Neurologisten vammojen seuranta ja lieventäminen joustavuuden optimoimiseksi toistuvien pään iskujen jälkeen (MONITOR-RHI)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Tämän vaiheen 2 tarkoituksena, kaksinkertaisen käsivarren tutkimus on tunnistaa toistuvat, ei-sidossiiviset pään vaikutukset, jotka heikentävät neurologista toimintaa, ja testata hoitoja, jotka voivat lieventää näitä vaikutuksia ja palata toiminnan normaaliksi mahdollisimman nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 350 kollegiaalista urheilijaa ja urheilijakadetta ilmoittautuu.
Noin 290 osallistujaa, jotka osallistuvat yliopistojen kontaktiurheiluun (esim.
Jalkapallo, jalkapallo jne.) Yliopistoissa/yliopistoissa tai armeijan korkeakouluissa ja jopa 60 kontakti-urheilijaa/kadetteja, jotka osallistuvat kosketukseen liittyvään yliopistourheiluun (esim.
Uinti, tennis jne.) Rekrytoidaan havaintovarren kontrolliksi; Noin puolet osallistujista on naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14221
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kollegiaalinen urheilija tai urheilija-cadet odotetaan olevan aktiivinen yliopistourheilun joukkueen jäsen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pää-, kaula- tai kasvovamma 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, joka estää osallistumisen kosketusurheiluun tai suun vartija -anturin pukeutumiseen
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden tai neurologisten häiriöiden historia, jotka vaikuttavat aivoihin (kuten kohtaushäiriöihin) sähköiseen aktiivisuuteen tai diagnosoituun oppimisvaikeuteen, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen.
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan aktiivisen migreenin, masennuksen ja/tai ahdistuksen tai ADHD-hoidon hoidossa, ei suljeta pois, koska nämä ovat suuria esiintyvyysolosuhteita murrosikäisessä ja kollegiaalisessa väestössä (8-30%). Kuitenkin tutkitut kerrostuneet analyysit suoritetaan mahdollisuuksien mukaan.
- Osallistujat, joilla on silmäolosuhteet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmän verisuoniin.
- Päätös siitä, että osallistuja ei sovellu tutkimuksen syöttämiseen tai että se ei kykene suorittamaan tutkimuksen kaikkia näkökohtia, jotka perustuvat sivuston tutkijan tai tutkimuksen PI: n perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainnollinen (ad-lib-harjoitus) käsivarsi
Kaikille osallistujille tehdään neurologinen tulostestaus optisella koherenssitomografialla/angiografialla (OCT/A) kauden edeltävällä ja jälkikäteen ja 2 viikkoa kauden lopun jälkeen.
Kahden viikon ajan urheilun kauden lopussa osallistujia kehotetaan pidättäytymään urheilusta, johon osallistuvat pääkontaktit, mutta muuten liikuntaa ad-lib.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (liikunta tai venytys) käsivarsi
Urheilijoita ja urheilijakadetteja annetaan lokakuu/A ja uusi neurologinen testi-akku kauden ennakko- ja jälkikäteen ja 2 viikon kuluttua kauden lopusta.
Kauden lopun arviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan 2 viikkoon joko 30 minuutin päivittäisestä aerobisesta liikunnasta tai 30 minuutin määräävästä venytyksestä.
|
Kauden lopun arviointien jälkeen interventio- (liikunta- tai venyttämisvarren osallistujat satunnaistetaan 2 viikkoon päivittäiseen aerobiseen liikuntaan 30 minuutin ajan tai 30 minuutin ajan määrätyn venytyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo -selkäydinnesteen paksuuden optinen koherenssitomografia (OCT) makulassa (osa verkkokalvon)
Aikaikkuna: Kauden edeltävä ja kauden jälkeinen, 2 viikkoa
|
Primaarinen OCT -muuttujat ovat makulan aivo -selkäydinnesteen (CSF) paksuus (indikaattori neuronien tai glian vahvistuksesta tai menetyksestä sisäydin-, ganglionisolu- ja hermokuitukerroksessa).
|
Kauden edeltävä ja kauden jälkeinen, 2 viikkoa
|
|
Glia -fibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) veren seerumin pitoisuuksien muutos (GFAP)
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Glia -fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) -konsentraatio määrittää, onko GFAP: n muutoksia 11,9 pg/ml jokaisessa osallistujassa tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) veren seerumin pitoisuuden muutos verinäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Neurologinen testiakku koostuu seerumin aivoproteiinien verenpiirrosta: Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) pitoisuudet havaitaan muutoksissa tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Muutos P-231tau-seerumin pitoisuudessa verinäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Neurologinen testi -akku koostuu seerumin aivoproteiinien verenpiirrosta: p231tau havaitaan muutoksissa tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Aivotärähdysindeksin muutos mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalogrammilla (QEEG)
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (QEEG) aivotärähdytysindeksi (CI) sisältää tehon mittaukset (absoluuttinen ja suhteellinen), keskimääräinen taajuus, yhteydet (epäsymmetria, koherenssi, vaiheviive, vaihesynkronia), monimutkaisuus (fraktaalimita ja mittakaavaton aktiivisuus) ja tieto teoria (entropia), taajuuskaistat ja niiden sisällä.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Muutos lähellä pisteen lähentymistä (NPC)
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Lähellä lähentymispistettä (NPC) on mittaus siitä, kuinka lähelle esine voidaan tuoda silmiin, kun silmät keskittyvät siihen.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Muutos valintareaktioajalla (CRT)
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Valintareaktioaika (CRT) viittaa siihen aikaan, joka tarvitaan, jotta henkilö reagoi ärsykkeeseen valitsemalla tietyn vastauksen useista vaihtoehdoista.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Muutos Blink Reflex -testissä
Aikaikkuna: Perustaso 4–7 kuukautta
|
Blink Reflex -testi, joka tunnetaan myös sarveiskalvon refleksitestinä, on ei-invasiivinen menettely, joka mittaa kasvohermojen sähköistä aktiivisuutta stimuloidessaan.
|
Perustaso 4–7 kuukautta
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) verkkokalvon neurodegenertaionin merkkejä
Aikaikkuna: Kauden edeltävä ja kauden jälkeinen, 2 viikkoa
|
OCT: tä käytetään mittaamaan optisen levyn kuppi-levy-suhde ja neurodegeneraation indikaattori.
|
Kauden edeltävä ja kauden jälkeinen, 2 viikkoa
|
|
Optinen koherenssitomografia/angiografia (OCT/A) verkkokalvon verisuonirakenteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kauden edeltävä ja kauden jälkeinen, 2 viikkoa
|
Verkkokalvon verisuonirakenne hankitaan OCT -angiografialla (OCT/A).
Ensisijainen OCT/A -muuttuja on foveal avaskulaarinen vyöhyke (Faz) -alue, joka heijastaa makulan keskiosan kokoa, joka ei sisällä verisuonia ja joka kasvaa kapillaarien menettäessä ympäröivällä alueella).
|
Kauden edeltävä ja kauden jälkeinen, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Muu tunniste: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .