Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenapanorin arviointi CF: hen liittyvän ummetuksen hoidona.

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka arvioi Tenapanoria CFTR-välitteisenä CF: hen liittyvän ummetuksen kohteluna ihmisillä, joilla on vrt.

Tenapanor on uusin FDA: n hyväksymä lääke IBS: lle ummetuksella (IBS-C). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää Tenapanor kystisen fibroosiin liittyvän ummetuksen (CFRC) hoidon CF-potilailla. Osallistujat nauttivat yhden 50 mg: n Tenapanor-tabletin kahdesti päivässä 4 viikon hoitojaksoon. Ne täyttävät myös kolme kyselylomaketta, Pac-Sym, Pac-QoL ja IBS-SSS ja päivittäiset päiväkirjat karakterisoimaan GI-oirekuormitus ja spontaani suolen liikkeen (SBM) tiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu kystinen fibroosi (joko hikikloridilla tai geneettisellä testauksella)

  2. CFRC: n kokouskriteerit

    On sisällytettävä 2 seuraavaa, vatsakipulla tai ilman vähintään 3 kuukautta, oireen alkaessa vähintään 6 kuukautta aiemmin:

    • Rasittaa vähintään 25%: ssa ulkomaille
    • Bristolin uloste-asteikko 1-2 yli 25% deferaatioista (muutos jakkaromuodossa)
    • Epätäydellisen evakuoinnin tunne Yli 25% deferaatioista
    • Anorektaalisen tukkeutumisen/tukkeutumisen tunne yli 25% deferaatioista
    • Lantionpohjan manuaalinen häiriö/manipulointi yli 25%: n helpottamiseksi ulkomaille
    • Alle 3 spontaania suolen liikkeitä viikoittain (jakkarataajuuden muutos)
    • Löysät jakkarat esiintyvät harvoin ilman laksatiivien käyttöä
  3. Halukkuus välttää suuria ruokavalion tai elämäntapojen muutoksia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa antibiootin käyttö tartunnan hoidossa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (stabiili atsitromysiini-annostettu 3-kertainen viikossa keuhkojen toimintaan on sallittu)
  2. Kyvyttömyys lopettaa pysyvä suolisto-ohjelma (mukaan lukien kuitu, ulostepehmennin, samoin kuin joko osmoottiset tai stimulantit laksatiiviset, pro-keneettiset serotonergiset aineet tai muu hoito) 2 viikkoa ennen lääkkeen aloittamista (kyky käyttää osmoottista laksatiivista hoitoa pelastajana. vain terapia).
  3. Vakava CFRC, kuten tutkimusryhmä määrittelee
  4. Aikaisempi Tenapanorin käyttö
  5. Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. DIOS 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Muut tunnettu/epäilty mekaaninen este

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kystinen fibroosipotilaat, joilla on CF: hen liittyvä ummetus
Lääke: Tenapanor
CFRC -potilaat nauttivat yhden 50 mg Tenapanorin tablettia kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBM -taajuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: Potilaat kirjaavat SBM-taajuuden 4 viikon hoitokaudella.
Spontaanin suoliston liikkumistaajuus (SBM) on tilastollisesti merkitsevä lisääntynyt kystisellä fibroosipotilailla, joilla on CF: hen liittyvä ummetus, joka saa Tenapanoria.
Potilaat kirjaavat SBM-taajuuden 4 viikon hoitokaudella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pac-Sym-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat Pac -Sym: n -2 viikossa, 0 viikossa, 2 viikossa ja 4 viikossa.
Suoliston oireissa on muutos (kuvaavat tilastot), jolle on ominaista ummetusoireiden (Pac-SYM) kyselylomakkeen arviointi Tenapanorin antamisella. Pac-Sym on ammattilainen, jota aiemmin käytetään ummetuksen tutkimiseen PWCF: ssä. Vähentynyt pistemäärä vastaa suoliston oireiden paranemista.
Potilaat suorittavat Pac -Sym: n -2 viikossa, 0 viikossa, 2 viikossa ja 4 viikossa.
Muutos Pac-QoL-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat Pac -QoL: n -2 viikossa, 0 viikossa, 2 viikossa ja 4 viikossa.
Suoliston oireissa tapahtuu muutos (kuvaavat tilastot), jolle on ominaista ummetuksen elämänlaadun (PAC-QOL) kyselylomakkeen arviointi Tenapanorin antamisella. Pac-QoL on ammattilainen, jota aiemmin käytetään ummetuksen tutkimiseen PWCF: ssä. Vähentynyt pistemäärä vastaa suoliston oireiden paranemista.
Potilaat suorittavat Pac -QoL: n -2 viikossa, 0 viikossa, 2 viikossa ja 4 viikossa.
Muutos IBS-SSS-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat IBS -SSS: n -2 viikossa, 0 viikossa, 2 viikossa ja 4 viikossa.
Ärsyttävän suoliston oireyhtymän pisteytysjärjestelmässä-IBS-SSS: ssä tapahtuu 50 pisteen muutos (viimeaikaisen suolen hätätilanteen kirjallisuuden Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) kanssa) PWCF: n ja CFRC: n vastaanottaessa Tenapanoria.
Potilaat suorittavat IBS -SSS: n -2 viikossa, 0 viikossa, 2 viikossa ja 4 viikossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Ardelyx

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P002058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa