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Monitoraggio e mitigazione delle lesioni neurologiche per ottimizzare la resilienza dopo l'impatto della testa ripetitiva (MONITOR-RHI)

9 settembre 2025 aggiornato da: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Lo scopo di questo studio di fase 2, a doppio braccio è identificare gli impatti ripetitivi e non congussivi che compromettono il funzionamento neurologico e di testare trattamenti che possono mitigare questi effetti e restituire il funzionamento al normale il più rapidamente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno iscritti fino a 350 atleti collegiali totali e atleti. Circa 290 partecipanti partecipano a sport di contatto varsity (ad es. Soccer, calcio, ecc.) In college/università o college militari e fino a 60 atleti/cadetti senza contatto che partecipano a sport varsity senza contatto (ad es. Nuoto, tennis, ecc.) Verranno reclutato come controlli per il braccio osservativo; Circa la metà dei partecipanti sarà femmina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Atleta collegiale o Atleta-Cadet previsto per essere un membro attivo di una squadra sportiva di varsity.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infortunio alla testa, al collo o al viso nei 3 mesi precedenti l'iscrizione che preclude la partecipazione agli sport di contatto o indossando un sensore della bocca
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici o disturbi neurologici che incidono sull'attività elettrica nel cervello (come i disturbi convulsivi), o la disabilità dell'apprendimento diagnosticata, che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti attualmente sottoposti a cure attive per emicrania, depressione e/o ansia o ADHD non saranno esclusi in quanto si tratta di elevate condizioni di prevalenza nella popolazione adolescenziale e collegiale (8-30%). Tuttavia, verranno condotte analisi stratificate esplorative ove possibile.
  • Partecipanti con condizioni oculari o malattie che potrebbero influire sui vasi sanguigni negli occhi.
  • Determinazione che il partecipante non è adatto all'ingresso dello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio in base al giudizio dell'investigatore del sito o allo studio PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio osservazionale (esercizio fisico ad-lib)
Tutti i partecipanti subiranno test di esito neurologici con tomografia/angiografia a coerenza ottica (OCT/A) a pre e 2 settimane dopo la fine della stagione. Per due settimane alla fine della stagione dello sport, i partecipanti verranno istruiti ad astenersi dagli sport che coinvolgono il contatto della testa ma di esercitare altrimenti AD-Lib.
Sperimentale: Braccio di intervento (esercizio o stretching)
Gli atleti e i cadetti degli atleti saranno somministrati OCT/A e una nuova batteria di prova neurologica a pre e post-stagione, e 2 settimane dopo la fine della stagione. Dopo le valutazioni di fine stagione, i partecipanti saranno randomizzati a 2 settimane di 30 minuti di esercizio aerobico giornaliero o a 30 minuti di allungamento prescritto.
Altro: Esercizio aerobico
Dopo le valutazioni di fine stagione, i partecipanti al braccio di intervento (esercizio fisico o stretching) saranno randomizzati a 2 settimane di esercizio aerobico giornaliero per 30 minuti o 30 minuti di allungamento prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT) dello spessore del liquido cerebrospinale nella macula (parte della retina)
Lasso di tempo: Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
Una variabile OCT primaria esaminata sarà lo spessore del liquido cerebrospinale (CSF) macula (un indicatore del guadagno o della perdita di neuroni o glia nello strato nucleare interno, cellule gangliari e fibre nervose).
Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
Cambiamento delle concentrazioni sieriche nel sangue della proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
La concentrazione di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) determinerà se esiste un cambiamento di 11,9 pg/mL o maggiore di GFAP in ciascun partecipante nel corso dello studio.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento della concentrazione sierica nel sangue della catena leggera del neurofilamento (NFL) in un campione di sangue
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
La batteria del test neurologico è costituita da prelevamenti di sangue per le proteine ​​cerebrali sieriche: le concentrazioni della catena leggera del neurofilamento (NFL) saranno osservate per i cambiamenti nel corso dello studio.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento nella concentrazione sierica di p-231tau in un campione di sangue
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
La batteria del test neurologico è costituita da disegni di sangue per le proteine ​​cerebrali sieriche: verrà osservato p231tau per i cambiamenti nel corso dello studio.
Basale da 4 a 7 mesi
Modifica dell'indice di commozione cerebrale misurata con elettroencefalogramma quantitativo (QEEG)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
L'indice quantitativo dell'elettroencefalogramma (QEEG) (CI) include misure di potenza (assoluta e relativa), frequenza media, connettività (asimmetria, coerenza, ritardo di fase, sincronia di fase), complessità (dimensione frattale e attività libera dalla scala) e informazioni su scala) e informazione libera) teoria (entropia), attraverso e all'interno di bande di frequenza.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento nella convergenza quasi in punto (NPC)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
Near Point of Convergence (NPC) è una misurazione di quanto un oggetto può essere portato agli occhi mentre gli occhi sono focalizzati su di esso.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento del tempo di reazione a scelta (CRT)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
Il tempo di reazione a scelta (CRT) si riferisce al tempo impiegato da una persona a reagire a uno stimolo selezionando una risposta specifica da più opzioni.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento nel test del riflesso delle palpebre
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
Un test di riflesso delle palpebre, noto anche come test di riflesso corneale, è una procedura non invasiva che misura l'attività elettrica dei nervi facciali quando stimolato.
Basale da 4 a 7 mesi
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per rilevare segni di neurodegenertai nella retina
Lasso di tempo: Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
L'OCT verrà utilizzato per misurare il rapporto coppa-disco del disco ottico e l'indicatore della neurodegenerazione.
Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
Tomografia/angiografia di coerenza ottica (OCT/A) per valutare la struttura vascolare nella retina
Lasso di tempo: Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
La struttura vascolare retinica verrà acquisita usando l'angiografia OCT (OCT/A). La variabile POT/una variabile primaria sarà l'area foveale della zona avascolare (FAZ) che riflette le dimensioni della porzione centrale della macula che non contiene vasi sanguigni e che aumenta di dimensioni con la perdita di capillari nella regione circostante).
Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Altro identificatore: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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