Monitoramento e mitigação de lesões neurológicas para otimizar a resiliência após impactos repetitivos da cabeça (MONITOR-RHI)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
O objetivo deste estudo de braço duplo da Fase 2 é identificar impactos na cabeça repetitivos e não concussivos que prejudicam o funcionamento neurológico e testem tratamentos que podem mitigar esses efeitos e retornar o funcionamento ao normal o mais rápido possível.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 350 atletas e cadões de atletas totais do Collegiate serão inscritos.
Aproximadamente 290 participantes participam de esportes de contato do time do colégio (por exemplo,
futebol, futebol, etc.) em faculdades/universidades ou faculdades militares e até 60 atletas/cadetes que não são de contato que participam de esportes de time do colégio não-contato (por exemplo.
natação, tênis, etc.) serão recrutados como controles para o braço observacional; Aproximadamente metade dos participantes será do sexo feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Atleta colegiado ou atleta-cadet previsto para ser um membro ativo de uma equipe esportiva do time do colégio.
Critérios de exclusão:
- Qualquer lesão na cabeça, pescoço ou rosto nos três meses anteriores à inscrição que impede a participação nos esportes de contato ou usando um sensor de protetor bucal
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ou distúrbios neurológicos que afetam a atividade elétrica no cérebro (como distúrbios de convulsão) ou diagnosticada dificuldade de aprendizagem, que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
- Os participantes atualmente submetidos ao tratamento ativo para enxaqueca, depressão e/ou ansiedade ou TDAH não serão excluídos, pois essas são condições de alta prevalência na população adolescente e colegiada (8-30%). No entanto, análises estratificadas exploratórias serão realizadas sempre que possível.
- Participantes com condições oculares ou doenças que podem afetar os vasos sanguíneos nos olhos.
- Determinação de que o participante não é adequado para entrada no estudo ou potencialmente incapaz de completar todos os aspectos do estudo com base no julgamento do investigador do local ou do estudo PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação (Exercício AD-Lib) Armado
Todos os participantes passarão por testes neurológicos com tomografia/angiografia de coerência óptica (OCT/A) na pré e pós-temporada e duas semanas após o final da temporada.
Por duas semanas no final da temporada esportiva, os participantes serão instruídos a abster-se de esportes envolvendo contato na cabeça, mas a exercer ad-lib.
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Experimental: Intervenção (exercício ou alongamento) braço
Atletas e cadetes de atletas serão administrados em outubro/A e uma nova bateria de teste neurológica na pré e pós-temporada e duas semanas após o final da temporada.
Após as avaliações de final de temporada, os participantes serão randomizados para 2 semanas de 30 minutos de exercício aeróbico diário ou a 30 minutos de alongamento prescrito.
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Após as avaliações de final de temporada, os participantes da intervenção (exercício ou alongamento) do braço serão randomizados para 2 semanas de exercício aeróbico diário por 30 minutos ou a 30 minutos de alongamento prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia de coerência óptica (OCT) da espessura do líquido cefalorraquidiano na mácula (parte da retina)
Prazo: Pré-temporada e pós-temporada, 2 semanas
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Uma variável primária de OCT examinada será a espessura do líquido cefalorraquidiano da macula (LCR) (um indicador do ganho ou perda de neurônios ou glia nas células nucleares internas, gânglio e camada de fibra nervosa).
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Pré-temporada e pós-temporada, 2 semanas
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Mudança nas concentrações séricas do sangue da proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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A concentração de proteína ácida fibrilar gLial (GFAP) determinará se há uma alteração de 11,9 pg/ml ou maior no GFAP em cada participante ao longo do estudo.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Mudança na concentração sérica do sangue da cadeia leve de neurofilamentos (NFL) em uma amostra de sangue
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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A bateria de teste neurológica consiste em desenhos sanguíneos para proteínas cerebrais séricas: as concentrações de cadeia leve de neurofilamento (NFL) serão observadas para alterações ao longo do estudo.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Mudança na concentração sérica de P-231tau em uma amostra de sangue
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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A bateria de teste neurológica consiste em desenhos sanguíneos para proteínas cerebrais séricas: P231TAU será observado para alterações ao longo do estudo.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Alteração no índice de concussão, medido com eletroencefalograma quantitativo (QEEG)
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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O índice quantitativo de concussão eletroencefalograma (QEEG) (IC) inclui medidas de poder (absoluto e relativo), frequência média, conectividade (assimetria, coerência, atraso de fase, sincronia de fase), complexidade (dimensão fractal e atividade livre de escala) e informação teoria (entropia), através e dentro de faixas de frequência.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Mudança na convergência próxima ao ponto (NPC)
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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O ponto próximo de convergência (NPC) é uma medida de quão perto um objeto pode ser trazido para os olhos enquanto os olhos estão focados nele.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Mudança no tempo de reação de escolha (CRT)
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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O tempo de reação de escolha (CRT) refere -se ao tempo que leva para uma pessoa reagir a um estímulo selecionando uma resposta específica de várias opções.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Mudança no teste reflexo de pisca
Prazo: Linha de base de 4 a 7 meses
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Um teste reflexo de piscar, também conhecido como teste de reflexo da córnea, é um procedimento não invasivo que mede a atividade elétrica dos nervos faciais quando estimulada.
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Linha de base de 4 a 7 meses
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Tomografia de coerência óptica (OCT) para detectar sinais de neurodegegeRertaion na retina
Prazo: Pré-temporada e pós-temporada, 2 semanas
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OCT será usado para medir a proporção de copo / disco do disco óptico e indicador de neurodegeneração.
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Pré-temporada e pós-temporada, 2 semanas
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Tomografia/angiografia de coerência óptica (Oct/A) para avaliar a estrutura vascular na retina
Prazo: Pré-temporada e pós-temporada, 2 semanas
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A estrutura vascular da retina será adquirida usando a angiografia da OCT (OCT/A).
A variável OCT/A primária examinada será a área da zona avascular foveal (FAZ), refletindo o tamanho da porção central da mácula que não contém vasos sanguíneos e que aumenta de tamanho com perda de capilares na região circundante).
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Pré-temporada e pós-temporada, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Outro identificador: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .