Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Tenapanor som en behandling av CF-relaterad förstoppning.

19 augusti 2026 uppdaterad av: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

En öppen etikettstudie med en enda center som bedömer Tenapanor som en icke-CFTR-medierad behandling av CF-relaterad förstoppning hos personer med jfr.

Tenapanor är det senaste FDA-godkända läkemedlet för IBS med förstoppning (IBS-C). Denna studie syftar till att förstå Tenapanor som en behandling för cystisk fibrosrelaterad förstoppning (CFRC) hos CF-patienter. Deltagarna kommer att äta en 50 mg tablett av Tenapanor, två gånger dagligen, under en 4-veckors behandlingsperiod. De kommer också att fylla i tre frågeformulär, Pac-SYM, Pac-QoL och IBS-SSS och dagliga dagböcker för att karakterisera GI-symptombördan och spontan tarmrörelse (SBM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Efter att ha bekräftat cystisk fibros (antingen genom svettklorid eller genetisk testning)

  2. Uppfyller kriterierna för CFRC

    Måste inkludera 2 av följande, med eller utan buksmärta i minst 3 månader, med symptomens början minst 6 månader före:

    • Anstränger i minst 25% av avföring
    • Bristol Stool Scale 1-2 Mer än 25% av avföring (förändring i avföringsform)
    • Känsla av ofullständig evakuering mer än 25% av avföring
    • Känsla av anorektal hindring/blockering mer än 25% av avföring
    • Manuell disimpaction/manipulation av bäckenbotten för att underlätta mer än 25% av avföring
    • Färre än 3 spontana tarmrörelser varje vecka (förändring i avföringsfrekvens)
    • Lösa avföringar finns sällan utan användning av laxermedel
  3. Villighet att undvika stora diet- eller livsstilsförändringar under studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Användning av alla antibiotikum för att behandla infektion inom 4-veckorna före studieinitiering (stabil azitromycin doserade 3 gånger varje vecka för lungfunktion är tillåtet)
  2. Oförmåga att avbryta stående tarmregim (inklusive fiber, avföringsmjukgörare, samt antingen osmotisk eller stimulerande laxerande, pro-kinetiska serotonergiska medel eller annan terapi) 2-veckor före läkemedelsinitiering (med förmåga att använda osmotisk laxativ terapi som räddning endast terapi).
  3. Allvarlig CFRC som bestäms av studieteamet
  4. Tidigare Tenapanor -användning
  5. Sjukhusinläggning inom 4-veckor före studieinitiering.
  6. Dios inom 4-veckor före studieinitiering.
  7. Annan känd/misstänkt mekanisk hinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cystiska fibrospatienter med CF-relaterad förstoppning
Läkemedel: Tenapanor
CF -patienter med CFRC kommer att äta en 50 mg tablett Tenapanor två gånger dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av SBM -frekvens
Tidsram: Patienter registrerar SBM-frekvens under 4-veckors behandlingsperiod.
Det kommer att finnas en statistiskt signifikant ökning av spontan tarmrörelsefrekvens (SBM) hos cystiska fibrospatienter med CF-relaterad förstoppning som får tenapanor.
Patienter registrerar SBM-frekvens under 4-veckors behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PAC-SYM-frågeformulärpoäng
Tidsram: Patienterna kommer att slutföra PAC -SYM vid -2 veckor, 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor.
Det kommer att ske en förändring (med användning av beskrivande statistik) i tarmsymtom som kännetecknas av patientbedömningen av förstoppningssymtom (PAC-SYM) frågeformulär med Tenapanor-administration. Pac-SYM är en pro som tidigare använts för att undersöka förstoppning i PWCF. En minskad poäng motsvarar förbättring av tarmsymtom.
Patienterna kommer att slutföra PAC -SYM vid -2 veckor, 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor.
Förändring i PAC-QOL frågeformulärpoäng
Tidsram: Patienterna kommer att slutföra PAC -QOL vid -2 veckor, 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor.
Det kommer att ske en förändring (med användning av beskrivande statistik) i tarmsymtom som kännetecknas av patientbedömningen av förstoppningskvalitet (PAC-QOL) -frågeformuläret med Tenapanor-administration. Pac-QOL är en pro som tidigare använts för att undersöka förstoppning i PWCF. En minskad poäng motsvarar förbättring av tarmsymtom.
Patienterna kommer att slutföra PAC -QOL vid -2 veckor, 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor.
Förändring i IBS-SSS-frågeformulärpoäng
Tidsram: Patienter kommer att slutföra IBS -SSS vid -2 veckor, 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor.
Det kommer att finnas en 50-punkts förändring i det irritabla tarmsyndromet poängsystem-IBS-SSS (i linje med den senaste tarmbesvärrelaterade litteraturen Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) i PWCF och CFRC-mottagande Tenapanor.
Patienter kommer att slutföra IBS -SSS vid -2 veckor, 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Ardelyx

Utredare

  • Huvudutredare: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P002058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera