Övervakning och mildring av neurologiska skador för att optimera motståndskraften efter repetitiva huvudpåverkan (MONITOR-RHI)
9 september 2025 uppdaterad av: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Syftet med denna fas 2, dubbelarmstudie är att identifiera repetitiva, icke-koncussiva huvudpåverkan som försämrar neurologisk funktion och att testa behandlingar som kan mildra dessa effekter och returnera funktionen till normalt så snabbt som möjligt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 350 totala kollegiala idrottare och idrottare kommer att registreras.
Cirka 290 deltagare som deltar i varsity kontaktsporter (t.ex.
Fotboll, fotboll, etc.) på högskolor/universitet eller militära högskolor, och upp till 60 icke-kontaktidrottare/kadetter som deltar i icke-kontakt varsity-sport (t.ex.
Simning, tennis, etc.) kommer att rekryteras som kontroller för observationsarmen; Cirka hälften av deltagarna kommer att vara kvinnliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14221
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Collegiate Athlete eller Athlete-Cadet förväntade sig vara en aktiv medlem i ett varsity-sportlag.
Uteslutningskriterier:
- Varje huvud, nacke eller ansiktsskada under de tre månaderna före registrering som utesluter deltagande i kontaktsporter eller bär en munskyddssensor
- Historia av neurologiska eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar som påverkar elektrisk aktivitet i hjärnan (såsom anfallsstörningar) eller diagnostiserad inlärningssvårigheter, som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet i studien.
- Deltagare som för närvarande genomgår aktiv behandling för migrän, depression och/eller ångest eller ADHD kommer inte att uteslutas eftersom dessa är höga prevalensförhållanden i tonårs- och kollegialpopulationen (8-30%). Undersökande stratifierade analyser kommer emellertid att genomföras där det är möjligt.
- Deltagare med ögonförhållanden eller sjukdomar som kan påverka blodkärlen i ögat.
- Bestämningen att deltagaren är olämplig för studieinträde eller potentiellt inte kan slutföra alla aspekter av studien baserat på bedömningen av webbplatsutredaren eller studie PI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation (ad-lib-träning) arm
Alla deltagare kommer att genomgå neurologiskt resultatprovning med optisk koherens tomografi/angiografi (OCT/A) vid före och efter säsongen och 2 veckor efter säsongens slut.
Under två veckor i slutet av sportsäsongen kommer deltagarna att instrueras att avstå från sport som involverar huvudkontakt men för att annars utöva AD-lib.
|
|
|
Experimentell: Intervention (träning eller stretching) arm
Idrottare och idrottsman kadetter kommer att administreras OCT/A och ett nytt neurologiskt testbatteri vid före och efter säsongen och 2 veckor efter säsongens slut.
Efter utvärderingarna av slutet av säsongen kommer deltagarna att randomiseras till 2 veckor med antingen 30 minuters daglig aerob träning eller till 30 minuters föreskriven sträckning.
|
Efter utvärderingarna av slutet av säsongen kommer deltagarna i intervention (träning eller stretching) arm randomiserad till 2 veckors daglig aerob träning i 30 minuter eller till 30 minuters föreskriven sträckning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk koherentomografi (OCT) av cerebrospinalvätsketjocklek i makula (del av näthinnan)
Tidsram: Försäsong och efter säsongen, 2 veckor
|
En primär OCT -variabler som undersöks kommer att vara makula cerebrospinalvätska (CSF) tjocklek (en indikator på förstärkningen eller förlusten av neuroner eller glia i den inre kärnkrafts-, ganglioncellen och nervfiberskiktet).
|
Försäsong och efter säsongen, 2 veckor
|
|
Förändring i blodserumkoncentrationer av glial fibrillär surt protein (GFAP)
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) -koncentration kommer att avgöra om det finns en 11,9 pg/ml eller större förändring i GFAP i varje deltagare under studiens gång.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Förändring i blodserumkoncentration av neurofilamentlättkedja (NFL) i ett blodprov
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Det neurologiska testbatteriet består av bloddragningar för serumhjärnproteiner: Neurofilament Light Chain (NFL) koncentrationer kommer att observeras för förändringar under studiens gång.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Förändring i P-231tau serumkoncentration i ett blodprov
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Det neurologiska testbatteriet består av bloddragningar för serumhjärnproteiner: P231tau kommer att observeras för förändringar under studiens gång.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Förändring i hjärnskakningsindex mätt med kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Det kvantitativa elektroencefalogramet (QEEG) hjärnskakningsindex (CI) inkluderar mått på kraft (absolut och relativ), medelfrekvens, anslutning (asymmetri, koherens, fasfördröjning, fassynkroni), komplexitet (fraktal dimension och skalfri aktivitet), och information Teori (entropi), tvärs över och inom frekvensband.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Förändring i nära punktkonvergens (NPC)
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Nära punkten av konvergens (NPC) är en mätning av hur nära ett föremål kan föras till ögonen medan ögonen är fokuserade på den.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Förändring i valet av reaktionstid (CRT)
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Choice Reaktionstid (CRT) hänvisar till den tid det tar för en person att reagera på en stimulans genom att välja ett specifikt svar från flera alternativ.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Förändring i blinkreflextest
Tidsram: Baslinjen 4 till 7 månader
|
Ett blinkreflextest, även känt som ett hornhinnreflextest, är en icke-invasiv procedur som mäter den elektriska aktiviteten hos ansiktsnervarna när den stimuleras.
|
Baslinjen 4 till 7 månader
|
|
Optisk sammanhållningstomografi (OCT) för att upptäcka tecken på neurodegenertaion i näthinnan
Tidsram: Försäsong och efter säsongen, 2 veckor
|
OCT kommer att användas för att mäta kopp-till-skivförhållandet för den optiska skivan och indikator på neurodegeneration.
|
Försäsong och efter säsongen, 2 veckor
|
|
Optisk koherens tomografi/angiografi (OCT/A) för att bedöma den vaskulära strukturen i näthinnan
Tidsram: Försäsong och efter säsongen, 2 veckor
|
Retinal vaskulär struktur kommer att förvärvas med OCT -angiografi (OCT/A).
Det primära OCT/en undersökning av variabel kommer att vara foveal avaskulär zon (FAZ) -område som återspeglar storleken på den centrala delen av makula som inte innehåller några blodkärl, och som ökar i storlek med förlust av kapillärer i det omgivande området).
|
Försäsong och efter säsongen, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Annan identifierare: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .