CF関連の便秘の治療としてテナパナーを評価する。
2026年8月19日 更新者：Christopher Velez、Massachusetts General Hospital
CFの人々におけるCF関連の便秘の非CFTRを介した治療としてTenapanorを評価するオープンラベルの単一センター研究。
Tenapanorは、便秘（IBS-C）のIBSの最新のFDA承認薬です。
この研究では、CF患者における嚢胞性線維症関連便便（CFRC）の治療法としてテナパナーを理解しようとしています。
参加者は、4週間の治療期間、1日2回、1日2回、1つの50 mgの錠剤を摂取します。
また、PAC-SYM、PAC-QOL、およびIBS-SSSの3つのアンケート、およびGI症状の負担と自発腸運動（SBM）頻度を特徴付ける毎日の日記にも記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 嚢胞性線維症を確認した（塩化汗または遺伝子検査のいずれか）
CFRCの基準を満たす
少なくとも3か月間腹痛の有無にかかわらず、次のうち2つを含める必要があり、少なくとも6か月前に症状が発症します。
- 排便の少なくとも25％に負担をかけます
- ブリストルスツールスケール1-2 25％以上の排便（便の形の変化）
- 不完全な避難の感覚は、排便の25％以上
- 抗症の感覚/排便の25％以上
- 排便の25％以上を促進するための骨盤底の手動障害/操作
- 毎週3回未満の自発的な排便の動き（便頻度の変化）
- 下剤を使用せずにゆるいスツールが存在することはめったにありません
- 研究中の主要な食事やライフスタイルの変化を回避する意欲。
除外基準：
- 研究開始前に4週間以内に感染を治療するための抗生物質の使用（肺機能のために毎週3回投与された安定したアジスロマイシンは許可されます）
- 立っている腸レジメン（繊維、便柔軟剤を含む、浸透圧または刺激剤の下剤剤、プロキネティックセロトニン作動性剤、またはその他の治療）を中止できない2週間前に（浸透性下剤治療を使用する能力を使用して、救助として浸透性下剤療法を使用する能力を備えています治療のみ）。
- 研究チームによって決定された重度のCFRC
- 以前のTenapanorの使用
- 調査開始前の4週間以内の入院。
- 調査開始前の4週間以内のDIO。
- その他の既知/疑わしい機械的閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CF関連の便秘の嚢胞性線維症患者
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CFRCのCF患者は、1日2回、1日2回4週間、1つの50 mgの錠剤を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBM周波数の増加
時間枠：患者は、4週間の治療期間にわたってSBM頻度を記録します。
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CF関連の便秘を伴う嚢胞性線維症患者では、Tenapanorを受けているCF関連の便秘患者では、自然発生排便頻度（SBM）の統計的に有意な増加があります。
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患者は、4週間の治療期間にわたってSBM頻度を記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAC-SYMアンケートスコアの変更
時間枠：患者は、-2週間、0週間、2週間、および4週間でPAC -SYMを完了します。
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Tenapanor投与による便秘症状（PAC-SYM）アンケートの患者評価を特徴とする腸症状の変化（記述統計を使用）があります。
PAC-SYMは、以前にPWCFの便秘を調べるために使用されていたProです。
スコアの減少は、腸症状の改善に対応します。
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患者は、-2週間、0週間、2週間、および4週間でPAC -SYMを完了します。
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PAC-QOLアンケートスコアの変更
時間枠：患者は、-2週間、0週間、2週間、および4週間でPAC -QOLを完了します。
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Tenapanor投与による便秘の生活の質（PAC-QOL）アンケートの患者評価を特徴とする腸症状には、（記述統計の使用を伴う）変化があります。
PAC-QOLは、以前にPWCFの便秘を調べるために使用されていたProです。
スコアの減少は、腸症状の改善に対応します。
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患者は、-2週間、0週間、2週間、および4週間でPAC -QOLを完了します。
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IBS-SSSアンケートスコアの変更
時間枠：患者は、-2週間、0週間、2週間、および4週間でIBS -SSSを完了します。
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過敏性腸症候群スコアリングシステムに50ポイントの変化があります - IBS-SSS（最近の腸の苦痛関連文献Ford AC、Wright-Hughes A、Alderson Slet al Lancet 2023）とPWCFおよびCFRCを受け取っています。
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患者は、-2週間、0週間、2週間、および4週間でIBS -SSSを完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoher D Velez, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P002058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。