반복적 인 머리 영향 후 탄력성을 최적화하기위한 신경 학적 부상 모니터링 및 완화 (MONITOR-RHI)
2025년 9월 9일 업데이트: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
이 2 단계, 이중 암 연구의 목적은 신경 학적 기능을 손상시키는 반복적이고 냉담하지 않은 머리 영향을 식별하고 이러한 효과를 완화하고 가능한 빨리 정상으로 반환 할 수있는 치료법을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 350 명의 총 대학 운동 선수와 운동 선수 케데트가 등록됩니다.
대표팀 접촉 스포츠에 참여하는 약 290 명의 참가자 (예 :
대학/대학교 또는 군사 대학에서 축구, 축구 등, 비접촉 대표팀 스포츠에 참여하는 최대 60 명의 비접촉 운동 선수/생도 (예 :
수영, 테니스 등)는 관찰 팔의 대조군으로 모집됩니다. 참가자의 약 절반은 여성이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14221
- University at Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Collegiate 운동 선수 또는 운동 선수-카디트는 대표팀 스포츠 팀의 활발한 멤버가 될 것으로 예상했습니다.
제외 기준 :
- 등록 전 3 개월 전 머리, 목 또는 얼굴 부상으로 인해 접촉 스포츠에 참여하거나 마우스 가드 센서 착용
- 뇌의 전기 활동 (예 : 발작 장애) 또는 진단 된 학습 장애에 영향을 미치는 신경 학적 또는 정신 장애 또는 신경 학적 장애의 병력은 연구에 참여하는 것을 방해 할 것입니다.
- 현재 편두통, 우울증 및/또는 불안 또는 ADHD에 대한 적극적인 치료를 받고있는 참가자는 청소년 및 대학 인구 (8-30%)의 높은 유병률 조건이므로 제외되지 않습니다. 그러나 탐색 적 층화 된 분석은 가능한 경우 수행됩니다.
- 눈의 혈관에 영향을 줄 수있는 눈 조건이나 질병이있는 참가자.
- 참가자가 연구 진입에 부적합하거나 현장 조사관 또는 연구 PI의 판단에 따라 연구의 모든 측면을 완료 할 수없는 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 (AD-LIB 운동) 팔
모든 참가자는 시즌 후 및 시즌이 끝나고 2 주 후에 광학 일관성 단층 촬영/혈관 조영술 (OCT/A)으로 신경 학적 결과 테스트를받습니다.
스포츠 시즌이 끝날 때 2 주 동안 참가자들은 머리 접촉과 관련된 스포츠를 자제하지만 AD-LIB를 운동하도록 지시받습니다.
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실험적: 중재 (운동 또는 스트레칭) 팔
운동 선수와 운동 선수 생도는 시즌이 끝나고 2 주 후에 시즌 전 및 시즌 후에 OCT/A와 새로운 신경 학적 테스트 배터리를 관리합니다.
시즌 종료 평가 후 참가자는 매일 30 분의 호기성 운동 또는 30 분의 처방 스트레칭으로 무작위 배정됩니다.
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시즌 종료 평가 후, 중재 (운동 또는 스트레칭) 팔에 참가자는 30 분 동안 또는 30 분의 처방 된 스트레칭으로 2 주간의 일일 호기성 운동으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반에서 뇌척수액 두께의 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) (망막의 일부)
기간: 프리 시즌 및 시즌 후 2 주
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검사 된 1 차 OCT 변수는 황반 뇌척수액 (CSF) 두께 (내부 핵, 신경절 세포 및 신경 섬유 층에서 뉴런 또는 신경교의 이득 또는 신경량의 이득 또는 손실의 지표)입니다.
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프리 시즌 및 시즌 후 2 주
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아교 섬유질 산성 단백질의 혈액 혈청 농도의 변화 (GFAP)
기간: 기준선 4-7 개월
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신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP) 농도는 연구 과정에서 각 참가자에 GFAP에 11.9 pg/ml 이상의 변화가 있는지 확인할 것입니다.
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기준선 4-7 개월
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혈액 샘플에서 신경 필라멘트 경쇄 (NFL)의 혈액 혈청 농도 변화
기간: 기준선 4-7 개월
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신경계 테스트 배터리는 혈청 뇌 단백질의 혈액 추첨으로 구성됩니다. 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 농도는 연구 과정의 변화에 대해 관찰됩니다.
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기준선 4-7 개월
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혈액 샘플에서 P-231TAU 혈청 농도의 변화
기간: 기준선 4-7 개월
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신경계 테스트 배터리는 혈청 뇌 단백질의 혈액 추첨으로 구성됩니다. p231tau는 연구 과정의 변화에 대해 관찰됩니다.
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기준선 4-7 개월
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정량적 뇌파로 측정 된 뇌진탕 지수의 변화 (QEEG)
기간: 기준선 4-7 개월
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정량적 전기 뇌로 영구 (QEEG) 뇌진탕 지수 (CI)에는 전력 측정 (절대 및 상대), 평균 주파수, 연결성 (비대칭, 일관성, 위상 지연, 위상 동기화), 복잡성 (프랙탈 치수 및 스케일 프리 활동) 및 정보가 포함됩니다. 이론 (Entropy), 주파수 대역을 가로 질러 그리고 내에서.
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기준선 4-7 개월
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근거리 수렴 (NPC)의 변화
기간: 기준선 4-7 개월
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가까운 수렴 지점 (NPC)은 눈이 초점을 맞추는 동안 물체가 눈에 얼마나 가까이 갈 수 있는지를 측정 한 것입니다.
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기준선 4-7 개월
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선택 반응 시간 변경 (CRT)
기간: 기준선 4-7 개월
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선택 반응 시간 (CRT)은 여러 옵션에서 특정 응답을 선택하여 사람이 자극에 반응하는 데 걸리는 시간을 말합니다.
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기준선 4-7 개월
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깜박임 반사 테스트의 변경
기간: 기준선 4-7 개월
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각막 반사 테스트라고도하는 깜박임 반사 시험은 자극 될 때 안면 신경의 전기 활동을 측정하는 비 침습적 절차입니다.
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기준선 4-7 개월
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광학 일관성 단층 촬영 (OCT)은 망막에서 신경 genertaion의 징후를 감지하기위한
기간: 프리 시즌 및 시즌 후 2 주
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OCT는 시신경 디스크의 컵 대 디스크 비율과 신경 변성의 지표를 측정하는 데 사용됩니다.
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프리 시즌 및 시즌 후 2 주
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광학 일관성 단층 촬영/혈관 조영술 (OCT/A)은 망막의 혈관 구조를 평가합니다.
기간: 프리 시즌 및 시즌 후 2 주
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망막 혈관 구조는 OCT 혈관 조영술 (OCT/A)을 사용하여 획득 될 것이다.
검사 된 1 차 OCT/변수는 혈관을 함유하지 않고 주변 영역에서 모세관의 손실로 크기가 증가하는 황반의 중앙 부분의 크기를 반영하는 Foveal Avascular Zone (FAZ) 영역입니다.
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프리 시즌 및 시즌 후 2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010101
- US Department of Defense (기타 식별자: US Army Medical Research Acquisition Activity)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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