Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a zmírnění neurologických zranění při optimalizaci odolnosti po opakovaném dopadu hlavy (MONITOR-RHI)

9. září 2025 aktualizováno: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Účelem této fáze 2, studie s dvojitým ramenem, je identifikovat opakující se, nekonkulující dopady hlavy, které narušují neurologické fungování, a testovat ošetření, které může tyto účinky zmírnit co nejrychleji co nejrychleji.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadí se až 350 celkem kolegiálních sportovců a sportovců. Přibližně 290 účastníků, kteří se účastní sportovních sportů varsity (např. Fotbal, fotbal atd.) Na vysokých školách/univerzitách nebo vojenských vysokých školách a až 60 nekontaktních sportovců/kadetů, kteří se účastní nekontaktních sportů (např. Plavání, tenis atd.) Bude přijímáno jako kontroly observačního ramene; Přibližně polovina účastníků bude žena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Collegiate Athlete nebo atlet-cadet očekával, že bude aktivním členem varsity sportovního týmu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli zranění hlavy, krku nebo obličeje za 3 měsíce před zápisem, které vylučuje účast na kontaktních sportech nebo na sobě senzor stráže úst
  • Historie neurologických nebo psychiatrických poruch nebo neurologických poruch, které ovlivňují elektrickou aktivitu v mozku (jako jsou poruchy záchvatů), nebo diagnostikované poruchy učení, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo účast na studii.
  • Účastníci, kteří v současné době podstupují aktivní léčbu migrény, deprese a/nebo úzkosti nebo ADHD, nebudou vyloučeni, protože se jedná o podmínky vysoké prevalence v populaci adolescentní a kolegiální populace (8-30%). Pokud je to možné, budou však prováděny průzkumné stratifikované analýzy.
  • Účastníci s očními podmínkami nebo onemocněními, které by mohly ovlivnit krevní cévy v oku.
  • Stanovení, že účastník je nevhodný pro vstup do studie nebo potenciálně neschopný dokončit všechny aspekty studie na základě rozsudku vyšetřovatele na místě nebo studii PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Observační rameno
Všichni účastníci podstoupí neurologické testování výsledků s optickou koherenční tomografií/angiografií (OCT/A) v před a po sezóně a 2 týdny po skončení sezóny. Po dobu dvou týdnů na konci sportovní sezóny budou účastníci instruováni, aby se zdrželi sportu zahrnujícího kontakt hlavy, ale jinak cvičili ad-lib.
Experimentální: Intervence (cvičení nebo protahování) paže
Sportovci a sportovci budou podávány OCT/A a nová neurologická testovací baterie v před a po sezóně a 2 týdny po skončení sezóny. Po hodnocení na konci sezóny budou účastníci randomizováni na 2 týdny buď 30 minut denního aerobního cvičení nebo na 30 minut předepsaného protahování.
Jiný: Aerobní cvičení
Po hodnocení na konci sezóny budou účastníci intervence (cvičení nebo protahování) randováni randomizováni na 2 týdny denního aerobního cvičení po dobu 30 minut nebo 30 minut předepsaného protahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT) tloušťky mozkomíšního moku v makule (část sítnice)
Časové okno: Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Primárním zkoumaným proměnným OCT bude tloušťka mozkové tekutiny Macula (CSF) (indikátor zisku nebo ztráty neuronů nebo glií ve vnitřní jaderné, gangové buňce a vrstvě nervových vláken).
Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Změna koncentrací krve v séru gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Koncentrace gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) určí, zda v průběhu studie dojde k 11,9 pg/ml nebo větší změně GFAP v GFAP.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna koncentrace krve v séru v neurofilamentu lehkého řetězce (NFL) ve vzorku krve
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Neurologická testovací baterie se skládá z krevních odběh pro proteiny mozku v séru: koncentrace neurofilamentu lehkého řetězce (NFL) budou pozorovány pro změny v průběhu studie.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna koncentrace séra P-231Tau ve vzorku krve
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Neurologická testovací baterie se skládá z krevních odběh krve u sérových mozkových proteinů: P231Tau bude pozorováno pro změny v průběhu studie.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna indexu otřesů měřena pomocí kvantitativního elektroencefalogramu (QEEG)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG) index otřesů (CI) zahrnuje míry výkonu (absolutní a relativní), průměrnou frekvenci, konektivitu (asymetrie, koherence, fázové zpoždění, fázová synchronizace), složitost (fraktální rozměr a aktivita bez rozsahu) a informace Teorie (entropie), napříč frekvenčními pásy a uvnitř frekvenčních pásů.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna konvergence blízkého bodu (NPC)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Blízko bodu konvergence (NPC) je měření toho, jak blízko lze objekt přivést k očím, zatímco jsou na něj oči zaměřeny.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna volební reakční doby (CRT)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Volba reakční doby (CRT) se týká doby potřebné, aby osoba reagovala na stimul výběrem konkrétní odpovědi z více možností.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna testu Blink Reflex
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Test Blink Reflex, známý také jako test reflexe rohovky, je neinvazivní postup, který při stimulaci měří elektrickou aktivitu obličejových nervů.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Optická koherenční tomografie (OCT) pro detekci příznaků neurodegenertaionu v sítnici
Časové okno: Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
OCT bude použito k měření poměru poháru k disku na optickém disku a indikátoru neurodegenerace.
Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Optická koherenční tomografie/angiografie (OCT/A) pro posouzení vaskulární struktury v sítnici
Časové okno: Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Vaskulární struktura sítnice bude získána pomocí OCT angiografie (OCT/A). Primární zkoumanou proměnnou OCT/A bude plocha foveální avaskulární zóny (FAZ), která odráží velikost střední části makuly, která neobsahuje žádné krevní cévy a která se zvětšuje se ztrátou kapilár v okolní oblasti).
Před sezónou a po sezóně, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Jiný identifikátor: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění hlavy

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit