Overvåking og avbøtning av nevrologiske skader for å optimalisere motstandskraft etter repeterende hodepåvirkning (MONITOR-RHI)
9. september 2025 oppdatert av: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Hensikten med denne fase 2, dobbeltarmstudien er å identifisere repeterende, ikke-samsvarende hodepåvirkninger som svekker nevrologisk funksjon, og å teste behandlinger som kan dempe disse effektene og returnere funksjonen til det normale så raskt som mulig.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 350 totale kollegiale idrettsutøvere og idrettsutøvere vil bli registrert.
Omtrent 290 deltakere som deltar i varsity -kontaktsport (f.eks.
Fotball, fotball, etc.) ved høyskoler/universiteter eller militære høyskoler, og opptil 60 ikke-kontaktutøvere/kadetter som deltar i ikke-kontakt varsity idrett (f.eks.
Svømming, tennis osv.) Vil bli rekruttert som kontroller for observasjonsarmen; Omtrent halvparten av deltakerne vil være kvinnelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14221
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Collegiate Athlete eller Athlete-Cadet forventet å være et aktivt medlem av et varsity sportslag.
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert hode, nakke eller ansiktsskade i de tre månedene før påmelding som utelukker deltakelse i kontaktsport eller har på seg en munnvaktsensor
- Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser som påvirker elektrisk aktivitet i hjernen (for eksempel anfallsforstyrrelser), eller diagnostisert lærevansker, som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.
- Deltakerne som for tiden gjennomgår aktiv behandling for migrene, depresjon og/eller angst eller ADHD, vil ikke bli ekskludert, da disse er høye prevalensforhold i ungdommens og kollegiale befolkningen (8-30%). Imidlertid vil undersøkende stratifiserte analyser bli utført der det er mulig.
- Deltakere med øyeforhold eller sykdommer som kan påvirke blodkarene i øyet.
- Bestemmelse om at deltakeren er uegnet for studieinngang eller potensielt ikke er i stand til å fullføre alle aspekter av studien basert på dommen fra nettstedets etterforsker eller studie PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon (ad-lib trening) arm
Alle deltakerne vil gjennomgå nevrologisk utfallstesting med optisk sammenhengstomografi/angiografi (OCT/A) ved før og etter sesongen og 2 uker etter sesongslutt.
I to uker på slutten av sportssesongen vil deltakerne bli instruert om å avstå fra idrett som involverer hodekontakt, men ellers å trene ad-lib.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (trening eller tøyning) arm
Idrettsutøvere og idrettsutøvere vil bli administrert OCT/A og et nytt nevrologisk testbatteri ved før og etter sesongen, og 2 uker etter sesongslutt.
Etter vurderingene av sesongen vil deltakerne bli randomisert til 2 uker på enten 30 minutter med daglig aerob trening eller til 30 minutter med foreskrevet strekk.
|
Etter vurderingene av sesongen vil deltakere i intervensjonen (trening eller strekking) arm bli randomisert til 2 ukers daglig aerob trening i 30 minutter eller til 30 minutter med foreskrevet tøyning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk sammenhengstomografi (OCT) av cerebrospinalvæsktykkelse i makulaen (del av netthinnen)
Tidsramme: Før-sesongen og etter sesongen, 2 uker
|
En primær oct -variabler som er undersøkt vil være makula cerebrospinalvæske (CSF) tykkelse (en indikator på forsterkningen eller tapet av nevroner eller glia i det indre kjernefysiske, ganglioncelle og nervefiberlag).
|
Før-sesongen og etter sesongen, 2 uker
|
|
Endring i blodserumkonsentrasjoner av glial fibrillær surt protein (GFAP)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
Glial fibrillær surt protein (GFAP) konsentrasjon vil avgjøre om det er en 11,9 pg/ml eller større endring i GFAP hos hver deltaker i løpet av studien.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Endring i blodserumkonsentrasjon av neurofilament lettkjede (NFL) i en blodprøve
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
Det nevrologiske testbatteriet består av blodtrekk for serumhjerneproteiner: neurofilament lettkjede (NFL) konsentrasjoner vil bli observert for endringer i løpet av studien.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Endring i P-231Tau serumkonsentrasjon i en blodprøve
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
Det nevrologiske testbatteriet består av blodtrekk for hjerneproteiner i serum: P231Tau vil bli observert for endringer i løpet av studien.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Endring i hjernerystelsesindeks målt med kvantitativ elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
Den kvantitative elektroencephalogram (QEEG) hjernerystelsesindeksen (CI) inkluderer kraftmål (absolutt og relativ), gjennomsnittlig frekvens, tilkobling (asymmetri, koherens, faseforsinkelse, fasesynkroni), kompleksitet (fraktal dimensjon og skalafri aktivitet), og informasjon teori (entropi), på tvers av og innenfor frekvensbånd.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Endring i nærpunktskonvergens (NPC)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
Nær konvergenspunkt (NPC) er en måling av hvor nær et objekt kan bringes for øynene mens øynene er fokusert på det.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Endring i Choice Reaction Time (CRT)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
Choice Reaction Time (CRT) refererer til tiden det tar for en person å reagere på en stimulans ved å velge en spesifikk respons fra flere alternativer.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Endring i blinkrefleks -test
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
|
En Blink Reflex-test, også kjent som en hornhinnens refleks-test, er en ikke-invasiv prosedyre som måler den elektriske aktiviteten til ansiktsnervene når de er stimulert.
|
Baseline 4 til 7 måneder
|
|
Optisk sammenhengstomografi (OCT) for å oppdage tegn på nevrodegenerert i netthinnen
Tidsramme: Før-sesongen og etter sesongen, 2 uker
|
OLT vil bli brukt til å måle kopp-til-plate-forholdet til optisk skive, og indikator på nevrodegenerasjon.
|
Før-sesongen og etter sesongen, 2 uker
|
|
Optisk sammenhengstomografi/angiografi (OCT/A) for å vurdere den vaskulære strukturen i netthinnen
Tidsramme: Før-sesongen og etter sesongen, 2 uker
|
Retinal vaskulær struktur vil bli anskaffet ved bruk av OCT -angiografien (OCT/A).
Den primære OCT/A -variabelen som er undersøkt vil være foveal avaskulær sone (FAZ) -område som gjenspeiler størrelsen på den sentrale delen av makulaen som ikke inneholder blodkar, og som øker i størrelse med tap av kapillærer i det omkringliggende området).
|
Før-sesongen og etter sesongen, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Annen identifikator: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .