Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tenapanoru jako léčby zácpy související s CF.

17. března 2026 aktualizováno: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie s jedním středem, která hodnotila Tenapanor jako ne-CFTR-zprostředkovanou léčbu zácpy související s CF u lidí s CF.

Tenapanor je nejnovější lék schválený FDA pro IBS se zácpou (IBS-C). Tato studie se snaží porozumět Tenapanoru jako léčbě zácpy související s cystickou fibrózou (CFRC) u pacientů s CF. Účastníci požijí jednu 50 mg tabletu tenapanoru, dvakrát denně, po dobu čtyř týdnů ošetření. Dokončí také tři dotazníky, Pac-Sym, Pac-QOL a IBS-SSS a denní deníky, aby charakterizovaly zátěž příznaků GI a spontánní frekvenci střev (SBM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Velez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po potvrzení cystické fibrózy (buď chloridem potu nebo genetickým testováním)

  2. Spínací kritéria pro CFRC

    Musí zahrnovat 2 z následujících, s bolestí břicha po dobu nejméně 3 měsíců, s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců předběžně:

    • Namáhání nejméně 25% defekace
    • Bristol Stool Scale 1-2 více než 25% defekace (změna ve formě stolice)
    • Pocit neúplné evakuace Více než 25% defekace
    • Pocit anorektální obstrukce/blokování více než 25% defekace
    • Manuální disakce/manipulace s pánevním dnem pro usnadnění více než 25% defekace
    • Méně než 3 spontánní pohyby střev každý týden (změna frekvence stolice)
    • Volné stolice zřídka přítomné bez použití projímadel
  3. Ochota vyhnout se velkým změnám v dietním nebo životním stylu během studia.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli antibiotiky k léčbě infekce ve 4 týdnech před zahájením studie (musí být povolena stabilní azithromycin dávkováno 3krát týdně pro plicní funkci)
  2. Neschopnost přerušit stálý režim střev (včetně vlákniny, změkčovače stolice, jakož i osmotické nebo stimulační projímavé, pro-kinetické sérotonergní činidla nebo jinou terapii) 2 týdny před studiem iniciaci léčiva (se schopností používat osmotickou projímavou terapii jako záchranář Pouze terapie).
  3. Těžká CFRC, jak je stanoveno studijním týmem
  4. Předchozí použití v Tenapanoru
  5. Hospitalizace do 4 týdnů před zahájením studie.
  6. Dios do 4 týdnů před zahájením studie.
  7. Další známá/podezřelá mechanická obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou se zácpou související s CF
Lék: Tenapanor
CF pacienti s CFRC budou po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů přijímat jednu 50 mg tabletu tenapanoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení frekvence SBM
Časové okno: Pacienti zaznamenají frekvenci SBM během 4týdenního období léčby.
U pacientů s cystickou fibrózou se zácpou související s CF dostává statisticky významný nárůst frekvence spontánního pohybu střev (SBM).
Pacienti zaznamenají frekvenci SBM během 4týdenního období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Pac-Sym
Časové okno: Pacienti dokončí PAC -SYM za -2 týdnů, 0 týdnů, 2 týdnů a 4 týdny.
Dojde ke změně (s použitím popisné statistiky) v příznacích střev charakterizovaných dotazníkem pro posouzení pacienta zácpy (PAC-Sym) s podáváním tenapanoru. Pac-Sym je prof. Dříve používaný ke zkoumání zácpy v PWCF. Snížené skóre odpovídá zlepšení příznaků střev.
Pacienti dokončí PAC -SYM za -2 týdnů, 0 týdnů, 2 týdnů a 4 týdny.
Změna skóre dotazníku Pac-QOL
Časové okno: Pacienti dokončí PAC -QOL za -2 týdnů, 0 týdnů, 2 týdnů a 4 týdny.
Dojde ke změně (s použitím popisné statistiky) v symptomech střev charakterizovaných dotazníkem kvality života pacienta (Pac-QOL) s tenapanorovou podáváním. Pac-QoL je prof. Dříve používaný k zkoumání zácpy v PWCF. Snížené skóre odpovídá zlepšení příznaků střev.
Pacienti dokončí PAC -QOL za -2 týdnů, 0 týdnů, 2 týdnů a 4 týdny.
Změna ve skóre dotazníku IBS-SSS
Časové okno: Pacienti dokončí IBS -SSS za -2 týdnů, 0 týdnů, 2 týdnů a 4 týdny.
Dojde k 50-bodové změně v systému bodování syndromu dráždivého střeva-IBS-SSS (v souladu s nedávnou literaturou o tísni v tísni Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) v PWCF a CFRC, který dostává Tenapanor.
Pacienti dokončí IBS -SSS za -2 týdnů, 0 týdnů, 2 týdnů a 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit