Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Tenapanor jako leczenia zaparć związanych z CF.

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Otwarte badanie z jednym ośrodkiem oceniając tenapanor jako leczenie zaparć związanych z CF, za pośrednictwem CFTR u osób z CF.

Tenapanor to najnowszy lek zatwierdzony przez FDA dla IBS z zaparciami (IBS-C). To badanie ma na celu zrozumienie Tenapanora jako leczenia zaparć związanych z mukowiscydozą (CFRC) u pacjentów z CF. Uczestnicy spożywają jedną tabletkę 50 mg z Tenapanor, dwa razy dziennie, przez 4-tygodniowy okres leczenia. Wykonają również trzy kwestionariusze, PAC-SYM, PAC-QOL i IBS-SSS oraz dzienne dzienniki, aby scharakteryzować obciążenie objawowe GI i spontaniczny ruch jelit (SBM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzając mukowiscydozę (albo przez chlorek potu lub testy genetyczne)

  2. Spotkanie kryteriów CFRC

    Musi obejmować 2 z poniższych, z bólem brzucha lub bez przez co najmniej 3 miesiące, z objawem co najmniej 6 miesięcy wcześniej:

    • Napięcie w co najmniej 25% defekacji
    • Skala stolca Bristol 1-2 więcej niż 25% defekacji (zmiana formy stolca)
    • Odczuwanie niepełnej ewakuacji ponad 25% defekacji
    • Odczuwanie niedrożności/blokady anorektalnej więcej niż 25% defekacji
    • Ręczne rozczarowanie/manipulacja dna miednicy, aby ułatwić ponad 25% defekacji
    • Mniej niż 3 spontaniczne ruchy jelit co tydzień (zmiana częstotliwości kału)
    • Luźne stolce rzadko występują bez użycia środków przeczyszczających
  3. Chęć uniknięcia poważnych zmian w diecie lub stylu życia podczas nauki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zastosowanie dowolnego antybiotyku w leczeniu infekcji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (stabilna azytromycyna podawana 3-krotnie tygodniowo dla czynności płuc ma być dozwolona)
  2. Niezdolność do przerwania schematu jelit (w tym włókna, zmiękczacza stolca, a także osmotyczne lub stymulantowe środki przeczyszczające, pro-kinetyczne środki serotonergiczne lub inne terapia) przed badaniem inicjacji leku (z zdolnością do stosowania osmotycznego leczenia lekowcami jako ratunkową jako ratowanie tylko terapia).
  3. Ciężki CFRC zgodnie z zespołem badawczym
  4. Wcześniejsze użycie Tenapanor
  5. Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  6. Dios w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  7. Inne znane/podejrzane niedrożność mechaniczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z mukowiscydozą z zaparciami związanymi z CF
Lek: Tenapanor
Pacjenci z CF z CFRC spożywają jedną tabletkę 50 mg z Tenapanor dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost częstotliwości SBM
Ramy czasowe: Pacjenci rejestrują częstotliwość SBM przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Wystąpi statystycznie istotny wzrost spontanicznej częstotliwości ruchu jelit (SBM) u pacjentów z mukowiscydozą z zaparciami związanymi z CF otrzymującymi Tenapanor.
Pacjenci rejestrują częstotliwość SBM przez 4-tygodniowy okres leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu PAC-SYM
Ramy czasowe: Pacjenci ukończą PAC -Sym po -2 tygodniach, 0 tygodniach, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Nastąpi zmiana (przy użyciu statystyki opisowej) w objawach jelit charakteryzujących się oceną u pacjenta kwestionariusza objawów zaparć (PAC-SYM) z podawaniem Tenapanor. PAC-SYM jest Pro wcześniej stosowanym do badania zaparć w Pwcf. Zmniejszony wynik odpowiada poprawie objawów jelit.
Pacjenci ukończą PAC -Sym po -2 tygodniach, 0 tygodniach, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Zmiana oceny kwestionariusza PAC-QOL
Ramy czasowe: Pacjenci ukończą PAC -QOL po -2 tygodnie, 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Nastąpi zmiana (przy użyciu statystyki opisowej) w objawach jelit charakteryzujących się oceną pacjenta z zaparciami jakości życia (PAC-QOL) z podawaniem Tenapanor. PAC-QOL jest Pro wcześniej stosowanym do zbadania zaparć w Pwcf. Zmniejszony wynik odpowiada poprawie objawów jelit.
Pacjenci ukończą PAC -QOL po -2 tygodnie, 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Zmiana w kwestionariuszu IBS-SSS
Ramy czasowe: Pacjenci ukończą IBS -SSS po -2 tygodnie, 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Odbędzie się 50-punktowa zmiana w systemie punktacji zespołu drażliwego jelit-IBS-SSS (zgodnie z najnowszą literaturą związaną z niebezpieczeństwem Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) w PWCF i CFRC odbierającym Tenapanor.
Pacjenci ukończą IBS -SSS po -2 tygodnie, 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Ardelyx

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj