Monitorowanie i łagodzenie obrażeń neurologicznych w celu optymalizacji odporności po powtarzających się uderzeniach głowy (MONITOR-RHI)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Celem tego badania fazy 2, podwójnie ramienia jest zidentyfikowanie powtarzających się, nieustraszonych wpływów głowy, które upośledzają funkcjonowanie neurologiczne, oraz testowanie leczenia, które mogą złagodzić te efekty i powracać funkcjonowanie do normy tak szybko, jak to możliwe.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisano do 350 całkowitej kolegialnych sportowców i sportowców.
Około 290 uczestników uczestniczących w sportach kontaktu z uniwerek (np.
Piłka nożna, piłka nożna itp.) Na uczelniach uniwersytetach lub uczelniach wojskowych oraz do 60 sportowców/kadetów bezkontaktowych uczestniczących w sportach uniwerek bezkontaktowych (np.
pływanie, tenis itp.) Zostanie rekrutowany jako kontrole ramię obserwacyjnej; Około połowa uczestników będzie kobietą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Collegiate Athlete lub sportowiec spodziewał się, że będzie aktywnym członkiem drużyny sportowej uniwerek.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie kontuzje głowy, szyi lub twarzy w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się, które wyklucza uczestnictwo w sporcie kontaktowym lub noszenie czujnika straży ustnej
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych lub zaburzeń neurologicznych, które wpływają na aktywność elektryczną w mózgu (takich jak zaburzenia napadów) lub zdiagnozowane trudności uczenia się, które zdaniem badacza zakłócałyby udział w badaniu.
- Uczestnicy obecnie poddawani aktywnym leczeniu migreny, depresji i/lub lęku lub ADHD nie będą wykluczeni, ponieważ są to warunki o wysokiej rozpowszechnieniu w populacji młodzieży i kolegialnej (8-30%). Jednak tam, gdzie to możliwe, zostaną przeprowadzone analizy rozwarstwione rozwarstwione.
- Uczestnicy o warunkach oczu lub chorobach, które mogłyby wpłynąć na naczynia krwionośne w oku.
- Ustalenie, że uczestnik nie jest odpowiedni do wejścia do badania lub potencjalnie niezdolna do wypełnienia wszystkich aspektów badania w oparciu o osąd badacza witryny lub badań PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne (Ćwiczenie AD-lib)
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się badaniom wyników neurologicznych z optyczną tomografią koherencyjną/angiografią (OCT/A) w przed- i po sezonie oraz 2 tygodnie po zakończeniu sezonu.
Przez dwa tygodnie pod koniec sezonu sportowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od sportu z udziałem kontaktu z głową, ale w przeciwnym razie wysiłek AD-LIB.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (ćwiczenie lub rozciąganie) ramię
Sportowcy i kadeci sportowcowi będą podawani OCT/A i nowatorski neurologiczny bateria testowa w wieku przed i po sezonie, a 2 tygodnie po zakończeniu sezonu.
Po ocenach pod koniec sezonu uczestnicy będą losowo losowo do 2 tygodni 30 minut codziennych ćwiczeń aerobowych lub do 30 minut przepisanego rozciągania.
|
Po ocenie pod koniec sezonu uczestnicy interwencji (ćwiczenia lub rozciąganie) ramię będą losowo losowo do 2 tygodni codziennych ćwiczeń aerobowych przez 30 minut lub do 30 minut przepisanego rozciągania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) grubości płynu mózgowo -rdzeniowego w plamce (część siatkówki)
Ramy czasowe: Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
|
Pierwotnymi zbadanymi zmiennymi OCT będzie grubość płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) plamki (wskaźnik wzmocnienia lub utraty neuronów lub glejów w wewnętrznej warstwie komórkowej jądrowej, zwojowej i włókna nerwowej).
|
Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia w surowicy we krwi glejowego włóknistego kwaśnego białka (GFAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
Glejowe fibrylaryczne kwaśne białko (GFAP) określi, czy istnieje 11,9 pg/ml lub większa zmiana GFAP w każdym uczestnikach w trakcie badania.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia w surowicy krwi w łańcuchu lekkim neurofilamentowym (NFL) w próbce krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
Neurologiczna bateria testowa składa się z pobierania krwi dla białek mózgu w surowicy: stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentowego (NFL) zaobserwowano dla zmian w trakcie badania.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia surowicy P-231Tau w próbce krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
Neurologiczna bateria testowa składa się z pobierania krwi dla białek mózgu w surowicy: P231TAU będzie obserwowane w przypadku zmian w trakcie badania.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika wstrząsu mózgu mierzona za pomocą elektroencefalogramu (QEEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
Wskaźnik wstrząsu mózgu ilościowego elektroencefalogramu (QEEG) (CI) obejmuje miary mocy (bezwzględne i względne), średnią częstotliwość, łączność (asymetria, koherencja, opóźnienie fazowe, synchronizacja fazowa), złożoność (wymiar fraktalny i aktywność bez skali) Teoria (entropia), w poprzek i wewnątrz pasm częstotliwości.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Zmiana zbieżności bliskiej punktu (NPC)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
W pobliżu punktu konwergencji (NPC) jest pomiar tego, jak blisko obiektu można przyciągnąć do oczu, podczas gdy oczy są na nim skupione.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Zmiana czasu reakcji wyboru (CRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
Czas reakcji wyboru (CRT) odnosi się do czasu potrzebnego na reakcję na bodziec poprzez wybór konkretnej odpowiedzi z wielu opcji.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Zmiana testu odruchowego mrugnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
Test odruchowy mrugnięcia, znany również jako test odruchu rogówki, jest procedurą nieinwazyjną, która mierzy aktywność elektryczną nerwów twarzy po stymulowaniu.
|
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) w celu wykrycia oznak neurodegenertaiion w siatkówce
Ramy czasowe: Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
|
OCT zostanie użyte do pomiaru stosunku kubka do kradzieży dysku wzrokowego i wskaźnika neurodegeneracji.
|
Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna/angiografia (OCT/A) w celu oceny struktury naczyniowej w siatkówce
Ramy czasowe: Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
|
Struktura naczyniowa siatkówki zostanie uzyskana przy użyciu angiografii OCT (OCT/A).
Pierwotną zbadaną zmienną OCT/A będzie obszarem strefy awaskulowej (FAZ), odzwierciedlając rozmiar środkowej części plamki, która nie zawiera naczyń krwionośnych i która wzrasta wraz z utratą naczyń włosowatych w okolicy otaczającego).
|
Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010101
- US Department of Defense (Inny identyfikator: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .