CF 관련 변비의 치료로서 Tenapanor 평가.
2026년 8월 19일 업데이트: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital
CF를 가진 사람들에서 CF 관련 변비의 비 CFTR- 매개 처리로 테나 파너를 평가하는 개방형 단일 센터 연구.
Tenapanor는 변비가있는 IBS (IBS-C)에 대한 최신 FDA 승인 약물입니다.
이 연구는 CF 환자의 낭포 성 섬유증 관련 변비 (CFRC) 치료법으로 Tenapanor를 이해하려고합니다.
참가자는 4 주 치료 기간 동안 매일 2 회 50mg의 Tapanor 정제를 섭취합니다.
또한 PAC-SYM, PAC-QOL 및 IBS-SSS의 세 가지 설문지와 GI 증상 부담 및 자발적 장 이동 (SBM) 빈도를 특성화하기 위해 일일 일기를 완성 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 낭포 성 섬유증 확인 (염화 땀 또는 유전자 검사로)
CFRC의 회의 기준
적어도 3 개월 동안 복부 통증이 있거나없는 다음 중 2 개를 포함해야하며, 증상은 최소 6 개월 전에 발병합니다.
- 배변의 최소 25%에서 긴장
- Bristol Stool Scale 1-2 배변의 25% 이상 (대변 양식 변경)
- 불완전한 대피 감각의 25% 이상의 배변
- 방위의 25% 이상의 양정적 인 폐쇄/막힘의 감각
- 배변의 25% 이상을 촉진하기 위해 골반 바닥의 수동 분해/조작
- 매주 3 회 미만의 자발적 배변 (대변 주파수 변화)
- 완하제를 사용하지 않으면 느슨한 변이 거의 존재하지 않습니다
- 공부하는 동안 주요식이 또는 생활 습관 변화를 피하려는 의지.
제외 기준 :
- 연구 개시 전 4 주 내에서 감염을 치료하기 위해 항생제의 사용 (폐 기능을 위해 매주 3 배의 안정적인 아지트로 마이신 투여 됨)
- 스탠딩 장 요법 (섬유, 대변 연화제, 삼투 또는 자극제 완하제, 프로-동성 세로토닌 성 제 또는 기타 요법 포함)을 중단 할 수 없음, 연구 전 2 주 (해체 완하제 요법을 해석로 사용하는 능력. 치료 전용).
- 학습 팀에 의해 결정된 심각한 CFRC
- 사전 테나 파너 사용
- 연구 시작 전 4 주 이내의 입원.
- 연구 시작 전 4 주 이내의 DIO.
- 기타 알려진/의심되는 기계적 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF 관련 변비가있는 낭포 성 섬유증 환자
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CFRC를 가진 CF 환자는 4 주 동안 매일 2 회 50 mg의 테나 파너 정제를 섭취 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBM 주파수 증가
기간: 환자는 4 주 치료 기간 동안 SBM 빈도를 기록합니다.
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Tenapanor를받는 CF 관련 변비가있는 낭포 성 섬유증 환자에서 자발적 장 이동 주파수 (SBM)의 통계적으로 유의미한 증가가있을 것입니다.
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환자는 4 주 치료 기간 동안 SBM 빈도를 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAC-SYM 설문지 점수의 변경
기간: 환자는 -2 주, 0 주, 2 주 및 4 주에 PAC -SYM을 완료합니다.
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Tenapanor 투여와 함께 변비 증상 (PAC-SYM) 설문지의 환자 평가가 특징 인 장 증상에서 (설명 통계를 사용하여) 변화가있을 것입니다.
PAC-SYM은 이전에 PWCF의 변비를 검사하는 데 사용 된 프로입니다.
점수 감소는 장 증상의 개선에 해당합니다.
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환자는 -2 주, 0 주, 2 주 및 4 주에 PAC -SYM을 완료합니다.
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PAC-QOL 설문지 점수의 변경
기간: 환자는 -2 주, 0 주, 2 주 및 4 주에 PAC -QOL을 완료합니다.
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Tenapanor 투여와 함께 변비 생명의 질 (PAC-QOL) 설문지의 환자 평가가 특징 인 장 증상에 대한 변화 (설명 통계 사용)가있을 것입니다.
PAC-QOL은 이전에 PWCF의 변비를 검사하는 데 사용 된 프로입니다.
점수 감소는 장 증상의 개선에 해당합니다.
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환자는 -2 주, 0 주, 2 주 및 4 주에 PAC -QOL을 완료합니다.
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IBS-SSS 설문지 점수의 변경
기간: 환자는 -2 주, 0 주, 2 주 및 4 주에 IBS -SSS를 완료합니다.
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PWCF 및 CFRC를 수신하는 CFRC에서 과민성 대장 증후군 스코어링 시스템 -IBS-SSS (최근의 대장 조난 관련 문헌 Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet al Lancet 2023)에서 50 점 변화가있을 것입니다.
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환자는 -2 주, 0 주, 2 주 및 4 주에 IBS -SSS를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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