Monitoreo y mitigación de lesiones neurológicas para optimizar la resiliencia después de los impactos repetitivos de la cabeza (MONITOR-RHI)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
El propósito de este estudio de doble brazo de fase 2 es identificar los impactos repetitivos de la cabeza que no pertenecen al funcionamiento neurológico y probar los tratamientos que pueden mitigar estos efectos y el funcionamiento del funcionamiento lo más rápido posible.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 350 atletas universitarios y atletas de atletas.
Aproximadamente 290 participantes que participan en deportes de contacto universitario (p. Ej.
Fútbol, fútbol, etc.) en colegios/universidades o colegios militares, y hasta 60 atletas/cadetes sin contacto que participan en deportes universitarios sin contacto (p. Ej.
La natación, el tenis, etc.) será reclutado como controles para el brazo de observación; Aproximadamente la mitad de los participantes serán mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El atleta colegiado o atleta-Cadet anticipado que se anticipó ser un miembro activo de un equipo deportivo universitario.
Criterios de exclusión:
- Cualquier lesión de cabeza, cuello o cara en los 3 meses anteriores a la inscripción que impide la participación en los deportes de contacto o el uso de un sensor de protección bucal
- Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos o trastornos neurológicos que afectan la actividad eléctrica en el cerebro (como los trastornos de las convulsiones), o la discapacidad de aprendizaje diagnosticada, que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
- Los participantes actualmente sometidos a tratamiento activo para migraña, depresión y/o ansiedad o TDAH no serán excluidos, ya que estas son condiciones de alta prevalencia en la población de adolescentes y colegios (8-30%). Sin embargo, se realizarán análisis estratificados exploratorios cuando sea posible.
- Participantes con afecciones o enfermedades oculares que podrían afectar los vasos sanguíneos en el ojo.
- Determinación de que el participante no es adecuado para la entrada del estudio o potencialmente no puede completar todos los aspectos del estudio basados en el juicio del investigador del sitio o el estudio PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de observación (ejercicio AD-5)
Todos los participantes se someterán a pruebas de resultados neurológicos con tomografía/angiografía de coherencia óptica (OCT/A) en la pre y después de la temporada y 2 semanas después del final de la temporada.
Durante dos semanas al final de la temporada deportiva, los participantes recibirán instrucciones de abstenerse de los deportes que involucran contacto con la cabeza, pero de lo contrario ejercer AD-LIB.
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Experimental: Intervención (ejercicio o estiramiento) brazo
A los atletas y los cadetes de atletas se les administrará OCT/A y una nueva batería de prueba neurológica en la antes y la postemporada, y 2 semanas después del final de la temporada.
Después de las evaluaciones de fin de temporada, los participantes serán asignados al azar a 2 semanas de 30 minutos de ejercicio aeróbico diario o a 30 minutos de estiramiento prescrito.
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Después de las evaluaciones de fin de temporada, los participantes en el brazo de intervención (ejercicio o estiramiento) serán aleatorizados a 2 semanas de ejercicio aeróbico diario durante 30 minutos o a 30 minutos de estiramiento prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía de coherencia óptica (OCT) del grosor del líquido cefalorraquídeo en la mácula (parte de la retina)
Periodo de tiempo: Pretemporada y postemporada, 2 semanas
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Una variables de OCT primarias examinadas serán el grosor de líquido cefalorraquídeo de la mácula (LCR) (un indicador de la ganancia o pérdida de neuronas o glía en la capa interna de fibra nuclear, células ganglionares y de fibra nerviosa).
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Pretemporada y postemporada, 2 semanas
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Cambio en las concentraciones séricas sanguíneas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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La concentración de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) determinará si hay un cambio de 11.9 pg/ml o mayor en GFAP en cada participante en el transcurso del estudio.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Cambio en la concentración de suero sanguíneo de la cadena ligera de neurofilamento (NFL) en una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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La batería de prueba neurológica consiste en sorteos de sangre para proteínas cerebrales séricas: se observarán concentraciones de la cadena ligera de neurofilamento (NFL) para los cambios en el transcurso del estudio.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Cambio en la concentración sérica P-231TAU en una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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La batería de prueba neurológica consiste en sorteos de sangre para proteínas cerebrales séricas: se observará P231Tau para los cambios en el transcurso del estudio.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Cambio en el índice de conmoción cerebral medido con electroencefalograma cuantitativo (QEEG)
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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El índice cuantitativo electroencefalograma (QEEG) (IC) incluye medidas de potencia (absoluta y relativa), frecuencia media, conectividad (asimetría, coherencia, retraso de fase, sincronía de fase), complejidad (dimensión fractal y actividad libre de escala) e información e información Teoría (entropía), a través y dentro de bandas de frecuencia.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Cambio en la convergencia de punto cercano (NPC)
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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Cerca del punto de convergencia (NPC) es una medida de cuán cerca se puede llevar un objeto a los ojos mientras los ojos se centran en él.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Cambio en el tiempo de reacción de elección (CRT)
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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El tiempo de reacción de elección (CRT) se refiere al tiempo que tarda una persona en reaccionar ante un estímulo seleccionando una respuesta específica de múltiples opciones.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Cambio en la prueba de reflejo de parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 a 7 meses
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Una prueba refleja parpadeante, también conocida como prueba de reflejo corneal, es un procedimiento no invasivo que mide la actividad eléctrica de los nervios faciales cuando se estimula.
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Línea de base de 4 a 7 meses
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Tomografía de coherencia óptica (OCT) para detectar signos de neurodegenertaión en la retina
Periodo de tiempo: Pretemporada y postemporada, 2 semanas
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OCT se utilizará para medir la relación CUPA-DISC del disco óptico e indicador de neurodegeneración.
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Pretemporada y postemporada, 2 semanas
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Tomografía/angiografía de coherencia óptica (OCT/A) para evaluar la estructura vascular en la retina
Periodo de tiempo: Pretemporada y postemporada, 2 semanas
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La estructura vascular retiniana se adquirirá utilizando la angiografía OCT (OCT/A).
La variable de OCT/A primaria examinada será el área de la zona avascular foveal (FAZ) que refleja el tamaño de la porción central de la mácula que no contiene vasos sanguíneos, y que aumenta en tamaño con pérdida de capilares en la región circundante).
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Pretemporada y postemporada, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Otro identificador: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .