Monitoring en mitigatie van neurologische verwondingen om de veerkracht te optimaliseren na repetitieve hoofdeffecten (MONITOR-RHI)
9 september 2025 bijgewerkt door: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Het doel van deze fase 2, dubbele armstudie is om repetitieve, niet-concursieve hoofdeffecten te identificeren die neurologisch functioneren aantasten, en om behandelingen te testen die deze effecten kunnen verminderen en functioneren zo snel mogelijk naar normaal kunnen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot in totaal 350 collegiale atleten en atleet-cadets worden ingeschreven.
Ongeveer 290 deelnemers die deelnemen aan varsity contactsporten (bijv.
Voetbal, voetbal, enz.) Op hogescholen/universiteiten of militaire hogescholen, en maximaal 60 contactloze atleten/cadetten die deelnemen aan contactloze varsity-sporten (bijv.
Zwemmen, tennis, enz.) Wordt geworven als controles voor de observationele arm; Ongeveer de helft van de deelnemers zal vrouwelijk zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14221
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Collegiale atleet of atleet-cadet verwachtte een actief lid te zijn van een sportteam van varsity.
Uitsluitingscriteria:
- Elk hoofd, nek of gezichtsletsel in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving die deelname aan contactsporten uitsluit of een mondbeschermingssensor draagt
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op elektrische activiteit in de hersenen (zoals epileptische aandoeningen), of gediagnosticeerde leerstoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zouden verstoren.
- Deelnemers die momenteel een actieve behandeling ondergaan voor migraine, depressie en/of angst of ADHD zullen niet worden uitgesloten, omdat dit hoge prevalentie-omstandigheden zijn in de adolescente en collegiale bevolking (8-30%). Er zullen echter waar mogelijk verkennende gestratificeerde analyses worden uitgevoerd.
- Deelnemers met oogaandoeningen of ziekten die de bloedvaten in het oog kunnen beïnvloeden.
- Bepaling dat de deelnemer ongeschikt is voor het invoeren van de studie of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek te voltooien op basis van het oordeel van de site -onderzoeker of PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observationele (ad-lib oefening) arm
Alle deelnemers zullen neurologische uitkomsttests ondergaan met optische coherentietomografie/angiografie (oktober/A) voor het voor- en na het seizoen en 2 weken na het einde van het seizoen.
Twee weken lang aan het einde van het sportseizoen zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om te onthouden van sporten met hoofdcontact, maar om anders advertentielib te oefenen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie (oefening of stretchen) arm
Atleten en atleetcadetten zullen worden toegediend Oct/A en een nieuwe neurologische testbatterij voor het voor- en seizoen na het seizoen, en 2 weken na het einde van het seizoen.
Na de beoordelingen van het einde van het seizoen worden de deelnemers gerandomiseerd naar 2 weken van 30 minuten dagelijkse aerobe oefeningen of naar 30 minuten voorgeschreven stretchen.
|
Na de beoordelingen van het einde van het seizoen worden deelnemers aan de interventie (oefening of stretching) arm gerandomiseerd naar 2 weken dagelijkse aerobe oefening gedurende 30 minuten of tot 30 minuten voorgeschreven stretchen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische coherentietomografie (OCT) van cerebrospinale vloeistofdikte in de macula (onderdeel van het netvlies)
Tijdsspanne: Pre-seizoen en na het seizoen, 2 weken
|
Een onderzochte primaire OCT -variabelen zullen de dikte van de macula cerebrospinale vloeistof (CSF) zijn (een indicator voor de versterking of het verlies van neuronen of glia in de binnenste nucleaire, ganglioncel- en zenuwvezellaag).
|
Pre-seizoen en na het seizoen, 2 weken
|
|
Verandering in bloedserumconcentraties van gliale fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
Gliale fibrillaire zure eiwit (GFAP) concentratie zal bepalen of er in de loop van de studie een 11,9 pg/ml of meer verandering in GFAP is in elke deelnemer in elke deelnemer.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Verandering van de bloedserumconcentratie van de lichte keten van neurofilament (NFL) in een bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
De neurologische testbatterij bestaat uit bloedtekens voor serum -herseneiwitten: concentraties van neurofilament lichte keten (NFL) zullen worden waargenomen voor veranderingen in de loop van de studie.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Verandering in P-231TAU-serumconcentratie in een bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
De neurologische testbatterij bestaat uit bloedafnames voor serum -herseneiwitten: P231TAU zal worden waargenomen voor veranderingen in de loop van de studie.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Verandering in hersenschudding index zoals gemeten met kwantitatief elektro -encefalogram (QEEG)
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
De kwantitatieve elektro-encefalogram (QEEG) hersenschudding index (CI) omvat vermogen van vermogen (absoluut en relatief), gemiddelde frequentie, connectiviteit (asymmetrie, coherentie, faselag, fasesynchronisatie), complexiteit (fractale dimensie en schaalvrije activiteit) en informatie Theorie (entropie), over en binnen frequentiebanden.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Verandering in nabij-punt convergentie (NPC)
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
Bijna convergentiepunt (NPC) is een meting van hoe dicht een object in de ogen kan worden gebracht terwijl de ogen erop zijn gericht.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Verandering in keuze reactietijd (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
Keuze reactietijd (CRT) verwijst naar de tijd die een persoon nodig heeft om op een stimulus te reageren door een specifieke reactie uit meerdere opties te selecteren.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Verandering in Blink Reflex -test
Tijdsspanne: Basislijn 4 tot 7 maanden
|
Een knipperreflextest, ook bekend als een cornea-reflextest, is een niet-invasieve procedure die de elektrische activiteit van de gezichtszenuwen meet wanneer gestimuleerd.
|
Basislijn 4 tot 7 maanden
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) om tekenen van neurodegenertaion in het netvlies te detecteren
Tijdsspanne: Pre-seizoen en na het seizoen, 2 weken
|
OCT zal worden gebruikt om de cup-to-disc-verhouding van de optische schijf en indicator van neurodegeneratie te meten.
|
Pre-seizoen en na het seizoen, 2 weken
|
|
Optische coherentietomografie/angiografie (oct/a) om de vasculaire structuur in het netvlies te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-seizoen en na het seizoen, 2 weken
|
Retinale vasculaire structuur wordt verkregen met behulp van de OCT -angiografie (oktober/A).
De onderzochte primaire OCT/A -variabele is Foveal Avascular Zone (FAZ) -gebied dat de grootte van het centrale gedeelte van de macula weerspiegelt die geen bloedvaten bevat en die in grootte toeneemt met verlies van capillairen in het omliggende gebied).
|
Pre-seizoen en na het seizoen, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Andere identificatie: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .