Мониторинг и смягчение неврологических травм для оптимизации устойчивости после повторного воздействия головы (MONITOR-RHI)
9 сентября 2025 г. обновлено: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Целью этой фазы 2 исследование с двойной рукой является выявление повторяющихся, неконкуссивных воздействий головы, которое нарушает неврологическое функционирование, и тестирование лечения, которые могут смягчить эти эффекты и возвращать функционирование в соответствии с нормой как можно быстрее.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зачислены до 350 студенческих спортсменов и спортсменов.
Приблизительно 290 участников, участвующих в университетских контактных видах спорта (например,
футбол, футбол и т. Д.) В колледжах/университетах или военных колледжах, а также до 60 бесконтактных спортсменов/курсантов, участвующих в бесконтактных университетских видах спорта (например,
Плавание, теннис и т. Д.) Будет набирается в качестве контроля для наблюдения за рулем; Приблизительно половина участников будет женщиной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14221
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидается, что коллегийный спортсмен или спортсмен-кадет станет активным членом спортивной команды университета.
Критерии исключения:
- Любая голова, шея или травма лица за 3 месяца до зачисления, которая исключает участие в контактных видах спорта или ношение датчика охраны во рту
- История неврологических или психиатрических расстройств или неврологических расстройств, которые влияют на электрическую активность в мозге (например, нарушения приступа) или диагностировали инвалидность в обучении, что, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании.
- В настоящее время участники, проходящие активное лечение от мигрени, депрессии и/или тревоги или СДВГ, не будут исключены, поскольку они являются высокими распространенными условиями в подростковом и университетском населении (8-30%). Тем не менее, исследовательские стратифицированные анализы будут проводиться там, где это возможно.
- Участники с заболеваниями или заболеваниями, которые могут повлиять на кровеносные сосуды в глазах.
- Определение того, что участник не подходит для участия в изучении или потенциально не может завершить все аспекты исследования на основе суждения исследователя сайта или PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательное (упражнение AD-LIB) рука
Все участники будут проходить неврологическое тестирование результатов с оптической когерентной томографией/ангиографией (Oct/A) в до и после сезона и через 2 недели после окончания сезона.
В течение двух недель в конце спортивного сезона участникам будет дано указание воздерживаться от спорта, связанного с контактом с головой, но иначе тренировать Ad-LIB.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (упражнение или растяжение) рука
Спортсмены и кадеты-спортсмены будут вводить октябрь/А и новую неврологическую тестовую батарею в до и после сезона и через 2 недели после окончания сезона.
После оценки в конце сезона участники будут рандомизированы до 2 недель 30 минут ежедневных аэробных упражнений или до 30 минут назначенного растяжения.
|
После оценки в конце сезона участники вмешательства (упражнения или растяжки) будут рандомизированы до 2 недель ежедневных аэробных упражнений в течение 30 минут или до 30 минут назначенного растяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) толщины спинномозговой жидкости в макуле (часть сетчатки)
Временное ограничение: Предсезонный и после сезона, 2 недели
|
Изученными первичными переменными ОКТ будет толщина макулы спинномозговой жидкости (CSF) (индикатор усиления или потери нейронов или глиа во внутреннем слое ядерных, ганглиозных клеток и нервного волокна).
|
Предсезонный и после сезона, 2 недели
|
|
Изменение концентраций в сыворотке крови в глиальном фибриллярном кистном белке (GFAP)
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Концентрация глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) будет определять, существует ли изменение 11,9 пг/мл или больше в GFAP у каждого участника в течение исследования.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Изменение концентрации в сыворотке крови в легкой цепи нейрофиламента (НФЛ) в образце крови
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Неврологическая испытательная батарея состоит из привлечения крови для белков в сыворотке мозга: концентрации легкой цепи нейрофиламента (NFL) будут наблюдаться для изменений в течение исследования.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Изменение концентрации сыворотки P-231TAU в образце крови
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Неврологическая испытательная батарея состоит из крови для белков мозга сыворотки: P231TAU будет наблюдаться для изменений в ходе исследования.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Изменение индекса сотрясения мозга, измеренное с помощью количественной электроэнцефалограммы (QEEG)
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Количественная электроэнцефалограмма (QEEG) индекс сотрясения мозга (CI) включает меры мощности (абсолютная и относительная), средняя частота, подключение (асимметрия, когерентность, фазовая лаг, фазовая синхронность), сложности (фрактальное измерение и безмасштабная активность) и информация Теория (энтропия), через и внутри частотных полос.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Изменение сходимости почти точки (NPC)
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Вблизи сходимости (NPC) является измерением того, насколько близко объект может быть поднят к глазам, в то время как глаза сосредоточены на нем.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Изменение времени реакции выбора (CRT)
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Время реакции выбора (CRT) относится к времени, необходимому человеку, чтобы отреагировать на стимул, выбирая конкретный ответ из нескольких вариантов.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Изменение теста Blink Reflex
Временное ограничение: Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
Испытание на рефлексы Blink, также известный как тест рефлекса роговицы, представляет собой неинвазивную процедуру, которая измеряет электрическую активность лицевых нервов при стимулировании.
|
Базовая линия от 4 до 7 месяцев
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) для обнаружения признаков нейродегенертея в сетчатке
Временное ограничение: Предсезонный и после сезона, 2 недели
|
ОКТ будет использоваться для измерения соотношения чашки к дисков зрительного диска и индикатора нейродегенерации.
|
Предсезонный и после сезона, 2 недели
|
|
Оптическая когерентная томография/ангиография (окт/а) для оценки сосудистой структуры в сетчатке
Временное ограничение: Предсезонный и после сезона, 2 недели
|
Сосудистая структура сетчатки будет получена с использованием ангиографии OCT (OCT/A).
Первичной исследованной переменной является область фовеальной аваскулярной зоны (FAZ), отражающая размер центральной части макулы, которая не содержит кровеносных сосудов и которая увеличивается в размере с потерей капилляров в окружающей области).
|
Предсезонный и после сезона, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Другой идентификатор: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .