Surveillance et atténuation des blessures neurologiques pour optimiser la résilience après les impacts répétitifs de la tête (MONITOR-RHI)
9 septembre 2025 mis à jour par: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Le but de cette étude de phase 2 à double bras est d'identifier les impacts de la tête répétitifs et non concurrents qui nuisent au fonctionnement neurologique et à tester les traitements qui peuvent atténuer ces effets et renvoyer le fonctionnement à la normale le plus rapidement possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 350 athlètes collégiaux au total et des athlètes seront inscrits.
Environ 290 participants participant à des sports de contact universitaire (par ex.
Soccer, football, etc.) dans les collèges / universités ou les collèges militaires, et jusqu'à 60 athlètes / cadets sans contact participant à des sports universitaires sans contact (par exemple.
La natation, le tennis, etc.) seront recrutés comme contrôles pour le bras d'observation; Environ la moitié des participants seront des femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14221
- University at Buffalo
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- L'athlète collégial ou le CADET des athlètes prévoyait être un membre actif d'une équipe sportive universitaire.
Critères d'exclusion:
- Toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours des 3 mois précédant l'inscription qui empêche la participation aux sports de contact ou le port d'un capteur de protège-dents
- Les antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ou de troubles neurologiques qui ont un impact sur l'activité électrique dans le cerveau (comme les troubles de la crise), ou le diagnostic de trouble d'apprentissage, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
- Les participants subissant actuellement un traitement actif pour la migraine, la dépression et / ou l'anxiété ou le TDAH ne seront pas exclus car il s'agit de conditions de prévalence élevées dans la population adolescente et collégiale (8-30%). Cependant, des analyses stratifiées exploratoires seront effectuées dans la mesure du possible.
- Les participants ayant des conditions oculaires ou des maladies qui pourraient avoir un impact sur les vaisseaux sanguins dans l'œil.
- Détermination que le participant ne convient pas à l'entrée de l'étude ou potentiellement incapable de compléter tous les aspects de l'étude sur la base du jugement de l'investigateur du site ou de l'étude PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras observationnel (exercice ad-lib)
Tous les participants subiront des tests de résultats neurologiques avec tomographie / angiographie de cohérence optique (OCT / A) à la pré- et après la saison et 2 semaines après la fin de la saison.
Pendant deux semaines à la fin de la saison sportive, les participants seront invités à s'abstenir de sports impliquant le contact avec la tête mais à exercer autrement Ad-Lib.
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Expérimental: Intervention (exercice ou étirement) bras
Les athlètes et les cadets d'athlète seront administrés en oct / a et une nouvelle batterie de test neurologique à la pré- et après la saison, et 2 semaines après la fin de la saison.
Après les évaluations de fin de saison, les participants seront randomisés à 2 semaines de 30 minutes d'exercice aérobie quotidien ou à 30 minutes d'étirement prescrit.
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Après les évaluations de fin de saison, les participants au bras intervention (exercice ou étirement) seront randomisés à 2 semaines d'exercice aérobie quotidien pendant 30 minutes ou à 30 minutes d'étirement prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomographie par cohérence optique (OCT) de l'épaisseur du liquide céphalo-rachidien dans la macula (partie de la rétine)
Délai: Pré-saison et post-saison, 2 semaines
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L'épaisseur du liquide de macula céphalée (CSF) (CSF) est une épaisseur de liquide de macula céphalée (CSF) (un indicateur du gain ou de la perte de neurones ou de glia dans la couche nucléaire, cellulaire ganglionnaire et nerveuse).
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Pré-saison et post-saison, 2 semaines
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Changement des concentrations sériques sanguines de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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La concentration de protéines acides fibrillaires gliales (GFAP) déterminera s'il y a un changement de 11,9 pg / ml ou plus de GFAP chez chaque participant au cours de l'étude.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Changement de la concentration de sérum sanguin de la chaîne légère du neurofilament (NFL) dans un échantillon de sang
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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La batterie de test neurologique se compose de prélèvements sanguins pour les protéines du cerveau sérique: des concentrations de chaîne légère du neurofilament (NFL) seront observées pour des changements au cours de l'étude.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Changement de la concentration sérique P-231TAU dans un échantillon de sang
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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La batterie de test neurologique se compose de prélèvements sanguins pour les protéines cérébrales sériques: p231tau sera observé pour des changements au cours de l'étude.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Changement de l'indice des commotions cérébrales mesuré avec un électroencéphalogramme quantitatif (QEEG)
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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L'indice d'électroencéphalogramme quantitatif (QEEG) (IC) comprend des mesures de puissance (absolue et relative), de la fréquence moyenne, de la connectivité (asymétrie, de la cohérence, du retard de phase, de la synchronie de phase), de la complexité (dimension fractale et activité sans échelle) et des informations Théorie (entropie), à travers et à l'intérieur des bandes de fréquences.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Changement de convergence proche du point (PNJ)
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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Le point proche de la convergence (NPC) est une mesure de la proximité d'un objet qui peut être amené aux yeux tandis que les yeux sont concentrés dessus.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Changement du temps de réaction de choix (CRT)
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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Le temps de réaction de choix (CRT) fait référence au temps qu'il faut à une personne pour réagir à un stimulus en sélectionnant une réponse spécifique à partir de plusieurs options.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Changement de test de réflexe de clignotement
Délai: Ligne de base 4 à 7 mois
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Un test réflexe clignotant, également connu sous le nom de test de réflexe cornéen, est une procédure non invasive qui mesure l'activité électrique des nerfs faciaux lorsqu'il est stimulé.
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Ligne de base 4 à 7 mois
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Tomographie par cohérence optique (OCT) pour détecter les signes de neurodégénertaion dans la rétine
Délai: Pré-saison et post-saison, 2 semaines
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L'OCT sera utilisé pour mesurer le rapport tasse / disque du disque optique et l'indicateur de la neurodégénérescence.
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Pré-saison et post-saison, 2 semaines
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Tomographie / angiographie de cohérence optique (OCT / A) pour évaluer la structure vasculaire de la rétine
Délai: Pré-saison et post-saison, 2 semaines
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La structure vasculaire rétinienne sera acquise en utilisant l'angiographie OCT (OCT / A).
La variable primaire OCT / A examinée sera la zone de zone avasculaire foveale (FAZ) reflétant la taille de la partie centrale de la macula qui ne contient pas de vaisseaux sanguins et qui augmente en taille avec la perte de capillaires dans la région environnante).
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Pré-saison et post-saison, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Autre identifiant: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .