监测和缓解神经系统损伤以优化重复头部影响后的弹性 (MONITOR-RHI)
2025年9月9日 更新者：Jeffrey Bazarian、University of Rochester
该阶段2的目的是双臂研究的目的是确定损害神经系统功能的重复性，无困难的影响，并测试可以减轻这些效果并尽快恢复正常功能的治疗方法。
研究概览
详细说明
将招募多达350名大学运动员和运动员计算机。
约有290名参加大学校队接触运动的参与者（例如
足球，足球等）在大学/大学或军事学院，最多有60名非接触式运动员/学员参加非接触式大学运动（例如，
游泳，网球等）将被招募为观察部门的控制；大约一半的参与者将是女性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Amherst、New York、美国、14221
- University at Buffalo
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29409
- The Citadel, The Military College of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 大学运动员或运动员计算机预计将是大学运动队的活跃成员。
排除标准：
- 入学前三个月，任何头部，脖子或脸部受伤都无法参与接触运动或戴口罩传感器
- 研究人员认为，影响大脑中电活动的神经或精神疾病或神经系统疾病（例如癫痫病）或诊断为学习障碍的病史，研究人员认为这将干扰参与研究。
- 目前正在接受偏头痛，抑郁症和/或焦虑或多动症的参与者不会被排除，因为这些是青少年和大学人口的高患病率（8-30％）。 但是，将在可能的情况下进行探索性分层分析。
- 患有眼部状况或可能影响血管中血管的疾病的参与者。
- 确定参与者不适合根据现场研究者或研究PI的判断来完成研究的所有方面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察性（AD-LIB练习）手臂
所有参与者将在季后赛和季后赛中以及本赛季结束后的2周进行光学相干断层扫描/血管造影（OCT/A）进行神经系统结局测试。
在体育季节结束的两个星期内，将指示参与者避免运动涉及头部接触的运动，但以其他方式进行AD-LIB。
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实验性的：干预（运动或拉伸）手臂
运动员和运动员学员将在季后赛和季后赛中进行OCT/A，并在本赛季结束后2周内进行新型神经系统测试电池。
季节末评估后，参与者将随机分为每天30分钟的有氧运动或处方伸展的30分钟。
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季节末评估后，干预（运动或拉伸）ARM的参与者将随机分为每天2周的有氧运动，持续30分钟或30分钟的处方伸展运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑中脑脊液厚度的光学相干断层扫描（OCT）（视网膜的一部分）
大体时间：季前赛和季后赛2周
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检查的主要OCT变量将是黄斑脑脊液（CSF）厚度（CSF）厚度（指示了内部核，神经节细胞和神经纤维层中神经元或神经胶质的增益或丧失）。
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季前赛和季后赛2周
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胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）的血清浓度的变化
大体时间：基线4至7个月
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在研究过程中，胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）浓度将确定每个参与者的GFAP变化11.9 pg/ml或更大变化。
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基线4至7个月
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血液样本中神经丝轻链（NFL）的血清浓度的变化
大体时间：基线4至7个月
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神经系统测试电池由血清脑蛋白的血液绘制：在研究过程中，将观察到神经丝轻链（NFL）浓度的变化。
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基线4至7个月
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在血液样本中改变P-231TAU血清浓度
大体时间：基线4至7个月
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神经系统测试电池由血清脑蛋白的血液绘制组成：在研究过程中，将观察到P231TAU的变化。
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基线4至7个月
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用定量脑电图（QEEG）测量脑震荡指数的变化
大体时间：基线4至7个月
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定量脑电图（QEEG）脑震荡指数（CI）包括功率（绝对和相对），平均频率，连通性（不对称，相干，相位滞后，相位同步），复杂性（分形维度和无尺度活动）以及信息以及信息以及信息理论（熵），跨越频段。
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基线4至7个月
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更改接近点收敛（NPC）
大体时间：基线4至7个月
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近乎收敛点（NPC）是一种测量对象，当眼睛专注于眼睛时，对象可以将物体带到眼睛上。
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基线4至7个月
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选择反应时间（CRT）的变化
大体时间：基线4至7个月
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选择反应时间（CRT）是指人通过从多个选项中选择特定响应来对刺激做出反应所需的时间。
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基线4至7个月
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更改眨眼反射测试
大体时间：基线4至7个月
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眨眼反射测试，也称为角膜反射测试，是一种无创的程序，可在刺激时测量面部神经的电活动。
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基线4至7个月
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光学相干断层扫描（OCT）检测视网膜中神经穿越的迹象
大体时间：季前赛和季后赛2周
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OCT将用于测量视盘的杯盘比和神经变性的指标。
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季前赛和季后赛2周
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光学相干断层扫描/血管造影（OCT/A）评估视网膜中的血管结构
大体时间：季前赛和季后赛2周
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视网膜血管结构将使用OCT血管造影（OCT/A）获取。
所检查的主要OCT/A的主要可变量将是凹起的血管区（FAZ）区域，反映了黄斑中心部分的大小，其中不含血管，并且随着周围地区的毛细血管损失而增加的大小）。
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季前赛和季后赛2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月23日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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