Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Tenapanor как лечение запоров, связанных с CF.

19 августа 2026 г. обновлено: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Открытое одно центральное исследование, оценивающее Tenapanor как не-CFTR-опосредованное лечение запоров, связанного с CF, у людей с CF.

Tenapanor является новейшим одобренным FDA препаратом для IBS с запорами (IBS-C). Это исследование стремится понимать Тенапанор как лечение запора, связанного с муковисцидозом (CFRC) у пациентов с МВ. Участники будут принимать одну таблетку 50 мг Tenapanor, два раза в день, в течение 4-недельного периода лечения. Они также заполнят три анкеты, PAC-SYM, PAC-QOL и IBS-SSS, а также ежедневные дневники для характеристики бремени симптомов GI и самопроизвольного движения кишечника (SBM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтверждая муковисцидоз (либо по хлориду пота, либо генетическим тестированием)

  2. Критерии встречи для CFRC

    Должен включать 2 из следующих, с болью в животе или без нее в течение не менее 3 месяцев, с появлением симптомов не менее 6 месяцев до:

    • Напрягая по меньшей мере 25% дефекаций
    • Бристоль-стул Шкала 1-2 Более 25% дефекаций (изменение формы стула)
    • Ощущение неполной эвакуации более 25% дефекаций
    • Ощущение аноректальной обструкции/блокировки более 25% дефекаций
    • Ручное отклонение/манипулирование тазовым полом для облегчения более 25% дефекаций
    • Менее 3 спонтанных движения кишечника еженедельно (изменение частоты стула)
    • Свободные табуретки редко присутствуют без использования слабительных
  3. Готовность избежать серьезных изменений в рационе или образе жизни во время исследования.

Критерии исключения:

  1. Использование любого антибиотика для лечения инфекции в течение 4 недель до начала исследования (стабильный азитромицин, дозированный 3-разрядный еженедельный для функции легких, должно быть разрешено)
  2. Неспособность прекратить постоянную режиму кишечника (включая клетчатку, смягчение стула, а также осмотические или стимуляторы слабительные, прокикинтические серотонинергические агенты, либо другую терапию) 2 недели до изучения инициации лекарственного средства (с способностью использовать осмотическую слабирующую терапию в качестве спасения. только терапия).
  3. Тяжелый CFRC, как определено исследовательской группой
  4. Предварительное использование Tenapanor
  5. Госпитализация в течение 4 недель до начала исследования.
  6. Dios в течение 4 недель до начала изучения.
  7. Другие известные/подозреваемые механические обструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с муковисцидозом с запорами, связанными с CF
Лекарство: Тенапанор
Пациенты с CF с CFRC будут принимать одну таблетку 50 мг Tenapanor два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение частоты SBM
Временное ограничение: Пациенты будут записывать частоту SBM в течение 4-недельного периода лечения.
Будет статистически значимое увеличение частоты самопроизвольного движения кишечника (SBM) у пациентов с муковисцидозом с запором, связанным с CF, получающим Tenapanor.
Пациенты будут записывать частоту SBM в течение 4-недельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты PAC-SYM
Временное ограничение: Пациенты завершат Pac -Sym через -2 недели, 0 недель, 2 недели и 4 недели.
Будет изменение (с использованием описательной статистики) в симптомах кишечника, характеризующимися анксором оценки пациента симптомов запора (PAC-SYM) с введением Тенапанора. PAC-SYM ранее используется для изучения запоров в PWCF. Снижение показателя соответствует улучшению симптомов кишечника.
Пациенты завершат Pac -Sym через -2 недели, 0 недель, 2 недели и 4 недели.
Изменение анкеты PAC-QOL
Временное ограничение: Пациенты завершат PAC -QOL через -2 недели, 0 недель, 2 недели и 4 недели.
Будет изменение (с использованием описательной статистики) в симптомах кишечника, характеризующимися анкеты пациента оценкой качества жизни запоров (PAC-QOL) с введением Тенапанора. PAC-QOL является профессионалом, который ранее используется для изучения запоров в PWCF. Снижение показателя соответствует улучшению симптомов кишечника.
Пациенты завершат PAC -QOL через -2 недели, 0 недель, 2 недели и 4 недели.
Изменение в анкете IBS-SSS
Временное ограничение: Пациенты завершат IBS -SSS через -2 недели, 0 недель, 2 недели и 4 недели.
В системе оценки синдрома кишечника будет изменено на 50 пунктов-IBS-SSS (в соответствии с недавней литературой, связанной с дистрессом кишечника Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) в PWCF и CFRC, получающих Tenapanor.
Пациенты завершат IBS -SSS через -2 недели, 0 недель, 2 недели и 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Ardelyx

Следователи

  • Главный следователь: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться