繰り返し頭の影響後の回復力を最適化するための神経学的損傷の監視と緩和 (MONITOR-RHI)
2025年9月9日 更新者：Jeffrey Bazarian、University of Rochester
このフェーズ2の二重腕の研究の目的は、神経学的機能を損なう繰り返しのない非積極的な頭部の影響を特定し、これらの効果を軽減し、機能する機能をできるだけ早く戻すことができる治療をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
大学のアスリートとアスリートキャデトが最大350人の合計アスリートとアスリートキャデットが登録されます。
バーシティコンタクトスポーツに参加している約290人の参加者（例：
カレッジ/大学または軍事大学でサッカー、サッカーなど）、および非接触大学スポーツに参加している最大60人の非接触アスリート/士官候補生（例：
水泳、テニスなど）は、観測群のコントロールとして募集されます。参加者の約半分は女性になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14221
- University at Buffalo
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 大学のアスリートまたはアスリートキャデットは、バーシティスポーツチームの積極的なメンバーになると予想していました。
除外基準：
- 登録の3か月前の頭、首、または顔の怪我
- 脳の電気活動（発作障害など）に影響を与える神経障害または精神障害または神経障害、または学習障害と診断された歴史は、研究者の意見では、研究への参加を妨げるでしょう。
- 現在、片頭痛、うつ病、および/または不安またはADHDの積極的な治療を受けている参加者は、思春期および大学の人口で高い有病率（8-30％）であるため、除外されません。 ただし、可能な場合は、探索的成層分析が実施されます。
- 目の血管に影響を与える可能性のある眼の状態または病気の参加者。
- 参加者が研究への侵入に適さないか、サイト調査員または研究PIの判断に基づいて、研究のすべての側面を完了することができない可能性があると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：観察（AD-LIBエクササイズ）アーム
すべての参加者は、シーズン前およびシーズン後の2週間後、光学コヒーレンス断層撮影/血管造影（OCT/A）で神経学的結果検査を受けます。
スポーツシーズンの終わりに2週間、参加者は、ヘッドコンタクトを含むスポーツを控えるが、それ以外の場合はAd-Libを行使するように指示されます。
|
|
|
実験的：介入（運動またはストレッチング）腕
アスリートとアスリートの士官候補生は、シーズン前とシーズン後、そしてシーズンの終わりから2週間後に10月/Aと新しい神経検査バッテリーを投与されます。
シーズン終了の評価の後、参加者は、30分間の毎日の有酸素運動の2週間、または30分間の処方ストレッチングにランダム化されます。
|
シーズン終了の評価の後、介入（運動またはストレッチング）アームの参加者は、2週間の毎日の有酸素運動に30分間、または30分間の処方ストレッチングにランダム化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄斑（網膜の一部）の脳脊髄液の厚さの光学コヒーレンス断層撮影（OCT）
時間枠：シーズン前とシーズン後、2週間
|
調査された主要なOCT変数は、黄斑脳脊髄液（CSF）の厚さです（内核または神経細胞層および神経繊維層のニューロンまたはグリアの獲得または損失の指標）です。
|
シーズン前とシーズン後、2週間
|
|
グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）濃度は、研究の過程で各参加者のGFAPに11.9 pg/mL以上の変化があるかどうかを決定します。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
血液サンプル中のニューロフィラメント軽鎖（NFL）の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
神経学的試験バッテリーは、血清脳タンパク質の血液抽選で構成されています。ニューロフィラメント軽鎖（NFL）濃度は、研究の過程での変化について観察されます。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
血液サンプルのP-231TAU血清濃度の変化
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
神経学的試験バッテリーは、血清脳タンパク質の血液抽選で構成されています：P231TAUは、研究の過程での変化について観察されます。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
定量的脳波（QEEG）で測定された脳震盪指数の変化
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
定量的脳波（QEEG）脳震盪指数（CI）には、パワー（絶対および相対）、平均頻度、接続性（非対称性、コヒーレンス、位相遅延、位相同期）、複雑さ（フラクタル寸法、スケールフリーアクティビティ）、および情報の測定値が含まれます。理論（エントロピー）、全体および周波数帯域内。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
ほぼポイントの収束（NPC）の変化
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
コンバージェンスの近く（NPC）は、目に焦点を合わせている間、オブジェクトを目に近づけることができる測定値です。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
選択反応時間の変化（CRT）
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
選択反応時間（CRT）とは、複数のオプションから特定の応答を選択することにより、人が刺激に反応するのにかかる時間を指します。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
まばたき反射テストの変化
時間枠：ベースライン4〜7か月
|
角膜反射テストとしても知られる瞬き反射テストは、刺激されたときに顔面神経の電気活動を測定する非侵襲的手順です。
|
ベースライン4〜7か月
|
|
網膜における神経酵素の兆候を検出するための光コヒーレンス断層撮影（OCT）
時間枠：シーズン前とシーズン後、2週間
|
OCTは、視神経科のカップ対ディスク比、および神経変性の指標を測定するために使用されます。
|
シーズン前とシーズン後、2週間
|
|
網膜の血管構造を評価するための光コヒーレンス断層撮影/血管造影（OCT/A）
時間枠：シーズン前とシーズン後、2週間
|
網膜血管構造は、OCT血管造影（OCT/A）を使用して取得されます。
調査された主要なOCT/A変数は、血管を含む黄斑の中央部分のサイズを反映した中心窩血管ゾーン（FAZ）領域であり、周囲の毛細血管の損失とともにサイズが増加します）。
|
シーズン前とシーズン後、2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00010101
- US Department of Defense (その他の識別子：US Army Medical Research Acquisition Activity)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。