanie udostępnić indywidualnych danych uczestników (IPD) pochodzących z UF Health EHR ze względu na ograniczenia instytucjonalne i prawne. Dane są regulowane przez ścisłe przepisy dotyczące prywatności, w tym HIPAA, które wymagają ochrony poufności pacjenta. Ponadto zasady UF Health ograniczają rozpowszechnianie danych EHR w celu zapewnienia zgodności z niniejszymi przepisami i zabezpieczają ryzyko ponownej identyfikacji. W rezultacie, podczas gdy naukowcy mogą zgłaszać zagregowane ustalenia, udostępnianie danych na poziomie uczestnika surowego nie jest dopuszczalne w ramach obecnych ram regulacyjnych i instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj