Überwachung und Minderung neurologischer Verletzungen zur Optimierung der Belastbarkeit nach wiederholten Kopfauswirkungen (MONITOR-RHI)
9. September 2025 aktualisiert von: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Der Zweck dieser Phase 2-Doppelarmstudie besteht darin, sich wiederholende, nicht konkussive Kopfauswirkungen zu identifizieren, die die neurologische Funktionen beeinträchtigen, und um Behandlungen zu testen, die diese Effekte mildern und die Funktionen so schnell wie möglich auf normale Normalen zurückgeben können.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 350 Collegiate-Athleten und Athleten-Cadets werden eingeschrieben.
Ungefähr 290 Teilnehmer, die an den Uni -Kontaktsportarten teilnehmen (z.
Fußball, Fußball usw.) an Hochschulen/Universitäten oder Militärhochschulen und bis zu 60 Nichtkontaktsportlern/Kadetten, die an Nichtkontaktsportarten teilnehmen (z.
Schwimmen, Tennis usw.) werden als Kontrollen für den Beobachtungsarm eingestellt; Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird weiblich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Collegiate Athlet oder Athlet-Cadet erwartete ein aktives Mitglied eines Uni-Sportteams.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzungen in den 3 Monaten vor der Einschreibung, die die Teilnahme an Kontaktsportarten ausschließt oder einen Mundschutzssensor tragen
- Anamnese neurologische oder psychiatrische Störungen oder neurologische Störungen, die die elektrische Aktivität im Gehirn (wie Anfallserkrankungen) oder diagnostizierte Lernbehinderungen beeinflussen, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
- Die Teilnehmer, die derzeit eine aktive Behandlung für Migräne, Depressionen und/oder Angstzustände oder ADHS unterzogen werden, werden nicht ausgeschlossen, da diese hohen Prävalenzbedingungen in der jugendlichen und kollegialen Bevölkerung (8-30%) sind. Nach Möglichkeit werden jedoch explorative geschichtete Analysen durchgeführt.
- Teilnehmer mit Augenbedingungen oder Krankheiten, die die Blutgefäße im Auge beeinflussen könnten.
- Feststellung, dass der Teilnehmer für den Eintritt in den Studien ungeeignet ist oder möglicherweise nicht alle Aspekte der Studie auf der Grundlage des Urteils des Standortforschers oder des Studiums PI abschließen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beobachtungsarm (AD-Lib-Übung)
Alle Teilnehmer werden mit optischer Kohärenztomographie/Angiographie (OCT/A) in der Vor- und Nachsaison und 2 Wochen nach Ende der Saison neurologische Outcome-Tests durchlaufen.
Am Ende der Sportsaison werden die Teilnehmer zwei Wochen lang angewiesen, den Sportkontakt zu unterlassen, aber ansonsten AD-Lib ausüben.
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Experimental: Intervention (Bewegung oder Stretch) Arm
Athleten und Athletenkadetten werden OCT/A und eine neuartige neurologische Testbatterie in der Vor- und Nachsaison und 2 Wochen nach Ende der Saison verabreicht.
Nach den Bewertungen am Ende der Saison werden die Teilnehmer auf 2 Wochen von entweder 30 Minuten täglicher Aerobic-Übungen oder auf 30 Minuten verschriebene Dehnung randomisiert.
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Nach den Bewertungen am Saisonende werden die Teilnehmer an der Intervention (Bewegung oder Stretching) auf 2 Wochen täglicher Aerobic-Bewegung 30 Minuten oder auf 30 Minuten vorgeschriebene Dehnung randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Kohärenztomographie (OCT) der Cerebrospinalflüssigkeitsdicke in der Makula (Teil der Netzhaut)
Zeitfenster: Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
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Eine primäre OCT -Variablen ist die Dicke von Macula cerebrospinalfluid (CSF) (ein Indikator für den Gewinn oder den Verlust von Neuronen oder Glia in der inneren Kern-, Ganglienzellen- und Nervenfaserschicht).
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Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
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Änderung der Blutserumkonzentrationen von Gliafibrillär -saurem Protein (GFAP)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Die Konzentration Fibrillenfibrilläres saures Protein (GFAP) enthält im Verlauf der Studie in jedem Teilnehmer eine Änderung der GFAP in jedem Teilnehmer bei jedem Teilnehmer.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Änderung der Blutserumkonzentration der Neurofilament -Lichtkette (NFL) in einer Blutprobe
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Die neurologische Testbatterie besteht aus Blutauszeichnungen für Serumhirnproteine: Die Neurofilament -Leichtkette (NFL) -Konzentrationen werden im Verlauf der Studie für Veränderungen beobachtet.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Änderung der P-231tau-Serumkonzentration in einer Blutprobe
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Die neurologische Testbatterie besteht aus Blutauszeichnungen für Serumhirnproteine: P231tau wird für Veränderungen im Verlauf der Studie beobachtet.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Änderung des Gehirnerschütterungsindex gemessen mit quantitativem Elektroenzephalogramm (QEEG)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Der quantitative Elektroenzephalogramm (QEEG) -Kuschussionsindex (CI) enthält Leistungsmessungen (absolut und relativ), mittlere Frequenz, Konnektivität (Asymmetrie, Kohärenz, Phasenverzögerung, Phasensynchronität), Komplexität (fraktaler Dimension und skalierungsfreie Aktivität) und Information und Informationen Theorie (Entropie) über und innerhalb von Frequenzbändern.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Änderung der Nahpunktkonvergenz (NPC)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Nahe Konvergenz (NPC) ist eine Messung, wie nahe ein Objekt an die Augen gebracht werden kann, während die Augen darauf ausgerichtet sind.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Änderung der Auswahlreaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Choice Reaction Time (CRT) bezieht sich auf die Zeit, die eine Person benötigt, um auf einen Stimulus zu reagieren, indem eine bestimmte Antwort aus mehreren Optionen ausgewählt wird.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Änderung des Blinkreflex -Tests
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Ein Blink-Reflex-Test, auch als Hornhautreflex-Test bezeichnet, ist ein nicht-invasives Verfahren, das die elektrische Aktivität der Gesichtsnerven misst.
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Grundlinie 4 bis 7 Monate
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Optische Kohärenztomographie (OCT), um Anzeichen von Neurodegenertaion in der Netzhaut zu erkennen
Zeitfenster: Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
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OCT wird verwendet, um das Cup-zu-Disc-Verhältnis der Optikscheibe und den Indikator für die Neurodegeneration zu messen.
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Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
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Optische Kohärenztomographie/Angiographie (OCT/A), um die Gefäßstruktur in der Netzhaut zu bewerten
Zeitfenster: Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
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Die Gefäßstruktur der Netzhaut wird unter Verwendung der OCT -Angiographie (OCT/A) erfasst.
Die untersuchte primäre OCT/A -Variable ist die FAZ -Fläche (Foveal Avaskular Zone), die die Größe des zentralen Teils der Makula widerspiegelt, die keine Blutgefäße enthält und die Größe mit Verlust von Kapillaren in der umgebenden Region erhöht).
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Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Andere Kennung: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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