Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tenapanor som en behandling af CF-relateret forstoppelse.

17. marts 2026 opdateret af: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

En åben mærket, enkelt centerundersøgelse, der vurderer Tenapanor som en ikke-CFTR-medieret behandling af CF-relateret forstoppelse hos mennesker med CF.

Tenapanor er det nyeste FDA-godkendte lægemiddel til IBS med forstoppelse (IBS-C). Denne undersøgelse søger at forstå Tenapanor som en behandling af cystisk fibrose-relateret forstoppelse (CFRC) hos CF-patienter. Deltagerne indtager en 50 mg tablet med Tenapanor, to gange dagligt, i en 4-ugers behandlingsperiode. De vil også udfylde tre spørgeskemaer, PAC-SYM, PAC-QOL og IBS-SSS og daglige dagbøger for at karakterisere GI-symptombelastning og spontan tarmbevægelse (SBM) frekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Velez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Efter at have bekræftet cystisk fibrose (enten ved svedchlorid eller genetisk test)

  2. Mødekriterier for CFRC

    Skal indeholde 2 af følgende, med eller uden mavesmerter i mindst 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før:

    • Anstrengelse i mindst 25% af defecations
    • Bristol afføringsskala 1-2 Mere end 25% af defekationer (ændring i afføringsform)
    • Følelse af ufuldstændig evakuering mere end 25% af defecations
    • Følelse af anorektal hindring/blokering mere end 25% af defekationer
    • Manuel udvisning/manipulation af bækkenbund for at lette mere end 25% af defekationer
    • Færre end 3 spontane tarmbevægelser ugentligt (ændring i afføringsfrekvens)
    • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  3. Vilje til at undgå store kost- eller livsstilsændringer under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert antibiotikum til behandling af infektion inden for 4-ugerne før studieinitiering (stabil azithromycin doserede 3 gange ugentligt for lungefunktion skal tillades)
  2. Manglende evne til at afbryde stående tarmregime (inklusive fiber, afføring blødgøringsmiddel såvel som enten osmotisk eller stimulerende afføringsmiddel, pro-kinetisk serotonergiske midler eller anden terapi) 2-uger før undersøgelsesmedicinsk initiering (med evnen til at bruge osmotisk afførende terapi som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning som redning kun terapi).
  3. Alvorlig CFRC som bestemt af studieteam
  4. Tidligere Tenapanor -brug
  5. Hospitalisering inden for 4 uger før studieinitiering.
  6. DIO'er inden for 4 uger før studieinitiering.
  7. Andre kendte/mistænkte mekaniske obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystisk fibrosepatienter med CF-relateret forstoppelse
Medicin: Tenapanor
CF -patienter med CFRC vil indtage en 50 mg tablet Tenapanor to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i SBM -frekvens
Tidsramme: Patienter registrerer SBM-frekvens i løbet af 4-ugers behandlingsperiode.
Der vil være en statistisk signifikant stigning i spontan tarmbevægelsesfrekvens (SBM) hos cystisk fibrosepatienter med CF-relateret forstoppelse, der modtager Tenapanor.
Patienter registrerer SBM-frekvens i løbet af 4-ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAC-Sym-spørgeskema score
Tidsramme: Patienter afslutter PAC -Symet på -2 uger, 0 uger, 2 uger og 4 uger.
Der vil være en ændring (med brug af beskrivende statistik) i tarmsymptomer, der er karakteriseret ved patientvurderingen af ​​spørgeskemaet for forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) med Tenapanor-administration. PAC-SYM er en pro, der tidligere er brugt til at undersøge forstoppelse i PWCF. En nedsat score svarer til forbedring af tarmsymptomer.
Patienter afslutter PAC -Symet på -2 uger, 0 uger, 2 uger og 4 uger.
Ændring i PAC-QOL-spørgeskema score
Tidsramme: Patienter afslutter PAC -QOL ved -2 ​​uger, 0 uger, 2 uger og 4 uger.
Der vil være en ændring (med brug af beskrivende statistik) i tarmsymptomer, der er kendetegnet ved patientvurderingen af ​​forstoppelseskvalitet (PAC-QOL) spørgeskema med Tenapanor-administration. PAC-QOL er en pro, der tidligere blev brugt til at undersøge forstoppelse i PWCF. En nedsat score svarer til forbedring af tarmsymptomer.
Patienter afslutter PAC -QOL ved -2 ​​uger, 0 uger, 2 uger og 4 uger.
Ændring i IBS-SSS spørgeskema score
Tidsramme: Patienter afslutter IBS -SSS på -2 uger, 0 uger, 2 uger og 4 uger.
Der vil være en 50-punkts ændring i det irritable tarmsyndrom-scoringssystem-IBS-SSS (i tråd med nylige tarmbedresselateret litteratur Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) i PWCF og CFRC, der modtager Tenapanor.
Patienter afslutter IBS -SSS på -2 uger, 0 uger, 2 uger og 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Ardelyx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenapanor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner