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Valutare il tenapanor come un trattamento della costipazione correlata alla CF.

17 marzo 2026 aggiornato da: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Uno studio a center a singolo centro emergente che valuta Tenapanor come trattamento non mediato da CFTR della costipazione correlata alla CF nelle persone con CF.

Tenapanor è il nuovo farmaco approvato dalla FDA per IBS con costipazione (IBS-C). Questo studio cerca di comprendere Tenapanor come trattamento per la costipazione cistica correlata alla fibrosi (CFRC) nei pazienti con CF. I partecipanti ingeriranno una compressa da 50 mg di tenapanor, due volte al giorno, per un periodo di trattamento di 4 settimane. Completeranno anche tre questionari, PAC-SYM, PAC-QOL e IBS-SSS e diari quotidiani per caratterizzare la frequenza di onere dei sintomi del GI e della frequenza di movimento intestinale spontaneo (SBM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Velez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avendo confermato la fibrosi cistica (da cloruro di sudore o test genetici)

  2. Criteri di incontro per CFRC

    Deve includere 2 dei seguenti, con o senza dolore addominale per almeno 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima:

    • Sforzarsi di almeno il 25% delle defecazioni
    • Scala delle feci di Bristol 1-2 in più del 25% delle defecazioni (variazione della forma delle feci)
    • Sensazione di evacuazione incompleta superiore al 25% delle defecazioni
    • Sensazione di ostruzione/blocco anorettali più del 25% delle defecazioni
    • Disimpazione/manipolazione manuale del pavimento pelvico per facilitare oltre il 25% delle defecazioni
    • Meno di 3 movimenti intestinali spontanei settimanali (cambiamento nella frequenza delle feci)
    • Le feci sciolte raramente si presentano senza l'uso dei lassativi
  3. Disponibilità a evitare importanti cambiamenti dietetici o di vita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di qualsiasi antibiotico per trattare l'infezione all'interno delle 4 settimane prima dell'inizio dello studio (azitromicina stabile dosata a 3 volte settimanali per la funzione polmonare deve essere consentito)
  2. L'incapacità di interrompere il regime intestinale in piedi (inclusi fibra, ammorbidente delle feci, nonché lassativa osmotica o stimolante, agenti serotonergici pro-kinetici o altre terapia) 2 settimane prima di studiare l'iniziazione dei farmaci (con capacità di utilizzare la terapia lassativa osmotica come salvataggio Solo terapia).
  3. CFRC grave come determinato dal team di studio
  4. Precedente utilizzo di Tenapanor
  5. Il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  6. DIOS all'interno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  7. Altro ostruzione meccanica conosciuta/sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con fibrosi cistica con costipazione correlata alla CF
Droga: Tenapanor
I pazienti con CF con CFRC ingeriranno una compressa da 50 mg di tenapanor due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della frequenza SBM
Lasso di tempo: I pazienti registreranno la frequenza SBM nel periodo di trattamento di 4 settimane.
Ci sarà un aumento statisticamente significativo della frequenza spontanea dell'intestino (SBM) nei pazienti con fibrosi cistica con costipazione correlata alla CF che riceve tenapanore.
I pazienti registreranno la frequenza SBM nel periodo di trattamento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del questionario Pac-Sym
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il PAC -SYM a -2 settimane, 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane.
Ci sarà un cambiamento (con l'uso di statistiche descrittive) nei sintomi intestinali caratterizzati dalla valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) con somministrazione di tenapanor. PAC-SYM è precedentemente utilizzato per esaminare la costipazione in PWCF. Un punteggio ridotto corrisponde al miglioramento dei sintomi intestinali.
I pazienti completeranno il PAC -SYM a -2 settimane, 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane.
Modifica nel punteggio del questionario Pac-QOL
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il PAC -QOL a -2 settimane, 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane.
Ci sarà un cambiamento (con l'uso di statistiche descrittive) nei sintomi intestinali caratterizzati dalla valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL) con somministrazione di tenapanor. PAC-QOL è un professionista precedentemente utilizzato per esaminare la costipazione in PWCF. Un punteggio ridotto corrisponde al miglioramento dei sintomi intestinali.
I pazienti completeranno il PAC -QOL a -2 settimane, 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane.
Cambiamento nel punteggio del questionario IBS-SSS
Lasso di tempo: I pazienti completeranno l'IBS -SSS a -2 settimane, 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane.
Ci sarà un cambiamento di 50 punti nel sistema di punteggio della sindrome dell'intestino irritabile-IBS-SSS (in linea con la recente letteratura legata all'angoscia intestinale Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) in PWCF e CFRC che ricevono tenapanor.
I pazienti completeranno l'IBS -SSS a -2 settimane, 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Ardelyx

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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